Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá stimulace u žen s nízkou prognózou v ART

4. prosince 2023 aktualizováno: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Vliv dvojité stimulace (DuoStim) u žen postižených nízkou prognózou na technologie asistované reprodukce

Hlavním cílem této studie je porovnat kumulativní četnost probíhajících těhotenství u dvou různých protokolů IVF u kandidátek na ART vyznačujících se nízkou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky budou rozděleny do dvou skupin: kontrolní a studijní skupina _ Ve studijní skupině budou pacientky léčeny protokolem DuoStim: První fáze ovariální stimulace je zahájena druhý nebo třetí den periody. GnRH agonista bude použit ke spuštění, když jsou alespoň dva folikuly ≥ 17 mm. Přibližně o 36 hodin později budou oocyty odebrány vaginálně pod ultrazvukovým monitorováním a provede se ICSI. O pět dní později po odběru oocytů bude zahájena druhá stimulace. Všechna embrya budou kryokonzervována.

_ V kontrolní skupině budou pacientky léčeny antagonistickým protokolem: Cyklus ovariální stimulace je zahájen druhý nebo třetí den periody. hCG se použije ke spuštění, když jsou alespoň dva folikuly ≥ 17 mm. Přibližně o 36 hodin později budou oocyty odebrány vaginálně pod ultrazvukovým monitorováním a provede se ICSI. Pokud je sérový progesteron v den aktivace ≥ 1,5 ng/ml, všechna embrya budou kryoskladována; jinak budou přenesena čerstvá embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tu K Duong, MMSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 40.
  • AMH ≥ 0,3 ng/ml a ≤ 1,2 ng/ml.
  • NEBO 3 ≤ AFC ≤ 7.
  • Normální tvar dělohy (na základě ultrazvuku).
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 28 - 37 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Ashermanův syndrom.
  • Endometrióza.
  • Leiomyomy deformující endometrium
  • Spermie extrahované z chirurgických zákroků (tj. PESA, TESE).
  • Pacienti odmítají pokračovat ve studii.
  • Pacienti, kterým byla během léčby aplikována nesprávná dávka gonadotropinů.
  • Vznikají vážné komplikace nebo nehody, které nutí pacienty přerušit léčbu.
  • Operace vaječníků
  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie
pacienti v této skupině budou léčeni dvojitou stimulací
Postup: dvojitá stimulace
pacientky budou léčeny dvěma po sobě jdoucími ovariálními stimulacemi v jednom cyklu
Ostatní jména:
  • DuoStim
Aktivní komparátor: Řízení
pacientky v této skupině budou léčeny konvenční ovariální stimulací
Postup: konvenční stimulace vaječníků
pacientky budou léčeny jednou konvenční ovariální stimulací v jednom cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: 11. - 14. týden těhotenství
vypočteno jako počet pacientek v probíhajícím těhotenství dělený celkovým počtem pacientek v příslušné skupině
11. - 14. týden těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 11. - 14. týden těhotenství
definováno jako těhotenství ukončené 11. - 14. týdnem těhotenství a vitální plod
11. - 14. týden těhotenství
Míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
beta-hCG test je pozitivní
2 týdny po přenosu embrya
Počet získaných oocytů
Časové okno: 4 hodiny po odběru ocytů
Počet získaných oocytů identifikovaných embryology
4 hodiny po odběru ocytů
Počet zralých oocytů
Časové okno: 4 hodiny po odběru oocytů
Počet zralých oocytů identifikovaných embryology
4 hodiny po odběru oocytů
Počet kompetentních embryí
Časové okno: 3 až 5 dnů po odběru oocytů
Počet embryí, která lze přenést
3 až 5 dnů po odběru oocytů
Míra hnojení
Časové okno: 1 až 3 dny po odběru oocytů
počet oplodněných oocytů dělený počtem zralých oocytů
1 až 3 dny po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tu Du Hospital

Spolupracovníci

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CS/TD/20/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvojitá stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit