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Uno studio incrociato randomizzato per valutare gli effetti delle barrette contenenti fibre alimentari sulle risposte di glucosio e insulina

23 luglio 2019 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Uno studio incrociato randomizzato per valutare gli effetti delle barrette contenenti fibre alimentari sulle risposte postprandiali di glucosio e insulina.

Questo studio incrociato randomizzato includerà quattro visite cliniche: uno screening (giorno -7) e tre visite di prova (giorni 0, 2, 4). L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti delle barrette contenenti fibre alimentari, a due dosi di fibra, rispetto a un prodotto di controllo, sulle risposte glicemiche e insuliniche postprandiali in uomini e donne adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-65 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18,5 a 32,0 kg/m inclusi.
  • Il soggetto è giudicato dall'investigatore generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi e delle misurazioni di screening.
  • Il soggetto è disposto a consumare i prodotti dello studio come descritto nel protocollo.
  • - Il soggetto è disposto a mantenere la dieta abituale e i modelli di attività durante lo studio.
  • Il soggetto non ha intenzione di cambiare fumo o altro uso di nicotina durante il periodo di studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite cliniche.
  • Il soggetto ha un punteggio della scala di accesso alla vena di 7-10.
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • L'individuo ha un disturbo gastrointestinale, endocrino (incluso il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2), cardiovascolare, renale, epatico, polmonare, pancreatico, neurologico o biliare clinicamente significativo.
  • Il soggetto presenta pre-diabete (glicemia capillare a digiuno tra 100 e 125 mg/dL) allo screening. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato per i soggetti senza storia nota di pre-diabete o diabete che hanno una glicemia capillare di 100 - 110 mg/dL allo screening (visita 1).
  • L'individuo presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) allo screening.
  • L'individuo ha una storia di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • L'individuo ha abitudini alimentari estreme (ad es. Atkins, vegano).
  • L'individuo ha avuto una variazione di peso di ±4,5 kg (10 libbre) nei 3 mesi precedenti.
  • L'individuo ha un'allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
  • L'individuo è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
  • L'individuo è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dallo screening.
  • L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Barra di controllo (fibra 0 g)
A ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale il consumo di un prodotto di tipo barretta sportiva di controllo (0 grammi di fibre) durante una visita di trattamento.
Altro: Barra di controllo (fibra 0 g)
Ogni soggetto riceverà un controllo e due trattamenti attivi in ​​un design crossover. I due trattamenti attivi sono barrette contenenti fibre alimentari a due dosi di fibre. La barra di controllo non conterrà fibra.
Sperimentale: Barra a fibra media
A ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale il consumo di un prodotto tipo barretta sportiva (contenente 10 grammi di fibre) durante una visita di trattamento.
Altro: Barra a fibra media
Ogni soggetto riceverà un controllo e due trattamenti attivi in ​​un design crossover. I due trattamenti attivi sono barrette contenenti fibre alimentari a due dosi di fibre. La barra di controllo non conterrà fibra.
Sperimentale: Barra ad alto contenuto di fibre
A ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale il consumo di un prodotto tipo barretta sportiva (contenente 20 grammi di fibre) durante una visita di trattamento.
Altro: Barra ad alto contenuto di fibre
Ogni soggetto riceverà un controllo e due trattamenti attivi in ​​un design crossover. I due trattamenti attivi sono barrette contenenti fibre alimentari a due dosi di fibre. La barra di controllo non conterrà fibra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area incrementale sotto la curva per il glucosio capillare.
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti - misurati ad ogni visita di trattamento
Differenze tra la fibra alimentare e le condizioni di controllo a seguito di un test di tolleranza al pasto della colazione (MTT) completato alle visite 2, 3 e 4 nell'AUC incrementale (iAUC) dall'assunzione prima della colazione a 2 ore dopo l'assunzione della colazione per il glucosio capillare.
Fino a 120 minuti - misurati ad ogni visita di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area incrementale sotto la curva per il glucosio venoso.
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti - misurati ad ogni visita di trattamento
Differenze tra la fibra alimentare e le condizioni di controllo a seguito di un test di tolleranza al pasto della colazione (MTT) completato alle visite 2, 3 e 4 nell'AUC incrementale (iAUC) dall'assunzione prima della colazione a 2 ore dopo l'assunzione della colazione per il glucosio venoso.
Fino a 120 minuti - misurati ad ogni visita di trattamento
Variazione dell'area incrementale sotto la curva per l'insulina venosa.
Lasso di tempo: Differenze tra la fibra alimentare e le condizioni di controllo a seguito di un test di tolleranza al pasto della colazione (MTT) completato alle visite 2, 3 e 4 nell'AUC incrementale (iAUC) dall'assunzione prima della colazione a 2 ore dopo l'assunzione della colazione per il glucosio venoso.
Differenze tra la fibra alimentare e le condizioni di controllo a seguito di un test di tolleranza al pasto della colazione (MTT) completato alle visite 2, 3 e 4 nell'AUC incrementale (iAUC) dall'assunzione prima della colazione a 2 ore dopo l'assunzione della colazione per l'insulina venosa.
Differenze tra la fibra alimentare e le condizioni di controllo a seguito di un test di tolleranza al pasto della colazione (MTT) completato alle visite 2, 3 e 4 nell'AUC incrementale (iAUC) dall'assunzione prima della colazione a 2 ore dopo l'assunzione della colazione per il glucosio venoso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ingredion Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB-1805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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