Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere virkningerne af kostfiberholdige barer på glukose- og insulinresponser

23. juli 2019 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

En randomiseret, crossover-undersøgelse til at vurdere virkningerne af kostfiberholdige barer på postprandiale glukose- og insulinresponser.

Dette randomiserede crossover-studie vil omfatte fire klinikbesøg: en screening (dag -7) og tre testbesøg (dage 0, 2, 4). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af kostfiberholdige barer, ved to doser fiber, sammenlignet med et kontrolprodukt, på postprandiale glukose- og insulinresponser hos raske voksne mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-65 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18,5 til 32,0 kg/m, inklusive.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være ved generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screeningsmålinger.
  • Forsøgspersonen er villig til at indtage undersøgelsesprodukterne som beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlige kost- og aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygning eller anden nikotinbrug i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle klinikbesøg.
  • Forsøgspersonen har en veneadgangsskala på 7-10.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsesundersøgeren og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en klinisk signifikant gastrointestinal, endokrin (herunder type 1- og type 2-diabetes mellitus), kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, pancreas-, neurologisk eller galdelidelse.
  • Forsøgspersonen har præ-diabetes (fastende kapillær glucose mellem 100 og 125 mg/dL) ved screening. Én gentest på en separat dag vil være tilladt for forsøgspersoner uden kendt historie med præ-diabetes eller diabetes, som har en kapillær glucose på 100 - 110 mg/dL ved screening (besøg 1).
  • Individet har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screening.
  • Individet har en historie med kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
  • Individet har ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins, veganer).
  • Individet har haft en vægtændring på ±4,5 kg (10 lbs) i de foregående 3 måneder.
  • Individet har en kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  • Individet er en kvinde, som er gravid, planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Individet er blevet eksponeret for et ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolstang (0 g fiber)
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt til at indtage et kontrolprodukt af typen sportsbar (0 gram fiber) ved et behandlingsbesøg.
Andet: Kontrolstang (0 g fiber)
Hvert forsøgsperson vil modtage en kontrol og to aktive behandlinger i et crossover-design. De to aktive behandlinger er kostfiberholdige barer i to doser fiber. Kontrolbjælken vil ikke indeholde fiber.
Eksperimentel: Mellemfiber bar
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at indtage et sportsbar-produkt (indeholdende 10 gram fibre) ved et behandlingsbesøg.
Andet: Mellemfiber bar
Hvert forsøgsperson vil modtage en kontrol og to aktive behandlinger i et crossover-design. De to aktive behandlinger er kostfiberholdige barer i to doser fiber. Kontrolbjælken vil ikke indeholde fiber.
Eksperimentel: Højfiber bar
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt til at indtage et sportsbar-produkt (indeholdende 20 gram fiber) ved et behandlingsbesøg.
Andet: Højfiber bar
Hvert forsøgsperson vil modtage en kontrol og to aktive behandlinger i et crossover-design. De to aktive behandlinger er kostfiberholdige barer i to doser fiber. Kontrolbjælken vil ikke indeholde fiber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det trinvise areal under kurven for kapillær glucose.
Tidsramme: Op til 120 minutter - målt ved hvert behandlingsbesøg
Forskelle mellem kostfibre og kontrolbetingelser efter en morgenmadsmåltidstolerancetest (MTT) gennemført ved besøg 2, 3 og 4 i den inkrementelle AUC (iAUC) fra indtagelse før morgenmad til 2 timer efter morgenmadsindtagelse for kapillær glucose.
Op til 120 minutter - målt ved hvert behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det inkrementelle område under kurven for venøs glukose.
Tidsramme: Op til 120 minutter - målt ved hvert behandlingsbesøg
Forskelle mellem kostfibre og kontrolbetingelser efter en morgenmadsmåltidstolerancetest (MTT) gennemført ved besøg 2, 3 og 4 i den inkrementelle AUC (iAUC) fra indtagelse før morgenmad til 2 timer efter morgenmadsindtagelse for venøs glukose.
Op til 120 minutter - målt ved hvert behandlingsbesøg
Ændring i det trinvise område under kurven for venøst ​​insulin.
Tidsramme: Forskelle mellem kostfibre og kontrolbetingelser efter en morgenmadsmåltidstolerancetest (MTT) gennemført ved besøg 2, 3 og 4 i den inkrementelle AUC (iAUC) fra indtagelse før morgenmad til 2 timer efter morgenmadsindtagelse for venøs glukose.
Forskelle mellem kostfibre og kontrolbetingelser efter en morgenmadsmåltidstolerancetest (MTT) gennemført ved besøg 2, 3 og 4 i den inkrementelle AUC (iAUC) fra indtagelse før morgenmad til 2 timer efter morgenmadsindtagelse for venøst ​​insulin.
Forskelle mellem kostfibre og kontrolbetingelser efter en morgenmadsmåltidstolerancetest (MTT) gennemført ved besøg 2, 3 og 4 i den inkrementelle AUC (iAUC) fra indtagelse før morgenmad til 2 timer efter morgenmadsindtagelse for venøs glukose.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ingredion Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB-1805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger