Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt ovariestimulering (DUOSTIM) til fattige ovarie-responders

5. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Sammenligning af det kumulative antal æg opnået med 2 kontrollerede ovariehyperstimulationer (COH) inden for samme cyklus med FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 konventionelle COH hos dårlige ovarie-responders, der gennemgår IVF. Bistim undersøgelse

Under ovariestimulering vokser alle folliklerne under påvirkning af FSH, kun de udvalgte follikler og med den hurtigere vækst tages. Men under denne stimulering rekrutteres og sensibiliseres også andre mindre follikler, hvilket kan øge udvalget af follikler, der er tilgængelige på follikulærbølgen efter. Hos patienter med svag reserve har denne potensering stor interesse, og sekvensen af ​​2 stimuleringer i samme cyklus kunne gøre det muligt at opnå et større antal oocytter og embryoner, hvilket giver en bedre chance for levering end ved 2 forskellige stimuleringscyklusser . Dette er dog foreløbige data, der skal bekræftes med et randomiseret kontrolleret forsøg. I denne population med dårlig prognose kan brugen af ​​FSH-associeret LH-aktivitet optimere æggestokkens respons på stimulering, især kombinationen indeholdende placenta HCG (Fertistartkit®), som opnår et lidt højere antal oocytter end højt oprenset HMG (Menopur®).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ovariestimulering er en væsentlig forudsætning for ethvert in vitro fertiliseringsforsøg (IVF) for at optimere chancerne for levering pr. cyklus. Disse afhænger for det første af patienternes alder og for det andet af antallet af opsamlede oocytter. Der er en stærk sammenhæng mellem disse to faktorer, idet ovariereserven aftager med alderen. Hos ældre patienter eller patienter med nedsat reserve er antallet af opsamlede oocytter dog en prognostisk faktor for chancerne for levering.

På nuværende tidspunkt er der ingen valideret intervention, der ville bringe en signifikant interesse for antallet af oocytter opnået i gruppen af ​​dårlige responderende patienter. Men det er en meget heterogen befolkning, hvis definition først er blevet foreslået for nylig, Bologna-kriterierne og stillet spørgsmålstegn ved et nyt forslag fra Poseidon-gruppen. Sidstnævnte er mere fokuseret på prognosen for succes, og differentierer patienter med en reduceret reserve (antal follikler CFA

Nylige afklaringer af ovariecyklus og follikulogenese har vist, at flere bølger af follikulær udvikling sameksisterer i samme cyklus, og at det er fuldt ud muligt at opnå en follikulær udvikling med en lutealfaseækvivalent oocytkvalitet, sammenlignet med konventionelle stimulationer udført i follikulær fase. Den største begrænsning af lutealfasestimulering er manglen på mulighed for frisk overførsel på grund af ikke-synkronisering med endometriet. Denne begrænsning er i dag sekundær i betragtning af udviklingen af ​​konserveringsteknikker med udviklingen af ​​embryonal og oocytvitrifikation.

På den anden side er der en differentiel afhængighed af FSH-follikler, deres følsomhed afhænger af antallet af FSH-receptorer og deres varighed af eksponering for FSH. Under ovariestimulering vokser alle folliklerne under påvirkning af FSH, kun de udvalgte follikler og med den hurtigere vækst tages. Men under denne stimulering rekrutteres og sensibiliseres også andre mindre follikler, hvilket kan øge udvalget af follikler, der er tilgængelige på follikulærbølgen efter. Hos patienter med svag reserve har denne potensering stor interesse, og sekvensen af ​​2 stimuleringer i samme cyklus kunne gøre det muligt at opnå et større antal oocytter og embryoner, hvilket giver en bedre chance for levering end ved 2 forskellige stimuleringscyklusser . Dette er dog foreløbige data, der skal bekræftes med et randomiseret kontrolleret forsøg. I denne population med dårlig prognose kan brugen af ​​FSH-associeret LH-aktivitet optimere æggestokkens respons på stimulering, især kombinationen indeholdende placenta HCG (Fertistartkit®), som opnår et lidt højere antal oocytter end højt oprenset HMG (Menopur®).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bruges, Frankrig
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Chi Creteil
      • Marseille, Frankrig
        • Cabinet Médical Carré Saint Giniez
      • Montpellier, Frankrig
        • Polyclinique Saint Roch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 20 til 41 år
  • CFA
  • 19 ≤ BMI ≤ 32
  • Understøtter IVF eller ICSI
  • Hvis forudgående IVF / ICSI, antal oocytter indsamlet
  • Angrebsgrad (punktering med overførsel)
  • Tilslutning til den almindelige sociale sikringsordning og nyder godt af 100 % infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet ovarieinsufficiens (amenoré)
  • FSH> 20 IE/l eller CFA
  • Punkteringsgrad > 3
  • Azoospermi eller kryptozoospermi
  • Mod indikation på ovariestimulering
  • Tilstedeværelse af en cyste med ubestemt ætiologi, ovarie-, livmoder- eller brystcarcinom, hypothalamus- eller hypofysetumorer
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​lægemidlerne i protokollen
  • Moderat eller svær patologi af nyre- eller leverfunktion
  • Evolutionære tromboemboliske ulykker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DUOSTIM
(stim 1) fleksibel antagonistprotokol med forbehandling med østrogen (S1 mellem J1 og J8 under E2) og stimulering med Fertistartkit® 300 IE/d; udløsning af rHCG (Ovitrelle®250μg) og punktering efter 36 timer; frysning af oocytter; (stimulering 2) genoptagelse af stimulation kun med Fertistratkit® 300 IE/dag fra dagen efter punkteringen; introduktion af Progestan® 7 dage senere for at undgå menstruation under den anden punktering; udløsning med rHCG og anden punktering ved 36 timer forbundet med devitrifikation af stim 1 oocytter, med spermopsamling og embryonal vitrifikation. Overførsel af frosne embryoner til den efterfølgende cyklus i den naturlige cyklus (uden HCG) og indtil de frosne embryoner er opbrugt.
Medicin: DUOSTIM
2 på hinanden følgende stimulationer af Fertistartkit® i samme cyklus
Andre navne:
  • Samme månedlige cyklus
Aktiv komparator: Konventionelle stimuli

(stim 1) fleksibel antagonistprotokol med forbehandling med østrogen (S1 mellem J1 og J8 under E2) og stimulering med Fertistartkit® 300 IE/d; udløsning af rHCG (Ovitrelle®250μg) og punktering efter 36 timer; frisk embryonal overførsel, hvis endometrietilstande er tilfredsstillende med lutealfasestøtte med vaginalt mikroniseret progesteron Progestan® 600 mg/d; ellers embryonal nedfrysning og overførsel af frosne embryoner til den efterfølgende cyklus i den naturlige cyklus, indtil de frosne embryoner er opbrugt.

(stim 2) ditto starter på næste cyklus hvis muligt eller den næste. Hormonelle kontroller + ultralyd under stimulering: Blokering / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1
Medicin: Konventionelle stimuli
2 stimulationer af Fertistartkit® udført på 2 forskellige cyklusser
Andre navne:
  • To forskellige menstruationscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativt antal oocytter på 2 punkteringer
Tidsramme: op til 60 dage
kumulativt antal oocytter på 2 punkteringer
op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativt antal follikler > 14 mm
Tidsramme: op til 60 dage
kumulativt antal follikler > 14 mm
op til 60 dage
kumulativt antal oocytter i metafase II
Tidsramme: op til 60 dage
kumulativt antal oocytter i metafase II
op til 60 dage
kumulativt antal opnåede embryoner
Tidsramme: 1 måned
kumulativt antal opnåede embryoner
1 måned
antal overførte embryoner
Tidsramme: op til 60 dage
antal overførte embryoner
op til 60 dage
antal frosne embryoner
Tidsramme: 1,5 måned
antal frosne embryoner
1,5 måned
dosis af FSH
Tidsramme: op til 60 dage
kumulativ total dosis af FSH
op til 60 dage
antallet af stimulationsdage
Tidsramme: op til 20 dage
antallet af stimulationsdage
op til 20 dage
østradiol niveau
Tidsramme: op til 20 dage
østradiol niveau
op til 20 dage
LH niveau
Tidsramme: op til 20 dage
LH niveau
op til 20 dage
progesteron niveau
Tidsramme: op til 20 dage
progesteron niveau
op til 20 dage
overførselshastighed
Tidsramme: 3 måneder
annullering eller ingen overførselshastighed
3 måneder
antallet af tidlige graviditeter
Tidsramme: op til 9 måneder
kumulative rater af tidlig graviditet (HCG> 100) og ultralyd (6-7SA)
op til 9 måneder
antal begyndergraviditeter
Tidsramme: op til 9 måneder
antal begyndergraviditeter i hver gruppe
op til 9 måneder
kumulative omkostninger
Tidsramme: op til 9 måneder
kumulative omkostninger for 2 forsøg inklusive frosne embryooverførsler (behandlinger, konsultationer, MPA-laboratorium og overvågningsundersøgelser)
op til 9 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: op til 9 måneder
rapporterede bivirkninger
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IBSA Institut Biochimique SA
Laboratoires Genévrier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BISTIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DUOSTIM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger