Vliv Hibiscus Sabdariffa na krevní tlak v univerzitní populaci

Výzkumná otázka:

Sníží denní konzumace 240 ml Hibiscus sabdariffa krevní tlak u jedinců se zvýšeným krevním tlakem?

Cíle výzkumu:

Primární: Provést studii proveditelnosti zkoumající účinek denní konzumace 240 ml Hibiscus sabdariffa na krevní tlak u jedinců se zvýšeným krevním tlakem

Sekundární: Zkoumat vliv denní konzumace 240 ml Hibiscus sabdariffa na hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)

Sekundární: Zkoumat vliv denní konzumace 240 ml Hibiscus sabdariffa na kvalitu spánku

Sekundární: Zkoumat vliv denní konzumace 240 ml Hibiscus sabdariffa na hladinu stresu

Zkušební design:

Tato studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Intervenční rameno bude dostávat 240 ml porce ibišku sabdariffa (kyselý čaj) 1x denně. Kontrolní rameno nebude mít placebo; tedy „otevřená značka“.

Přidělení:

Vyšetřovatelé v této studii použijí jednoduchou randomizaci. Každý účastník bude mít přidělené kódové číslo, které bude vygenerováno počítačovým programem a poté budou tato čísla náhodně umístěna do jednoho ze dvou studijních ramen stejným počítačovým programem. Účastníci budou vědět, do které studijní větve patří, jakmile bude proces oficiálně zahájen.

Studijní nastavení:

Tato studie bude provedena v Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) v regionu Al-Qassim, Království Saúdské Arábie

Zásahy:

Účastníci budou pít ibišek sabdariffa 1x denně po dobu 3 měsíců. Ibišek sabdariffa dostanou účastníci v podobě krabiček naplněných malými papírovými sáčky naplněnými bylinkou (stejně jako čajové sáčky). Účastník ponoří sáček do 240 mililitrů studené pitné vody (stejný objem jako v běžném papírovém kelímku používaném na čaj) a před pitím jej nechá 2-3 minuty usadit. To se bude provádět 1x denně po dobu 3 celých měsíců.

Účastník obdrží měsíční zásobu první den zkoušky a další zásobu bude poskytnuta během následných návštěv. Účastníkovi budou pravidelně (každé 2-3 dny) zasílány upomínkové textové zprávy (SMS), které účastníkům připomenou pití ibišku. S ohledem na výsledky studie bude v době měření účastníkům měřen krevní tlak pomocí standardizovaného ručního tlakoměru. Pokud jde o hladiny LDL v krvi, bude účastníkovi odebrán vzorek krve a analyzována hladina LDL v době měření. Ohledně kvality spánku a úrovně stresu vyplní účastník v době měření příslušné dotazníky.

Před zahájením studie bude mít každý účastník od jednoho z vyšetřovatelů studie vysvětleny účastníkům podrobnosti studie, výhody a rizika intervence a možný výsledek studie. Aby bylo zajištěno dodržování intervence, bude účastníkům intervenční skupiny zaslána buď textová zpráva (SMS) nebo e-mail s připomenutím účastníků, aby si vzali ibiškový čaj. Volba SMS nebo e-mailu závisí na preferencích účastníka. Jakékoli dotazy nebo obavy ze strany účastníků budou vyjasněny před zahájením zkoušky a během nadcházejících následných návštěv.

Několik randomizovaných kontrolovaných studií ukázalo, že požití ibiškového čaje významně snížilo krevní tlak u pacientů s hypertenzí. Některé studie navíc ukázaly, že požití ibiškového čaje kromě dalších pozitivních změn v profilech krevních lipidů pacientů snižuje hladiny LDL. Vyšetřovatelé chtějí také posoudit, zda má požití ibiškového čaje vliv na kvalitu spánku a hladinu stresu.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku je založena na zkoušce proveditelnosti, aby se otestovalo, zda to lze provést, nikoli na statistice velikosti vzorku. Cílovou populací jsou také jedinci s prehypertenzí v univerzitním prostředí (to zahrnuje studenty, učitele, administrativní pracovníky a pracovníky). Vzhledem k tomu, že ibišek má jednoznačný účinek na krevní tlak, výzkumníci uznali, že výzkumníci potřebují pro pokus vyšetřovatelů relativně malou velikost vzorku. 40 subjektů (náhodně rozdělených do dvou větví po 20 subjektech) je požadovaný počet účastníků pro studii, aby nebyla zahrnuta statistická významnost a síla výsledků.

Nábor:

Řešitelé budou vyzvat subjekty k účasti ve studii zasláním e-mailu všem univerzitním jednotlivcům. Jednotlivci, kteří se chtějí zúčastnit zkoušky, se zaregistrují k účasti ve zkoušce pomocí online registračního formuláře. Vyšetřovatelé použili definici zvýšeného krevního tlaku (pre-hypertenze) uvedenou v pokynech American Heart Association z roku 2017: „Zvýšený krevní tlak (prehypertenze): Systolický krevní tlak [SBP] mezi 120–129 mm Hg a diastolický krevní tlak [ DBP] nižší než 80 mm Hg." (15) Vyšetřovatelé také použili definici esenciální hypertenze uvedenou v pokynech American Heart Association z roku 2017: „Hypertenze Fáze I: Systolický krevní tlak [SBP] 130 – 139 mm Hg NEBO diastolický krevní tlak [DBP] 80 – 89 mm Hg. Hypertenze Stádium II: Systolický krevní tlak [SBP] alespoň 140 mm Hg NEBO diastolický krevní tlak [DBP] alespoň 90 mm Hg“ (15) Cílovou populací jsou jedinci se zvýšenými hladinami krevního tlaku nebo hypertenzí ve stádiu I. To znamená, že vyšetřovatelé budou přijímat jedince se systolickým krevním tlakem 120 - 139 mm Hg a diastolickým krevním tlakem 80 - 89 mm Hg. Poté, co byli uznáni jako způsobilí účastníci prostřednictvím kritérií pro zařazení/vyloučení, budou tito účastníci randomizováni do jedné ze dvou větví studie.

Sběr dat:

Krevní tlak (primární výsledek) bude během studie pravidelně měřen; konkrétně na začátku zkoušky, 1 měsíc po oficiálním zahájení, 2 měsíce po oficiálním zahájení a 3 měsíce po oficiálním zahájení (na konci zkoušky). Měření se bude provádět během hodin kurikulárních aktivit na univerzitní klinice, ve více dnech každého týdne měření (aby se vyhovělo časovým rozdílům účastníků). Vyšetřovatelé studie změří každému účastníkovi krevní tlak pomocí standardizovaného sfygmomanometru.

Lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] (sekundární výsledek) bude během studie měřen dvakrát; konkrétně jednou při oficiálním zahájení zkoušky a jednou za 3 měsíce po oficiálním zahájení (na konci zkoušky). Vyšetřovatelé studie odeberou účastníkovi vzorek krve.

Kvalita spánku a úroveň stresu (sekundární výsledky) budou během studie měřeny dvakrát; konkrétně jednou při oficiálním zahájení zkoušky a jednou za 3 měsíce po oficiálním zahájení (na konci zkoušky). Účastník vyplní ověřený dotazník týkající se kvality spánku (Pittsburský index kvality spánku [PSQI]) a další formulář týkající se úrovní stresu (škály deprese, úzkosti a stresu [DASS] A škála vnímaného stresu [PSS]).

Kromě toho se během každého bodu měření vyšetřovatelé studie zeptají na dodržování intervence ze strany účastníků a zeptají se na případné nepříznivé účinky způsobené intervencí. Bude poskytnut čas na vyjasnění jakýchkoli obav nebo otázek, které mohou mít účastníci ohledně soudního řízení nebo jeho podrobností.

Za účelem následného sledování účastníci navštíví vyšetřovatele studie při oficiálním zahájení studie, 1 měsíc po oficiálním zahájení, 2 měsíce po oficiálním zahájení a 3 měsíce po oficiálním zahájení (na konci studie soud).

Statistické metody:

Vyšetřovatelé budou analyzovat shromážděná data pomocí softwaru IBM SPSS Statistics. Vyšetřovatelé použijí nejnovější verzi (verze 25).

Výzkumníci budou analyzovat rozdíl mezi průměrným krevním tlakem intervenční skupiny před užitím ibiškového čaje a průměrným krevním tlakem intervenční skupiny po užití ibiškového čaje (na konci studie) pomocí párových t-testů. Vyšetřovatelé budou analyzovat rozdíl mezi průměrnými krevními tlaky kontrolní skupiny a průměrnými krevními tlaky intervenční skupiny (před i po intervenci) pomocí nepárových t-testů.

Podobně bude pomocí nepárových t-testů analyzován rozdíl mezi hladinami LDL kontrolní skupiny a hladinami LDL intervenční skupiny.

Rozdíly v kvalitě spánku a hladinách stresu mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou budou analyzovány pomocí párových t-testů. Rozdíly v kvalitě spánku a hladinách stresu v intervenční skupině před a po intervenci budou analyzovány také pomocí párových t-testů.

Důvěrnost:

Informovaný souhlas bude nabídnut každému účastníkovi. Účel studie bude vysvětlen všem účastníkům a vyšetřovatelé zajistí přísnou důvěrnost a anonymitu před pokračováním ve studii. Účastníci budou umístěni individuálně na univerzitní klinice a pouze vyšetřovatelé budou zaznamenávat výsledky, aby shromážděná data byla zcela důvěrná.