Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní a personalizovaná poporodní péče o duševní zdraví (P3MH)

4. října 2021 aktualizováno: Noah Ivers, Women's College Hospital

Proaktivní, personalizovaná poporodní péče o duševní zdraví (P3MH): Navrhování a testování intervence eHealth pro poskytování proaktivní a personalizované poporodní péče o duševní zdraví pro nové rodiče v primární péči

Příznaky duševního zdraví – zejména deprese a úzkost – jsou u nových rodičů velmi časté a postihují téměř 20 % matek a nejméně 10 % otců. Když se takové příznaky rozvinou do závažných úrovní, může být obtížnější je léčit. Ideální je včasná identifikace příznaků a rychlá léčba. Navzdory širokému povědomí o tom, že symptomy duševního zdraví u nových rodičů jsou běžné, existuje jen málo systémů, které by takové symptomy automaticky vyhodnocovaly a monitorovaly. Existují průzkumy příznaků založené na důkazech, které mohou identifikovat rodiče s rizikem poporodních poruch duševního zdraví, a jsou k dispozici účinné medikamentózní i neléčivé možnosti léčby. Většina zařízení primární péče však nemá zavedené systémy, které by zajistily identifikaci a léčbu rodičů s duševními problémy (a zejména otců). Tato studie bude využívat digitální aplikaci s přizpůsobenou webovou stránkou, elektronickým zdravotním záznamem a integrací e-mailu, aby zapojila rodiče do hodnocení jejich symptomů duševního zdraví během týdnů po narození jejich nového dítěte. Elektronické průzkumy symptomů, zaslané jménem rodinného lékaře, budou použity k podpoře proaktivní, personalizované poporodní duševní péče (P3MH). Odpovědi budou použity k tomu, aby bylo možné vytvořit plán péče na míru pro pacienta, včetně rad ohledně možností doporučení, léčby a psychoedukační a/nebo sociální podpory na místní komunitě. Tato intervence eHealth zahrnuje webovou aplikaci pro rodiče a bezproblémovou integraci do EMR, takže když rodinný lékař uvidí pacienta na klinice, jsou připraveny relevantní informace k diskusi. V této studii bude proveden proces společného návrhu s pacienty a zdravotníky, aby se tento zásah eHealth zdokonalil a určila použitelnost, uživatelská zkušenost a vnímaná hodnota tohoto procesu, pokud jde o to, zda umožňuje včasné zachycení symptomů duševního zdraví. a řízeno nejlepším možným způsobem pro každého rodiče. Postupy budou také otestovány pro budoucí rozsáhlé hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná studie se snaží určit použitelnost a vnímanou hodnotu aplikace eHealth založené na primární péči, která: (1) používá ověřený nástroj (EPDS) k identifikaci a monitorování symptomů deprese a úzkosti u nových rodičů; a (2) shromažďuje údaje o kontextuálních faktorech a preferencích léčby, které informují o poskytování na míru šitých zdrojů pacientům a podporují PCP k zahájení přizpůsobené léčebné cesty. Zkouška se bude konat na dvou místech v oblasti Greater Toronto: Zdravotní středisko pro rodinnou praxi ženské College Hospital a tým pro rodinné zdraví v jihovýchodním Torontu.

Potenciální účastníci (např. těhotné ženy a jejich partneři) budou identifikováni a přijati během těhotenství. Účastníci budou randomizováni s poměrem přidělování 2:1, aby se zvýšily příležitosti dozvědět se o intervenčních procesech. Účastníci intervenční větve vyplní e-průzkumy ke sledování symptomů ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po porodu. Když jsou symptomy identifikovány, účastníci navíc doplní informace o kontextových faktorech a preferencích léčby. Na základě odpovědí na e-průzkumy v každém časovém bodě bude vytvořen personalizovaný eToolkit pro pacienta a podporu klinického rozhodování pro jeho poskytovatele primární péče (PCP). Bude vytvořena personalizovaná sada eToolkit s doporučeními pro každého rodiče, která bude obsahovat informace o online zdrojích, možnostech léčby a místní, komunitní psycho-vzdělávací a/nebo sociální podpoře. Účastníkům bude e-mailem zaslán odkaz na jejich přizpůsobenou sadu zdrojů. Aplikace se hladce integruje do elektronického lékařského záznamu primární péče (EMR), aby poskytovala podporu při rozhodování poskytovateli primární péče a usnadňovala sdílené rozhodování během klinického setkání ohledně léčby a možností doporučení. Účastníci také využijí aplikaci eHealth ke sledování svých příznaků v průběhu času, upozorní tým primární péče na změny a usnadní včasné změny léčby podle toho, jak se budou vyvíjet potřeby. Účastníci kontrolní větve obdrží obvyklou péči od svého poskytovatele primární péče. Pokud jsou na začátku označeny jako symptomatické (EPDS>15, PHQ-9 a/nebo GAD-7 > 10), budou ze studie odstraněny a okamžitě jim budou poskytnuty elektronické zdroje. Na jejich PCP bude odeslána zpráva přes EMR, a pokud je označena sebevražda, jejich PCP také obdrží zprávu prostřednictvím faxu a telefonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologičtí a nebiologickí noví rodiče všech pohlaví a genderových identit
  • Musí být schopen interagovat s intervencí eHealth (tj. mít chytrý telefon a aktivní e-mailovou adresu)
  • Musí být na seznamu zúčastněného poskytovatele primární péče, který pracuje > 1 den v týdnu na zúčastněných klinikách a poskytuje komplexní primární péči

Kritéria vyloučení:

  • Těžké duševní onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha), aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek a/nebo symptomatická v době náboru (tj. EPDS>15. PHQ-9 a/nebo GAD-7 >10 nebo sebevražda)
  • Těhotné ženy s aktivním duševním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaný eToolkit
Intervenční skupina obdrží personalizovanou sadu eToolkit s komunitní a elektronickou podporou pokaždé, když dokončí průzkum, a jejich PCP obdrží podporu v EMR pro usnadnění poporodní péče o duševní zdraví.
Behaviorální: Obvyklá péče plus eToolkit
Intervenční rameno bude dostávat opakované elektronické průzkumy prostřednictvím e-mailu ke shromažďování skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS) na začátku a za 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů. Ty s EPDS
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní složka neobdrží zásahové materiály, pokud nevyjádří sebevraždu, v takovém případě obdrží zprávu s podporou pro sebevraždu včetně místních tísňových oddělení a krizových linek a naléhavou zprávu prostřednictvím EMR a faxu bude zaslána na jejich PCP. Účastníci kontrolního ramene budou požádáni, aby dokončili základní e-průzkum ve třetím trimestru a následný e-průzkum 24 týdnů po narození dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů po porodu
Primární výsledek bude hodnotit účinnost intervence z hlediska zlepšení výsledků duševního zdraví hlášených pacientkou ve 12. a 24. týdnu po porodu. Rozsah stupnice: 0-30; EPDS<10 bez suicidality ukazuje na nízké riziko poporodní deprese a úzkosti; EPDS 10-18 bez suicidality ukazuje na střední riziko poporodní deprese a úzkosti; EPDS>19 a/nebo sebevražda značí vysoké riziko poporodní deprese a úzkosti
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení léčby
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Kvalitativní self-report dotazník: jaké léčby byly účastníky použity
24 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná hodnota personalizované sady eToolkit
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Kvalitativní dotazník self-report: vnímaná hodnota intervence, včetně toho, zda byla adekvátně personalizovaná a zda odpovídá vnímaným potřebám péče matek a jejich partnerů; a překážky a facilitátoři pro provádění a zapojení do intervence.
12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče plus eToolkit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení