Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu batonów zawierających błonnik pokarmowy na reakcje na poziom glukozy i insuliny

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu batonów zawierających błonnik pokarmowy na poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową.

To randomizowane, krzyżowe badanie obejmie cztery wizyty w klinice: jedną wizytę przesiewową (dzień -7) i trzy wizyty testowe (dni 0, 2, 4). Celem tego badania jest ocena wpływu batonów zawierających błonnik pokarmowy, w dwóch dawkach błonnika, w porównaniu z produktem kontrolnym, na poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat włącznie.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Badacz ocenia, że ​​osoba badana jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i pomiarów przesiewowych.
  • Podmiot jest skłonny spożywać badane produkty zgodnie z opisem w protokole.
  • Badany jest skłonny do utrzymania zwykłej diety i wzorców aktywności podczas całego badania.
  • Badany nie planuje zmiany palenia lub innego używania nikotyny w okresie badania.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  • Tester ma wynik w skali dostępu do żył 7-10.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi badania i jest chętny do ukończenia procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ma klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (w tym cukrzycę typu 1 i typu 2), sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, płucne, trzustkowe, neurologiczne lub dróg żółciowych.
  • Podmiot ma stan przedcukrzycowy (glikemia na czczo między 100 a 125 mg/dl) podczas badania przesiewowego. Jedno ponowne badanie w innym dniu będzie dozwolone w przypadku osób bez znanej historii stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy, u których poziom glukozy we krwi włośniczkowej wynosi 100-110 mg/dl podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Osoba ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
  • Osoba ma historię raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Osoba ma skrajne nawyki żywieniowe (np. Atkins, weganizm).
  • Osoba miała zmianę masy ciała o ±4,5 kg (10 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoba ma znaną alergię, wrażliwość lub nietolerancję na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
  • Osoba fizyczna to kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Osoba została narażona na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pasek kontrolny (włókno 0 g)
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do spożycia kontrolnego produktu typu baton sportowy (0 gramów błonnika) podczas jednej wizyty leczniczej.
Inny: Pasek kontrolny (włókno 0 g)
Każdy pacjent otrzyma jedną kontrolę i dwa aktywne zabiegi w układzie krzyżowym. Dwie aktywne kuracje to batony zawierające błonnik pokarmowy w dwóch dawkach błonnika. Pasek kontrolny nie będzie zawierał włókna.
Eksperymentalny: Baton średniowłóknisty
Każda osoba zostanie losowo przydzielona do spożycia produktu typu baton sportowy (zawierający 10 gramów błonnika) podczas jednej wizyty zabiegowej.
Inny: Baton średniowłóknisty
Każdy pacjent otrzyma jedną kontrolę i dwa aktywne zabiegi w układzie krzyżowym. Dwie aktywne kuracje to batony zawierające błonnik pokarmowy w dwóch dawkach błonnika. Pasek kontrolny nie będzie zawierał włókna.
Eksperymentalny: Baton o wysokiej zawartości błonnika
Każda osoba zostanie losowo przydzielona do spożycia produktu typu baton sportowy (zawierający 20 gramów błonnika) podczas jednej wizyty zabiegowej.
Inny: Baton o wysokiej zawartości błonnika
Każdy pacjent otrzyma jedną kontrolę i dwa aktywne zabiegi w układzie krzyżowym. Dwie aktywne kuracje to batony zawierające błonnik pokarmowy w dwóch dawkach błonnika. Pasek kontrolny nie będzie zawierał włókna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostowego pola pod krzywą dla glukozy kapilarnej.
Ramy czasowe: Do 120 minut - mierzone podczas każdej wizyty zabiegowej
Różnice między błonnikiem pokarmowym a warunkami kontrolnymi po teście tolerancji posiłku śniadaniowego (MTT) zakończonym podczas wizyt 2, 3 i 4 w przyrostowym AUC (iAUC) od spożycia przed śniadaniem do spożycia 2 godziny po śniadaniu dla glukozy kapilarnej.
Do 120 minut - mierzone podczas każdej wizyty zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostowego pola pod krzywą dla glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Do 120 minut - mierzone podczas każdej wizyty zabiegowej
Różnice między błonnikiem pokarmowym a warunkami kontrolnymi po teście tolerancji posiłku śniadaniowego (MTT) zakończonym podczas wizyt 2, 3 i 4 w przyrostowym AUC (iAUC) od spożycia przed śniadaniem do spożycia 2 godziny po śniadaniu dla glukozy żylnej.
Do 120 minut - mierzone podczas każdej wizyty zabiegowej
Zmiana przyrostowego pola pod krzywą dla insuliny żylnej.
Ramy czasowe: Różnice między błonnikiem pokarmowym a warunkami kontrolnymi po teście tolerancji posiłku śniadaniowego (MTT) zakończonym podczas wizyt 2, 3 i 4 w przyrostowym AUC (iAUC) od spożycia przed śniadaniem do spożycia 2 godziny po śniadaniu dla glukozy żylnej.
Różnice między błonnikiem pokarmowym a warunkami kontrolnymi po teście tolerancji posiłku śniadaniowego (MTT) zakończonym podczas wizyt 2, 3 i 4 w przyrostowym AUC (iAUC) od spożycia przed śniadaniem do spożycia 2 godziny po śniadaniu dla insuliny żylnej.
Różnice między błonnikiem pokarmowym a warunkami kontrolnymi po teście tolerancji posiłku śniadaniowego (MTT) zakończonym podczas wizyt 2, 3 i 4 w przyrostowym AUC (iAUC) od spożycia przed śniadaniem do spożycia 2 godziny po śniadaniu dla glukozy żylnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ingredion Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB-1805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami