- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02423759
Zkouška hodnotící periproceduru chemoprofylaxe během transrektální jehlové biopsie prostaty
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající chemoprofylaxi na kultivaci rektálního výtěru versus kombinovanou jednorázovou dávku gentamycinu a ciprofloxacinu versus samotný ciprofloxacin pro periproceduru chemoprofylaxe během transrektální biopsie prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Transrektální ultrazvuková (TRUS) řízená biopsie prostaty je standardním postupem pro histologickou diagnostiku a grading karcinomu prostaty, který následně pomáhá při poskytování vhodné linie léčby. Rizika infekčních komplikací po biopsii řízené TRUS se v posledních letech zvýšila.
V jejich studii bylo v letech 2002 až 2011 provedeno celkem 5798 biopsií řízených TRUS. Zvýšený výskyt infekčních komplikací je zaznamenán z 0,52 infekcí na 100 biopsií v letech 2002 až 2009 na 2,15 infekcí na 100 biopsií v letech 2010 až 2011 (P < 0,001). Nejběžnějším organismem, o kterém bylo zjištěno, že je zodpovědný za tyto infekční komplikace, je Escherichia coli (E. Coli).
Prohlášení o nejlepší praxi Americké urologické asociace doporučuje antibiotickou profylaxi před transrektální biopsií prostaty. Současnou praxí je podat pacientům dávku perorálního fluorochinolonu (FQ) 30 až 60 minut před biopsií a pokračovat 2 až 3 dny po biopsii.
Nedávné studie ukazují, že u 2 % pacientů se rozvine febrilní infekce močových cest nebo dokonce urosepse a vyžadují hospitalizaci kvůli intravenóznímu antibiotiku. Existuje značné znepokojení ohledně rostoucího výskytu komunitně získaných organismů odolných vůči antibiotikům.
Navrhuje se, aby se během procedury do močového měchýře a do krevního oběhu dostaly rezistentní organismy, proto mohou být pacienti již kolonizovaní těmito rezistentními organismy vystaveni vyššímu riziku. Někteří autoři proto navrhují cílenou kultivaci výtěru z rekta před (TRUS) řízenou biopsií a poté poskytnutí vhodné antibiotické profylaxe s cílem snížit míru infekce po biopsii a zároveň minimalizovat zbytečné používání širokospektrých antibiotik.
Retrospektivní údaje ukázaly, že septikémie byla pozorována u 24 z 300 (8 %) au 15 z 897 (1,7 %) pacientů, kterým byl podáván ciprofloxacin v průběhu procedury samotný au pacientů, kteří dostávali ciprofloxacin plus jednu IV dávku amikacinové injekce (p=0,001). E. coli rezistentní na chinolony byla zodpovědná za 33 z 39 (84,6 %) septikemických případů. V retrospektivní studii ve Velké Británii se u 12,9 % rozvinuly infekční komplikace po biopsii prostaty u pacientů užívajících co-amoxiclav a gentamycin.
V jiné retrospektivní studii byla míra hospitalizace v důsledku postbioptických infekcí 3,8 % ve srovnání s 0,6 % (p=0,001) u pacientů užívajících standardní ciprofloxacin a rozšířenou profylaxi ciprofloxacinem plus jednou IM 80 mg gentamycinu, v daném pořadí. Z přijatých pacientů, kteří dostávali standardní profylaxi, mělo 73 % močovou infekci E. coli rezistentní na fluorochinolony a/nebo bakteriémii a pouze 9 % mělo kmeny rezistentní na gentamicin. Multivariační analýza ukázala, že standardní režim byl významně spojen s přijetím do nemocnice kvůli infekci po biopsii. Rozšířený režim vedl k úspoře nákladů ve výši 15 700 USD na 100 pacientů ve srovnání se standardním režimem.
Diabetes byl nalezen u 4 % skupiny citlivé na fluorochinolony oproti 14,7 % skupiny rezistentní (p < 0,001). Anamnéza biopsie nebyla spojena s rezistencí.
Urosepse je systémová reakce organismu na bakteriální infekci urogenitálních orgánů s rizikem život ohrožujících příhod včetně šoku. Kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) jsou definována jako 2 nebo více z následujících proměnných; zvýšení tělesné teploty na 38 °C nebo více, srdeční frekvence více než 90 tepů za minutu, frekvence dýchání vyšší než 20 za minutu nebo arteriální tenze oxidu uhličitého (PaCO2) nižší než 32 mm Hg a abnormální počet bílých krvinek (> 12 000 /µL nebo < 4 000/µL) Cíl práce; Cílem studie je zhodnotit, zda by změna antibiotické profylaxe ze samotných fluorochinolonů na fluorochinolony plus gentamicin 160 mg jednorázová im dávka nebo cílená antibiotická profylaxe podle kultivace rektálního výtěru ovlivnila výskyt infekčních komplikací u mužů podstupujících transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Koncentrace protrombinu > 70 %
- Počet krevních destiček > 100 000/cm
Kritéria vyloučení:
- Akutní prostatitida (pozitivní příznaky a příznaky)
- Pacienti se sníženou funkcí ledvin (sérový kreatinin >1,6 mg/dl)
- Nekontrolovaný DM
- Pacienti na imunosupresivní léčbě
- Aktivní příjem steroidů
- Neléčená krvácivá diatéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ciprofloxacin
standardní chemoprofylaxe [500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 3 dnů]
|
500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně počínaje dnem před biopsií a pokračovat 3 dny po
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ciprofloxacin a gentamycin
Rozšířená chemoprofylaxe [standardní chemoprofylaxe plus 160 mg]
|
standardní chemoprofylaxe plus gentamicin 160 mg intramuskulárně jednou těsně před biopsií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: chemoprofylaxe založená na kultivaci
Pacienti dostanou antibiotikum podle kultivace rektálního výtěru v době biopsie a poté po dobu 3 dnů.
|
Pacienti dostanou antibiotikum podle kultivace rektálního výtěru v době biopsie a poté po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních infekčních komplikací
Časové okno: 2 týdny
|
výskyt infekčních komplikací po zákroku (např. urosepse a lokální infekční komplikace genitálu nebo prostaty).
Sepse je identifikována jako výskyt dvou nebo více kritérií SIRS.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rezistence na fluorochinolony v rektálním nosiči
Časové okno: 2 týdny
|
identifikace prevalence fluorochinolonové rezistence u rektálního nosičství u této podskupiny pacientů a pooperačních neinfekčních komplikací.
|
2 týdny
|
|
pooperační neinfekční komplikace
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Gentamiciny
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- MANS-2015-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .