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Assistenza psicologica postpartum proattiva e personalizzata (P3MH)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Noah Ivers, Women's College Hospital

Sanità mentale postpartum proattiva e personalizzata (P3MH): progettazione e test di un intervento di eHealth per fornire assistenza mentale postpartum proattiva e personalizzata per i nuovi genitori nell'assistenza primaria

I sintomi della salute mentale, in particolare la depressione e l'ansia, sono molto comuni nei neogenitori e colpiscono quasi il 20% delle madri e almeno il 10% dei padri. Quando tali sintomi progrediscono a livelli gravi, possono essere più difficili da trattare. L'identificazione precoce dei sintomi e il trattamento tempestivo sono l'ideale. Nonostante l'ampia consapevolezza che i sintomi di salute mentale nei neogenitori sono comuni, esistono pochi sistemi per valutare e monitorare automaticamente tali sintomi. Esistono indagini sui sintomi basate sull'evidenza che possono identificare i genitori a rischio di disturbi mentali postpartum e sono disponibili opzioni di trattamento farmacologico e non farmacologico efficaci. Tuttavia, la maggior parte delle strutture di assistenza primaria non dispone di sistemi per garantire che i genitori con problemi di salute mentale (e in particolare i padri) siano identificati e curati. Questo studio utilizzerà un'applicazione digitale con un sito Web personalizzato, una cartella clinica elettronica e l'integrazione della posta elettronica per coinvolgere i genitori nella valutazione dei loro sintomi di salute mentale entro poche settimane dalla nascita del loro nuovo bambino. Le indagini elettroniche sui sintomi, inviate per conto del medico di famiglia, saranno utilizzate per supportare l'assistenza sanitaria mentale postpartum proattiva e personalizzata (P3MH). Le risposte saranno utilizzate per consentire un piano di assistenza su misura per il paziente, compresi i consigli sulle opzioni per i rinvii, il trattamento e il supporto psicoeducativo e/o sociale basato sulla comunità locale. Questo intervento di eHealth include un'applicazione basata sul web per i genitori e una perfetta integrazione nell'EMR, in modo che quando il medico di famiglia visita il paziente in clinica, le informazioni pertinenti siano pronte per essere discusse. In questo studio, verrà condotto un processo di co-progettazione con pazienti e operatori sanitari per perfezionare questo intervento di eHealth e determinare l'usabilità, l'esperienza dell'utente e il valore percepito di questo processo in termini di capacità di rilevare precocemente i sintomi della salute mentale e gestito nel miglior modo possibile per ogni genitore. Le procedure saranno inoltre pilotate per una futura valutazione su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato cerca di determinare l'usabilità e il valore percepito di un'applicazione di eHealth basata sull'assistenza primaria che: (1) utilizza uno strumento convalidato (EPDS) per identificare e monitorare i sintomi di depressione e ansia nei nuovi genitori; e (2) raccoglie dati su fattori contestuali e preferenze terapeutiche che informano la fornitura di risorse su misura ai pazienti e supportano il PCP per avviare un percorso di trattamento su misura. La sperimentazione si svolgerà in due siti nella Greater Toronto Area: il Women's College Hospital Family Practice Health Centre e il South-East Toronto Family Health Team.

Potenziali partecipanti (ad es. gestanti e i loro partner) saranno individuati e reclutati durante la gravidanza. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione di 2:1 per aumentare le opportunità di conoscere i processi di intervento. I partecipanti al braccio di intervento completeranno i sondaggi elettronici per monitorare i sintomi a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane dopo il parto. Quando i sintomi vengono identificati, i partecipanti completeranno inoltre le informazioni sui fattori contestuali e sulle preferenze di trattamento. Verranno prodotti un eToolkit personalizzato per il paziente e supporti decisionali clinici per il suo fornitore di cure primarie (PCP) sulla base delle risposte ai sondaggi elettronici in ogni momento. Verrà generato l'eToolkit personalizzato con raccomandazioni per ciascun genitore che include informazioni su risorse online, opzioni di trattamento e supporti psicoeducativi e/o sociali locali, basati sulla comunità. I partecipanti riceveranno tramite e-mail un collegamento al loro insieme personalizzato di risorse. L'applicazione si integra perfettamente nella cartella clinica elettronica (EMR) dell'assistenza primaria per fornire supporto decisionale al fornitore di cure primarie e facilitare il processo decisionale condiviso durante l'incontro clinico in merito alle opzioni di trattamento e di riferimento. I partecipanti utilizzeranno anche l'applicazione eHealth per monitorare i loro sintomi nel tempo, avvisare il team di assistenza primaria in merito ai cambiamenti e facilitare i cambiamenti tempestivi del trattamento man mano che le esigenze si evolvono. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le cure abituali dal loro fornitore di cure primarie. Se vengono contrassegnati come sintomatici al basale (EPDS>15, PHQ-9 e/o GAD-7>10) verranno rimossi dallo studio e forniti immediatamente di risorse elettroniche. Un messaggio tramite EMR verrà inviato al proprio PCP e, se viene segnalata la tendenza al suicidio, anche il proprio PCP riceverà un messaggio via fax e telefono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neogenitori biologici e non biologici di ogni sesso e identità di genere
  • Deve essere in grado di interagire con un intervento di eHealth (ovvero, avere uno smartphone e un indirizzo e-mail attivo)
  • Deve essere assegnato a un fornitore di cure primarie partecipante che lavora più di 1 giorno alla settimana nelle cliniche partecipanti e fornisce cure primarie complete

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia mentale (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), disturbo attivo da uso di alcol o sostanze e/o sintomatico al momento del reclutamento (ad es., EPDS>15. PHQ-9 e/o GAD-7 >10 o suicidio)
  • Donne in gravidanza con malattia mentale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EToolkit personalizzato
Il braccio di intervento riceverà un eToolkit personalizzato con supporto comunitario ed elettronico ogni volta che completerà un sondaggio e il suo PCP riceverà supporto nell'EMR per facilitare l'assistenza sanitaria mentale postpartum.
Comportamentale: Solita cura più eToolkit
Il braccio di intervento riceverà ripetuti sondaggi elettronici via e-mail per raccogliere il punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) al basale e 2, 4, 6, 8 e 12 settimane. Quelli con EPDS
Nessun intervento: Solita cura
Il braccio di controllo non riceverà materiale di intervento, a meno che non esprima suicidalità, nel qual caso riceverà un messaggio con supporti per suicidalità compresi i dipartimenti di emergenza locali e le linee di crisi e un messaggio urgente tramite EMR e fax verrà inviato al proprio PCP. Ai partecipanti al braccio di controllo verrà chiesto di completare un sondaggio elettronico di base nel loro terzo trimestre e un sondaggio elettronico di follow-up 24 settimane dopo la nascita del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane dopo il parto
L'esito primario valuterà l'efficacia dell'intervento in termini di miglioramento degli esiti di salute mentale riferiti dal paziente a 12 e 24 settimane dopo il parto. Intervallo di scala: 0-30; EPDS <10 senza suicidalità indica un basso rischio di depressione e ansia postpartum; L'EPDS 10-18 senza suicidalità indica un rischio medio di depressione e ansia postpartum; EPDS> 19 e/o suicidalità indicano un alto rischio di depressione e ansia postpartum
Basale, 12 settimane e 24 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
Questionario qualitativo di autovalutazione: quali trattamenti sono stati utilizzati dal partecipante
24 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore percepito dell'eToolkit personalizzato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Questionario qualitativo di autovalutazione: valore percepito dell'intervento, incluso se è stato adeguatamente personalizzato e se soddisfa i bisogni di cura percepiti delle madri e dei loro partner; e barriere e facilitatori all'attuazione e all'impegno con l'intervento.
12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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