Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální ovariální stimulace (DUOSTIM) pro slabé ovariální reagující osoby

5. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Porovnání kumulativního počtu oocytů získaných při 2 kontrolovaných ovariálních hyperstimulacích (COH) v rámci stejného cyklu s FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 konvenční COH u slabých ovariálních reagující podstupujících IVF. Bistimova studie

Při ovariální stimulaci rostou působením FSH všechny folikuly, odebírají se pouze vybrané folikuly s rychlejším růstem. Během této stimulace jsou však také rekrutovány a senzibilizovány další menší folikuly, což může zvýšit výběr folikulů dostupných na folikulární vlně. U pacientek se slabou rezervou je tato potenciace velmi zajímavá a sekvence 2 stimulací ve stejném cyklu by mohla umožnit získat větší počet oocytů a embryí, a tak dát větší šanci na porod než ve 2 různých cyklech stimulace . Jedná se však o předběžné údaje, které je třeba potvrdit randomizovanou kontrolovanou studií. V této populaci se špatnou prognózou může použití aktivity LH spojené s FSH optimalizovat ovariální odpověď na stimulaci, zejména kombinace obsahující placentární HCG (Fertistartkit®), která poskytuje mírně vyšší počet oocytů než vysoce purifikovaný HMG (Menopur®).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ovariální stimulace je nezbytným předpokladem pro jakýkoli pokus o oplodnění in vitro (IVF), aby se optimalizovaly šance na porod v rámci cyklu. Ty závisí zaprvé na věku pacientek a zadruhé na počtu odebraných oocytů. Mezi těmito dvěma faktory existuje silná korelace, ovariální rezerva se s věkem zmenšuje. U starších pacientek nebo pacientek se sníženou rezervou však počet odebraných oocytů zůstává prognostickým faktorem šance na porod.

V současné době neexistuje žádná ověřená intervence, která by přinesla významný zájem o počet získaných oocytů ve skupině pacientek s nedostatečnou odezvou. Jde však o velmi heterogenní populaci, jejíž definice byla navržena teprve nedávno, boloňská kritéria a zpochybněna novým návrhem skupiny Poseidon. Ten se více zaměřuje na prognózu úspěchu, odlišuje pacienty se sníženou rezervou (počet antrálních folikulů CFA

Nedávná objasnění ovariálního cyklu a folikulogeneze ukázala, že ve stejném cyklu koexistuje několik vln folikulárního vývoje a že je dokonale možné dosáhnout vývoje folikulů s kvalitou oocytů ekvivalentní luteální fázi ve srovnání s konvenčními stimulacemi prováděnými ve folikulární fázi. Hlavním omezením stimulace luteální fáze je nedostatek možnosti čerstvého přenosu v důsledku nesynchronizace s endometriem. Toto omezení je dnes druhotné vzhledem k vývoji konzervačních technik s rozvojem embryonální a oocytové vitrifikace.

Na druhé straně existuje rozdílná závislost FSH folikulů, jejich citlivost závisí na počtu FSH receptorů a délce jejich expozice FSH. Při ovariální stimulaci rostou působením FSH všechny folikuly, odebírají se pouze vybrané folikuly s rychlejším růstem. Během této stimulace jsou však také rekrutovány a senzibilizovány další menší folikuly, což může zvýšit výběr folikulů dostupných na folikulární vlně. U pacientek se slabou rezervou je tato potenciace velmi zajímavá a sekvence 2 stimulací ve stejném cyklu by mohla umožnit získat větší počet oocytů a embryí, a tak dát větší šanci na porod než ve 2 různých cyklech stimulace . Jedná se však o předběžné údaje, které je třeba potvrdit randomizovanou kontrolovanou studií. V této populaci se špatnou prognózou může použití aktivity LH spojené s FSH optimalizovat ovariální odpověď na stimulaci, zejména kombinace obsahující placentární HCG (Fertistartkit®), která poskytuje mírně vyšší počet oocytů než vysoce purifikovaný HMG (Menopur®).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bruges, Francie
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Francie, 94000
        • Chi Creteil
      • Marseille, Francie
        • Cabinet Médical Carré Saint Giniez
      • Montpellier, Francie
        • Polyclinique Saint Roch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 20 do 41 let
  • CFA
  • 19 ≤ BMI ≤ 32
  • Podporuje IVF nebo ICSI
  • Pokud předcházelo IVF / ICSI, počet odebraných oocytů
  • Útočná pozice (propíchnutí s přenosem)
  • Příslušnost k obecnému systému sociálního zabezpečení a 100% neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená ovariální insuficience (amenorea)
  • FSH> 20 IU/l nebo CFA
  • Hodnocení punkce> 3
  • Azoospermie nebo kryptozoospermie
  • Proti indikaci ke stimulaci vaječníků
  • Přítomnost cysty neurčité etiologie, karcinom vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy, nádory hypotalamu nebo hypofýzy
  • Přecitlivělost na kterýkoli z léků v protokolu
  • Středně závažná nebo závažná patologie funkce ledvin nebo jater
  • Evoluční tromboembolické příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DUOSTIM
(stim 1) protokol flexibilního antagonisty s předléčením estrogenem (S1 mezi J1 a J8 pod E2) a stimulací Fertistartkit® 300 IU/d; spouštění pomocí rHCG (Ovitrelle®250 μg) a punkce po 36 hodinách; zmrazení oocytů; (stim 2) obnovení stimulace pouze Fertistratkit® 300 IU / den ode dne po punkci; zavedení Progestanu® o 7 dní později, aby se zabránilo menstruaci během druhé punkce; spouštění pomocí rHCG a druhé punkce po 36 hodinách spojené s devitrifikací oocytů stim 1, s odběrem spermatu a embryonální vitrifikací. Přenos zmrazených embryí do následného cyklu v přirozeném cyklu (bez HCG) a do vyčerpání zmrazených embryí.
Lék: DUOSTIM
2 po sobě jdoucí stimulace pomocí Fertistartkit® ve stejném cyklu
Ostatní jména:
  • Stejný měsíční cyklus
Aktivní komparátor: Konvenční podněty

(stim 1) protokol flexibilního antagonisty s předléčením estrogenem (S1 mezi J1 a J8 pod E2) a stimulací Fertistartkit® 300 IU/d; spouštění pomocí rHCG (Ovitrelle®250 μg) a punkce po 36 hodinách; čerstvý embryonální transfer při uspokojivém stavu endometria s podporou luteální fáze vaginálním mikronizovaným progesteronem Progestan® 600 mg/d; jinak embryonální zmrazení a přenos zmrazených embryí do následného cyklu v přirozeném cyklu až do vyčerpání zmrazených embryí.

(stim 2) stejně počínaje dalším cyklem, pokud je to možné, nebo dalším. Hormonální kontroly + ultrazvuk během stimulace: blokování / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1
Lék: Konvenční podněty
2 stimulace pomocí Fertistartkit® provedené ve 2 různých cyklech
Ostatní jména:
  • Dva různé menstruační cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní počet oocytů na 2 punkcích
Časové okno: až 60 dnů
kumulativní počet oocytů na 2 punkcích
až 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní počet folikulů > 14 mm
Časové okno: až 60 dnů
kumulativní počet folikulů > 14 mm
až 60 dnů
kumulativní počet oocytů v metafázi II
Časové okno: až 60 dnů
kumulativní počet oocytů v metafázi II
až 60 dnů
kumulativní počet získaných embryí
Časové okno: 1 měsíc
kumulativní počet získaných embryí
1 měsíc
počet přenesených embryí
Časové okno: až 60 dnů
počet přenesených embryí
až 60 dnů
počet zmrazených embryí
Časové okno: 1,5 měsíce
počet zmrazených embryí
1,5 měsíce
dávka FSH
Časové okno: až 60 dnů
kumulativní celková dávka FSH
až 60 dnů
počet dní stimulace
Časové okno: až 20 dní
počet dní stimulace
až 20 dní
hladina estradiolu
Časové okno: až 20 dní
hladina estradiolu
až 20 dní
Úroveň LH
Časové okno: až 20 dní
Úroveň LH
až 20 dní
hladina progesteronu
Časové okno: až 20 dní
hladina progesteronu
až 20 dní
přenosová rychlost
Časové okno: 3 měsíce
zrušení nebo žádná přenosová rychlost
3 měsíce
míra časného těhotenství
Časové okno: až 9 měsíců
kumulativní míry časného těhotenství (HCG> 100) a ultrazvuku (6-7SA)
až 9 měsíců
počet začátečnických těhotenství
Časové okno: až 9 měsíců
počet začátečnických těhotenství v každé skupině
až 9 měsíců
kumulativní náklady
Časové okno: až 9 měsíců
kumulativní náklady na 2 pokusy včetně transferů zmrazených embryí (léčba, konzultace, MPA laboratoř a monitorovací vyšetření)
až 9 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: až 9 měsíců
hlášené nežádoucí účinky
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IBSA Institut Biochimique SA
Laboratoires Genévrier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BISTIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DUOSTIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení