Vliv synbiotického doplňku na dietu s vysokým obsahem bílkovin
18. dubna 2017 aktualizováno: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Role synbiotik v intervenčním programu hubnutí: Vliv na mikrobiom
Cílem studie je studovat, jak synbiotická léčba ovlivní hubnutí a řízení u jedinců zařazených do diety na hubnutí Profile®.
Výzkumníci navrhují sledovat 2 kohorty subjektů Profile® po dobu 6 měsíců.
Jedna skupina dostane doplněk k synbiotické léčbě (Bifidobacterium spp plus bimuno-galakto-oligosacharidy (B-GOS)), zatímco druhá skupina dostane tobolky s placebem.
Antropomorfní a metabolická analýza bude prováděna každý měsíc.
Vzorky stolice budou odebrány před a po dietním zásahu a vzorky budou sekvenovány pomocí sekvenování DNA nové generace pro analýzu střevní mikroflóry.
Vzhledem k tomu, že dietní intervence s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem se ukázaly jako účinné při snižování hmotnosti, ale byly také spojeny s potenciálním poškozením tlustého střeva v důsledku zvýšené fermentace nestrávených bílkovin v tlustém střevě, vědci očekávají doplnění Profile® o synbiotikum. produkt povede ke zvýšení celkové pohody bez kompromisů v regulaci hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají v úmyslu naverbovat 40 nových členů Profile® a náhodně je rozdělit do 2 skupin; Skupina A bude následovat konvenční tréninkový a dietní plán, zatímco skupina B bude dostávat také denní dávku synbiotické léčby (skupina A dostane placebo doplněk podobný vzhledu a kalorickému obsahu jako synbiotická léčba).
Dobrovolníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a měsíčně se bude vyhodnocovat úbytek hmotnosti, obvod pasu, BMI a hladina glukózy a cholesterolu.
K analýze tělesného složení na začátku a na konci dietních intervencí bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
Vzorky stolice budou odebrány na začátku a na konci studie.
Protože bylo hlášeno, že jak naše prebiotické doplňky, tak probiotické doplňky zvyšují koncentraci metabolitů odvozených od sytých bakterií, očekáváme, že jedinci ve skupině B (synbiotický doplněk) zaznamenají vyšší úbytek hmotnosti a také výraznější poklesy glukózy a hladiny cholesterolu.
Protože bylo hlášeno, že synbiotická léčba usnadňuje průchod GI, výzkumníci očekávají, že dobrovolníci ve skupině B budou také hlásit zlepšené pohyby střev a celkovou pohodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Spojené státy, 57007
- Nábor
- South Dakota State University
-
Kontakt:
- Eduardo Huarte, PhD
- Telefonní číslo: 605-688-6324
- E-mail: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý jednotlivec ve věku 18–80 let, který se účastní profilové diety pro hubnutí/management
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Vyžaduje speciální diety nebo dietní režimy
- Při dlouhodobé léčbě antibiotiky
- Diagnóza gastrointestinálních onemocnění (syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba nebo kolitida)
- Imunita ohrožena
- Mít rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synbiotický doplněk
Bifidobacterium spp plus bimuno-galakto-oligosacharidy
|
Dobrovolníci budou požádáni, aby užívali jednu probiotickou kapsli a jeden prebiotický sáček denně.
|
|
Komparátor placeba: placebo
cukrové pilulky
|
Dobrovolníci budou požádáni, aby denně užívali jednu kapsli s placebem a jednu kapsli s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní mikroflóry spojené se synbiotickou léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány před a po intervenci a porovnány mezi skupinami
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti spojené se synbiotickou léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost (kg) bude sledována každých 6 týdnů
|
3 měsíce
|
|
Změny hladin glukózy související se synbiotickou léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny A1C (glykovaného hemoglobinu) budou monitorovány každých 6 týdnů
|
3 měsíce
|
|
Změny tělesné hustoty spojené se synbiotickou léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
hustota těla.
Na začátku a na konci intervence bude proveden DXA sken těla
|
3 měsíce
|
|
Změny obvodu pasu spojené se synbiotickou léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Obvod pasu (cm) bude měřen každých 6 týdnů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1604005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledek studie bude zpřístupněn vědecké komunitě prostřednictvím rukopisné publikace.
Každému účastníkovi bude přidělen kód pro zachování důvěrnosti pacienta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .