Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gående gangbiomekanik efter knæledseffusion

20. januar 2026 opdateret af: Duke University

Karakteriserende ændringer i knæledsbelastning med bærbar sensorteknologi efter en eksperimentel knæledseffusion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme følsomheden af ​​en bærbar sensor til at detektere ændringer i knæledsbelastning ved hjælp af en eksperimentel knæledseffusion som en model for en almindelig klinisk fysiologisk ændring i ledstatus. Begrundelsen for dette projekt er, at det vil fastslå effektiviteten af ​​en billig, klinisk og offentligt tilgængelig enhed, der kan detektere ændringer i biomekanisk belastning på grund af akut fysiologisk ændring i ledstatus. Undersøgelsen vil bruge et tværsnits kohortestudiedesign og vil søge at indskrive 25 mandlige og kvindelige raske voksne deltagere (18-35 år). Deltagerne vil rapportere til laboratoriet i tre sessioner i alt (session 1: informeret samtykke og opgavebekendtgørelse; session 2: testning; session 3: vurdering af knæledsstatus). De primære resultater af interesse omfatter underekstremitetslår- og skaftaccelerations- og hastighedsdata (bærbare sensordata), 3D-kinematik og kinetik i nedre yderdele (motion capture-data) og underekstremitets muskelfunktion (EMG-data) under ganggang, såvel som funktionelle balance og patientrapporterede subjektive udfald. Data vil blive analyseret ved at beregne ændringsscore fra den præ- til post-eksperimentelle effusionsresultatmålingstest. Parrede prøvers t-tests og Cohens d-effektstørrelser vil blive brugt til at vurdere ændringer i wearable sensordata fra præ- til post-eksperimentel effusion. Korrelationsstatistik vil blive brugt til at bestemme, om der er sammenhæng mellem motion capture og bærbare sensordata. De potentielle risici forbundet med en eksperimentel ledeffusion vil blive behandlet ved at opretholde passende sterile forhold og få deltageren til at tjekke ind hos PI (autoriseret sundhedsudbyder) 48 timer efter testsessionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Michael W. Krzyzewski Human Performance Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • Kronologisk alder 18-35 på tidspunktet for studiedeltagelse
  • Fysisk aktiv (mindst 30 minutters fysisk aktivitet, 3 gange om ugen)
  • Tegner Activity Scale score mindst 5/10

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operation i nedre ekstremiteter eller lændehvirvelsøjlen.
  • Anamnese med skade på underekstremiteter eller lændehvirvelsøjlen i de foregående 6 måneder.
  • Anamnese med større ligamentøse skader.
  • Nuværende knæsmerter.
  • Kendt neurologisk tilstand, autoimmun tilstand, kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med epilepsi, anfald, hjernerystelse inden for de foregående 6 måneder.
  • Tager i øjeblikket smertestillende medicin.
  • Frygt for nåle
  • Ude af stand til at læse og forstå engelsk sprog
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Knæledseffusion
Deltagerne vil modtage en engangsinjektion af 60 ml sterilt saltvand i det suprapatellære rum i den dominerende underekstremitet. Denne injektion vil blive udført under ultralydsvejledning af en bestyrelsescertificeret ortopædkirurg.
Andet: Knæledseffusion
60mL saltvandsinjektion i den supra-patellar region af knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Vertical Ground Reaction Force
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Kinetisk belastningsvariabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Ændring i Peak Internal Knee Extension Moment
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Kinetisk belastningsvariabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Ændring i Peak Knee Power
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Kinetisk belastningsvariabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Ændring i skaftacceleration
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Accelerometer variabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Ændring i låracceleration
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Accelerometer variabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Ændring i skaftets vinkelhastighed
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Gyroskop variabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Ændring i lårets vinkelhastighed
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Gyroskop variabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quadriceps EMG
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Muskelaktivitetsvariabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Ændring i Hamstring EMG
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Muskelaktivitetsvariabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Ændring i visuel analog skala smerte
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Smerte Variabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Ændring i International Knee Documentation Committee
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion
Selvrapporteret handicapvariabel
Umiddelbart før (10 minutter) og efter (10 minutter) effusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00100862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Knæledseffusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger