- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03805464
Chůze Biomechanika chůze po výpotku kolenního kloubu
10. ledna 2024 aktualizováno: Duke University
Charakterizace změn v zatížení kolenního kloubu pomocí technologie nositelných senzorů po experimentálním výpotku kolenního kloubu
Účelem této studie je určit citlivost nositelného senzoru pro detekci změn zatížení kolenního kloubu pomocí experimentálního výpotku kolenního kloubu jako modelu běžné klinické fyziologické změny stavu kloubu.
Důvodem tohoto projektu je, že prokáže účinnost levného, klinicky a veřejně dostupného zařízení, které dokáže detekovat změny v biomechanické zátěži v důsledku akutní fyziologické změny stavu kloubu.
Studie bude využívat průřezový návrh kohortové studie a bude se snažit zapsat 25 zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví (18-35 let).
Účastníci budou laboratoři hlásit celkem tři sezení (1. sekce: informovaný souhlas a seznámení s úkolem; 2. sekce: testování; 3. sekce: hodnocení stavu kolenního kloubu).
Mezi hlavní sledované výstupy patří údaje o zrychlení a rychlosti stehna a bérce (data z nositelných senzorů), 3D kinematika a kinetika dolní končetiny (údaje o zachycení pohybu) a funkce svalů dolních končetin (data EMG) během chůze, stejně jako funkční rovnováhu a pacientem hlášené subjektivní výsledky.
Data budou analyzována výpočtem skóre změn z testování výsledků měření před experimentem a po něm.
K posouzení změn v datech nositelných senzorů od před-poexperimentálního výpotku po poexperimentální výpotek budou použity párové t-testy vzorků a velikosti Cohenových d efektů.
Korelační statistiky budou použity k určení, zda existuje souvislost mezi zachycením pohybu a daty nositelného senzoru.
Potenciální rizika spojená s experimentálním kloubním výpotkem budou řešena udržováním vhodných sterilních podmínek a tím, že se účastník přihlásí u PI (licencovaného poskytovatele zdravotní péče) 48 hodin po testovacím sezení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura S Pietrosimone, PT, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 919.684.8930
- E-mail: laura.pietrosimone@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Michael W. Krzyzewski Human Performance Laboratory
-
Kontakt:
- Laura S Pietrosimone, PT, DPT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Chronologický věk 18-35 v době účasti na studiu
- pohybově aktivní (alespoň 30 minut fyzické aktivity, 3x týdně)
- Skóre Tegnerovy stupnice aktivity alespoň 5/10
Kritéria vyloučení:
- Operace dolních končetin nebo bederní páteře v anamnéze.
- Anamnéza poranění dolních končetin nebo bederní páteře v předchozích 6 měsících.
- Historie velkého poškození vazů.
- Současná bolest kolene.
- Známý neurologický stav, autoimunitní stav, kardiovaskulární onemocnění.
- Anamnéza epilepsie, záchvaty, otřes mozku během předchozích 6 měsíců.
- V současné době užívá léky měnící bolest.
- Strach z jehel
- Neumí číst a rozumět anglickému jazyku
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výpotek kolenního kloubu
Účastníci obdrží jednorázovou injekci 60 ml sterilního fyziologického roztoku do suprapatellárního prostoru dominantní dolní končetiny.
Tato injekce bude provedena pod ultrazvukovým vedením certifikovaným ortopedickým chirurgem.
|
Injekce 60 ml fyziologického roztoku do supra-patelární oblasti kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna maximální vertikální zemní reakční síly
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Proměnná kinetického zatížení
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Změna momentu Peak Internal Knee Extension Moment
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Proměnná kinetického zatížení
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Změna v Peak Knee Power
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Proměnná kinetického zatížení
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Změna zrychlení stopky
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Proměnný akcelerometr
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Změna zrychlení stehen
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Proměnný akcelerometr
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Změna úhlové rychlosti stopky
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Proměnná gyroskopu
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Změna úhlové rychlosti stehna
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Proměnná gyroskopu
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna EMG kvadricepsu
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Proměnná svalové aktivity
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Změna v EMG hamstringu
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Proměnná svalové aktivity
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Změna bolesti ve vizuální analogové škále
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Bolest proměnná
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Změna v mezinárodním výboru pro dokumentaci kolen
Časové okno: Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Self-Reported Disability Variable
|
Ihned před (10 minut) a po (10 minut) výpotkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výpotek kolenního kloubu
-
Joint AcademyLund UniversityPozastavenoBolest | Osteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčle | Kvalita života související se zdravím | FunkceŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityNáborOsteoartróza rukou | Artróza palce | Osteoartróza zápěstí | Osteoartróza prstůŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoBolest | Fyzikální funkceŠvédsko
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)DokončenoHemofilie A | Hemofilie BFrancie
-
Zyga Technology, Inc.Dokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončenoOsteoartróza, kolenoPákistán
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoBolest ramene | Syndrom subakromiální bolestiŠvédsko
-
Universidade Federal de Sao CarlosDokončeno
-
Schulthess KlinikDokončenoPseudoparalýza v důsledku masivního natržení rotátorové manžetyŠvýcarsko
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncDokončenoOsteoartróza koleneKanada