Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze Biomechanika chůze po výpotku kolenního kloubu

20. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

Charakterizace změn v zatížení kolenního kloubu pomocí technologie nositelných senzorů po experimentálním výpotku kolenního kloubu

Účelem této studie je určit citlivost nositelného senzoru pro detekci změn zatížení kolenního kloubu pomocí experimentálního výpotku kolenního kloubu jako modelu běžné klinické fyziologické změny stavu kloubu. Důvodem tohoto projektu je, že prokáže účinnost levného, ​​klinicky a veřejně dostupného zařízení, které dokáže detekovat změny v biomechanické zátěži v důsledku akutní fyziologické změny stavu kloubu. Studie bude využívat průřezový návrh kohortové studie a bude se snažit zapsat 25 zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví (18-35 let). Účastníci budou laboratoři hlásit celkem tři sezení (1. sekce: informovaný souhlas a seznámení s úkolem; 2. sekce: testování; 3. sekce: hodnocení stavu kolenního kloubu). Mezi hlavní sledované výstupy patří údaje o zrychlení a rychlosti stehna a bérce (data z nositelných senzorů), 3D kinematika a kinetika dolní končetiny (údaje o zachycení pohybu) a funkce svalů dolních končetin (data EMG) během chůze, stejně jako funkční rovnováhu a pacientem hlášené subjektivní výsledky. Data budou analyzována výpočtem skóre změn z testování výsledků měření před experimentem a po něm. K posouzení změn v datech nositelných senzorů od před-poexperimentálního výpotku po poexperimentální výpotek budou použity párové t-testy vzorků a velikosti Cohenových d efektů. Korelační statistiky budou použity k určení, zda existuje souvislost mezi zachycením pohybu a daty nositelného senzoru. Potenciální rizika spojená s experimentálním kloubním výpotkem budou řešena udržováním vhodných sterilních podmínek a tím, že se účastník přihlásí u PI (licencovaného poskytovatele zdravotní péče) 48 hodin po testovacím sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Michael W. Krzyzewski Human Performance Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Chronologický věk 18-35 v době účasti na studiu
  • pohybově aktivní (alespoň 30 minut fyzické aktivity, 3x týdně)
  • Skóre Tegnerovy stupnice aktivity alespoň 5/10

Kritéria vyloučení:

  • Operace dolních končetin nebo bederní páteře v anamnéze.
  • Anamnéza poranění dolních končetin nebo bederní páteře v předchozích 6 měsících.
  • Historie velkého poškození vazů.
  • Současná bolest kolene.
  • Známý neurologický stav, autoimunitní stav, kardiovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza epilepsie, záchvaty, otřes mozku během předchozích 6 měsíců.
  • V současné době užívá léky měnící bolest.
  • Strach z jehel
  • Neumí číst a rozumět anglickému jazyku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výpotek kolenního kloubu
Účastníci obdrží jednorázovou injekci 60 ml sterilního fyziologického roztoku do suprapatellárního prostoru dominantní dolní končetiny. Tato injekce bude provedena pod ultrazvukovým vedením certifikovaným ortopedickým chirurgem.
Jiný: Výpotek kolenního kloubu
Injekce 60 ml fyziologického roztoku do supra-patelární oblasti kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální vertikální zemní reakční síly
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Proměnná kinetického zatížení
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Změna momentu Peak Internal Knee Extension Moment
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Proměnná kinetického zatížení
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Změna v Peak Knee Power
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Proměnná kinetického zatížení
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Změna zrychlení stopky
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Proměnný akcelerometr
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Změna zrychlení stehen
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Proměnný akcelerometr
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Změna úhlové rychlosti stopky
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Proměnná gyroskopu
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Změna úhlové rychlosti stehna
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Proměnná gyroskopu
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EMG kvadricepsu
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Proměnná svalové aktivity
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Změna v EMG hamstringu
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Proměnná svalové aktivity
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Změna bolesti ve vizuální analogové škále
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Bolest proměnná
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Změna v mezinárodním výboru pro dokumentaci kolen
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
Self-Reported Disability Variable
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00100862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výpotek kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení