Wirkung von Hibiscus Sabdariffa auf den Blutdruck in einer Universitätsbevölkerung

Fragestellung:

Wird der tägliche Verzehr von 240 ml Hibiscus sabdariffa den Blutdruck bei Personen mit erhöhtem Blutdruck senken?

Forschungsschwerpunkte:

Primär: Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs von 240 ml Hibiscus sabdariffa auf den Blutdruck bei Personen mit erhöhtem Blutdruck

Sekundär: Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs von 240 ml Hibiscus sabdariffa auf die Spiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL).

Sekundär: Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs von 240 ml Hibiscus sabdariffa auf die Schlafqualität

Sekundär: Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs von 240 ml Hibiscus sabdariffa auf das Stressniveau

Versuchsdesign:

Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Der Interventionsarm erhält 1-mal täglich eine Portion von 240 ml Hibiscus sabdariffa (saurer Tee). Der Kontrollarm erhält kein Placebo; daher "Open-Label".

Zuweisung:

Die Prüfärzte werden in dieser Studie eine einfache Randomisierung verwenden. Jedem Teilnehmer wird eine Codenummer zugewiesen, die von einem Computerprogramm generiert wird, und diese Nummern werden dann von demselben Computerprogramm zufällig in einen der beiden Studienarme gesetzt. Die Teilnehmer wissen, zu welchem ​​Studienarm sie gehören, sobald die Studie offiziell gestartet ist.

Studieneinstellung:

Diese Studie wird in den Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) in der Region Al-Qassim, Königreich Saudi-Arabien, durchgeführt

Eingriffe:

Die Teilnehmer trinken Hibiscus Sabdariffa 1 Mal am Tag für 3 Monate. Hibiscus sabdariffa wird den Teilnehmern in Form von Schachteln gegeben, die mit kleinen Papiertüten gefüllt sind, die mit dem Kraut gefüllt sind (genau wie Teebeutel). Der Teilnehmer taucht den Teebeutel in 240 Milliliter kaltes Trinkwasser (das gleiche Volumen wie in einem normalen Pappbecher für Tee) und lässt ihn 2-3 Minuten ruhen, bevor er ihn trinkt. Dies wird 1 Mal am Tag für 3 ganze Monate durchgeführt.

Der Teilnehmer erhält am ersten Tag der Studie einen Monatsvorrat und während der Folgebesuche zusätzliche Vorräte. Erinnerungstextnachrichten (SMS) werden regelmäßig (alle 2-3 Tage) an den Teilnehmer gesendet, um die Teilnehmer an das Trinken des Hibiskus zu erinnern. In Bezug auf die Studienergebnisse wird der Blutdruck des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Messung mit einem standardisierten manuellen Blutdruckmessgerät gemessen. In Bezug auf die Blut-LDL-Spiegel wird dem Teilnehmer zum Zeitpunkt der Messung eine Blutprobe entnommen und auf LDL-Spiegel analysiert. Bezüglich Schlafqualität und Stresslevel füllt der Teilnehmer zu den Messzeitpunkten die jeweiligen Fragebögen aus.

Vor Beginn der Studie werden jedem Teilnehmer die Einzelheiten der Studie, die Vorteile und Risiken der Intervention sowie das mögliche Ergebnis der Studie von einem der Studienleiter erklärt. Um die Einhaltung der Intervention sicherzustellen, erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe entweder eine Textnachricht (SMS) oder eine E-Mail, in der die Teilnehmer daran erinnert werden, den Hibiskustee einzunehmen. Die Option SMS oder E-Mail hängt von der Präferenz des Teilnehmers ab. Alle Fragen oder Bedenken von Seiten der Teilnehmer werden vor Beginn der Studie und bei bevorstehenden Folgebesuchen geklärt.

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien zeigten, dass die Einnahme von Hibiskustee den Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten signifikant senkte. Darüber hinaus zeigten einige Studien, dass die Einnahme von Hibiskustee den LDL-Spiegel zusätzlich zu anderen positiven Veränderungen der Blutfettprofile der Patienten senkte. Die Forscher wollen auch beurteilen, ob die Einnahme von Hibiskustee Auswirkungen auf die Schlafqualität und das Stressniveau hat.

Probengröße:

Die Stichprobengröße basiert auf Machbarkeitsstudien, um zu testen, ob dies möglich ist, und nicht auf Statistiken zur Stichprobengröße. Die Zielpopulation sind auch prähypertensive Personen in einem Universitätsumfeld (dazu gehören Studenten, Lehrpersonal, Verwaltungspersonal und Arbeiter). Da es eine eindeutige Wirkung von Hibiskus auf den Blutdruck gibt, erkannten die Forscher, dass die Forscher eine relativ kleine Stichprobengröße für die Studie der Forscher benötigen. 40 Probanden (randomisiert in zwei Arme mit jeweils 20 Probanden) ist die erforderliche Teilnehmerzahl für die Studie, um die statistische Signifikanz und Aussagekraft der Ergebnisse nicht zu beeinträchtigen.

Rekrutierung:

Die Studienleiter laden die Probanden zur Teilnahme an der Studie ein, indem sie E-Mails an alle Universitätsangehörigen senden. Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, melden sich über ein Online-Registrierungsformular für die Teilnahme an der Studie an. Die Forscher verwendeten die Definition von erhöhtem Blutdruck (Prä-Hypertonie) der American Heart Association Guidelines von 2017: „Erhöhter Blutdruck (Prä-Hypertonie): Systolischer Blutdruck [SBP] zwischen 120-129 mm Hg und diastolischer Blutdruck [ DBP] weniger als 80 mm Hg.“ (15) Die Forscher verwendeten auch die Definition der essentiellen Hypertonie, die in den Richtlinien der American Heart Association von 2017 angegeben ist: „Hypertension Stage I: Systolic blood pressure [SBP] 130 – 139 mm Hg OR diastolic blood pressure [DBP] 80 – 89 mm Hg. Hypertonie Stadium II: Systolischer Blutdruck [SBP] mindestens 140 mm Hg ODER diastolischer Blutdruck [DBP] mindestens 90 mm Hg“ (15) Die Zielgruppe sind Personen mit erhöhtem oder hypertensivem Blutdruck im Stadium I. Das bedeutet, dass die Ermittler Personen mit einem systolischen Blutdruck von 120 - 139 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck von 80 - 89 mm Hg rekrutieren werden. Nachdem sie über die Einschluss-/Ausschlusskriterien als geeignete Teilnehmer anerkannt wurden, werden diese Teilnehmer in einen der beiden Studienarme randomisiert.

Datensammlung:

Der Blutdruck (das primäre Ergebnis) wird während der Studie regelmäßig gemessen; insbesondere zu Versuchsbeginn, 1 Monat nach offiziellem Beginn, 2 Monate nach offiziellem Beginn und 3 Monate nach offiziellem Beginn (am Ende des Versuchs). Die Messung wird während der curricularen Aktivitätsstunden in der Universitätsklinik an mehreren Tagen jeder Messwoche durchgeführt (um den zeitlichen Unterschieden der Teilnehmer Rechnung zu tragen). Die Prüfärzte der Studie messen den Blutdruck jedes Teilnehmers mit einem standardisierten Blutdruckmessgerät.

Low-Density-Lipoprotein [LDL] (ein sekundäres Ergebnis) wird während der Studie zweimal gemessen; und zwar einmal zum offiziellen Beginn der Studie und einmal 3 Monate nach dem offiziellen Beginn (am Ende der Studie). Dem Teilnehmer wird von den Studienprüfern eine Blutprobe entnommen.

Die Schlafqualität und das Stressniveau (sekundäre Ergebnisse) werden während der Studie zweimal gemessen; und zwar einmal zum offiziellen Beginn der Studie und einmal 3 Monate nach dem offiziellen Beginn (am Ende der Studie). Der Teilnehmer füllt ein validiertes Fragebogenformular zur Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) und ein weiteres Formular zum Stressniveau (Depression, Anxiety & Stress Scales [DASS] UND The Perceived Stress Scale [PSS]) aus.

Darüber hinaus erkundigen sich die Studienleiter zu jedem Messzeitpunkt nach der Therapietreue der Teilnehmer und erkundigen sich nach möglichen unerwünschten Wirkungen der Intervention. Es wird Zeit gegeben, alle Bedenken oder Fragen der Teilnehmer bezüglich der Studie oder ihrer Einzelheiten zu klären.

Zur Nachsorge besuchen die Teilnehmer die Prüfärzte der Studie beim offiziellen Beginn der Studie, 1 Monat nach dem offiziellen Beginn, 2 Monate nach dem offiziellen Beginn und 3 Monate nach dem offiziellen Beginn (am Ende der Versuch).

Statistische Methoden:

Die Ermittler analysieren die gesammelten Daten mit der Software IBM SPSS Statistics. Die Ermittler werden die neueste Version (Version 25) verwenden.

Die Forscher analysieren den Unterschied zwischen den mittleren Blutdruckwerten der Interventionsgruppe vor der Einnahme des Hibiskustees und den mittleren Blutdruckwerten der Interventionsgruppe nach der Einnahme des Hibiskustees (am Ende der Studie) unter Verwendung der gepaarten t-Tests. Die Untersucher analysieren die Differenz zwischen den mittleren Blutdruckwerten der Kontrollgruppe und den mittleren Blutdruckwerten der Interventionsgruppe (sowohl vor als auch nach der Intervention) unter Verwendung der ungepaarten t-Tests.

Ebenso wird der Unterschied zwischen den LDL-Spiegeln der Kontrollgruppe und den LDL-Spiegeln der Interventionsgruppe über die ungepaarten t-Tests analysiert.

Die Unterschiede in Schlafqualität und Stressniveau zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe werden mit gepaarten t-Tests analysiert. Die Unterschiede in der Schlafqualität und dem Stressniveau in der Interventionsgruppe vor und nach der Intervention werden ebenfalls mit gepaarten t-Tests analysiert.

Vertraulichkeit:

Jedem Teilnehmer wird eine Einverständniserklärung angeboten. Der Zweck der Studie wird allen Teilnehmern erklärt und die Forscher werden strenge Vertraulichkeit und Anonymität gewährleisten, bevor sie mit der Studie fortfahren. Die Teilnehmer werden einzeln in der Universitätsklinik untergebracht und nur die Prüfärzte werden die Ergebnisse erfassen, damit die gesammelten Daten absolut vertraulich behandelt werden.