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Biomeccanica dell'andatura a piedi dopo il versamento dell'articolazione del ginocchio

20 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

Caratterizzazione dei cambiamenti nel carico dell'articolazione del ginocchio con la tecnologia dei sensori indossabili a seguito di un versamento sperimentale dell'articolazione del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità di un sensore indossabile per rilevare i cambiamenti nel carico dell'articolazione del ginocchio utilizzando un versamento sperimentale dell'articolazione del ginocchio come modello per un'alterazione fisiologica clinica comune nello stato articolare. La logica di questo progetto è che stabilirà l'efficacia di un dispositivo economico, clinicamente e pubblicamente disponibile in grado di rilevare i cambiamenti nel carico biomeccanico dovuti a cambiamenti fisiologici acuti nello stato articolare. Lo studio utilizzerà un disegno di studio di coorte trasversale e cercherà di arruolare 25 partecipanti adulti sani maschi e femmine (18-35 anni). I partecipanti riferiranno al laboratorio per tre sessioni totali (Sessione 1: consenso informato e familiarizzazione del compito; Sessione 2: test; Sessione 3: valutazione dello stato dell'articolazione del ginocchio). Gli esiti primari di interesse includono i dati sull'accelerazione e la velocità della coscia e dello stinco degli arti inferiori (dati del sensore indossabile), la cinematica e la cinetica 3D dell'estremità inferiore (dati di motion capture) e la funzione muscolare degli arti inferiori (dati EMG) durante l'andatura a piedi, così come i dati funzionali equilibrio e risultati soggettivi riferiti dal paziente. I dati saranno analizzati calcolando i punteggi di cambiamento dal test di misurazione dell'esito del versamento pre-post-sperimentale. I t-test per campioni accoppiati e le dimensioni dell'effetto d di Cohen verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nei dati dei sensori indossabili dall'effusione pre-post-sperimentale. Le statistiche di correlazione verranno utilizzate per determinare se esiste un'associazione tra l'acquisizione del movimento e i dati del sensore indossabile. I potenziali rischi associati a un versamento articolare sperimentale saranno affrontati mantenendo adeguate condizioni di sterilità e facendo in modo che il partecipante effettui il check-in con il PI (operatore sanitario autorizzato) a 48 ore dopo la sessione di test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Michael W. Krzyzewski Human Performance Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Età cronologica 18-35 al momento della partecipazione allo studio
  • Fisicamente attivo (almeno 30 minuti di attività fisica, 3 volte a settimana)
  • Punteggio Tegner Activity Scale almeno 5/10

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia degli arti inferiori o della colonna vertebrale lombare.
  • Storia di lesioni agli arti inferiori o alla colonna lombare nei 6 mesi precedenti.
  • Storia di grave danno legamentoso.
  • Dolore al ginocchio attuale.
  • Condizione neurologica nota, condizione autoimmune, malattia cardiovascolare.
  • Storia di epilessia, convulsioni, commozione cerebrale nei 6 mesi precedenti.
  • Attualmente sta assumendo farmaci che alterano il dolore.
  • Paura degli aghi
  • Incapace di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Versamento dell'articolazione del ginocchio
I partecipanti riceveranno un'iniezione una tantum di 60 ml di soluzione salina sterile nello spazio sovrarotuleo dell'estremità inferiore dominante. Questa iniezione sarà condotta sotto guida ecografica da un chirurgo ortopedico certificato.
Altro: Versamento dell'articolazione del ginocchio
Iniezione di soluzione fisiologica da 60 ml nella regione sovrarotulea del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di reazione al suolo verticale di picco
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Variabile di carico cinetico
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Variazione del momento di estensione del ginocchio interno di picco
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Variabile di carico cinetico
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Variazione del picco di potenza del ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Variabile di carico cinetico
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Modifica dell'accelerazione del gambo
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Accelerometro variabile
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Cambiamento nell'accelerazione della coscia
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Accelerometro variabile
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Modifica della velocità angolare del gambo
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Giroscopio variabile
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Variazione della velocità angolare della coscia
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Giroscopio variabile
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'EMG del quadricipite
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Attività muscolare variabile
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Cambiamento nell'EMG del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Attività muscolare variabile
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Cambiamento nel dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Variabile del dolore
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Cambio nel Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento
Variabile di disabilità autodichiarata
Immediatamente pre- (10 minuti) e post- (10 minuti) versamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00100862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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