Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost alfa-1 antitrypsinu (AAT) pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů po transplantaci hematopoetických buněk (MODULAATE)

17. dubna 2026 aktualizováno: CSL Behring

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alfa-1 antitrypsinu pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli u pacientů po transplantaci krvetvorných buněk (studie MODULAATE)

Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 pro prevenci akutní GVHD (aGVHD) u subjektů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Itálie
      • Calabria, Itálie, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Itálie, 95123
        • University Hospital Catania
  • Japonsko
      • Anjo-shi, Japonsko, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japonsko, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Turecko (Türkiye), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Salamanca University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 let (ve věku ≥ 18 let pro subjekty pouze na německých pracovištích), podstupující HCT pro hematologické malignity, včetně leukémie, lymfomu, mnohočetného myelomu, myelodysplastického syndromu a myeloproliferativních novotvarů
  • Plánovaný myeloablativní kondicionační režim

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí autologní nebo alogenní HCT
  • Transplantace s deplecí T-buněk nebo plánované použití anti-T-buněčné protilátkové terapie buď ex vivo, nebo in vivo (tj. anti-thymocytární globulin [ATG], alemtuzumab) pro profylaxi GVHD
  • Plánovaná transplantace pupečníkové krve (UCB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Roztok albuminu podávaný intravenózně
Biologický: Placebo
Roztok albuminu podávaný intravenózně
Experimentální: AAT (nízká dávka)
Otevřený štítek. AAT je lyofilizovaný produkt pro intravenózní (iv) podávání
Biologický: Aat
AAT je lyofilizovaný produkt pro podávání IV.
Ostatní jména:
  • Inhibitor alfa-1 proteinázy
  • Respreeza
Experimentální: AAT (střední dávka)
Otevřený štítek. AAT je lyofilizovaný produkt pro IV podání
Biologický: Aat
AAT je lyofilizovaný produkt pro podávání IV.
Ostatní jména:
  • Inhibitor alfa-1 proteinázy
  • Respreeza
Experimentální: AAT (vysoká dávka)
Otevřený štítek. AAT je lyofilizovaný produkt pro IV podání
Biologický: Aat
AAT je lyofilizovaný produkt pro podávání IV.
Ostatní jména:
  • Inhibitor alfa-1 proteinázy
  • Respreeza
Experimentální: AAT (vybraná dávka z otevřené značky)
Dvojitě slepá. AAT je lyofilizovaný produkt pro IV podání
Biologický: Aat
AAT je lyofilizovaný produkt pro podávání IV.
Ostatní jména:
  • Inhibitor alfa-1 proteinázy
  • Respreeza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do třídy II-IV AGVHD nebo smrt
Časové okno: 180 dní po HCT
Akutní GVHD bude hodnocen pomocí bodovacího systému Harris.
180 dní po HCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí (relaps a nesouvisejících s relapsem)
Časové okno: Během 180, 365 a 730 dnů po HCT
Smrt z jakékoli příčiny
Během 180, 365 a 730 dnů po HCT
Maximální koncentrace (Cmax) AAT
Časové okno: Před a do 72 po infuzi AAT
Před a do 72 po infuzi AAT
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) pro AAT
Časové okno: Před a do 72 po infuzi AAT
Před a do 72 po infuzi AAT
Clearance (CL) AAT
Časové okno: Před a do 72 po infuzi AAT
Před a do 72 po infuzi AAT
Distribuční objem (V) pro AAT
Časové okno: Před a do 72 po infuzi AAT
Před a do 72 po infuzi AAT
Minimální hladina AAT
Časové okno: Před a do 72 po infuzi AAT
Před a do 72 po infuzi AAT
Podíl účastníků s nižším gastrointestinálním (GI) AGVHD nebo stupněm III-IV AGVHD v jakémkoli orgánu
Časové okno: 180 dní po HCT
180 dní po HCT
Podíl účastníků se závažnými infekcemi definovanými kritériem národních terminologických terminologií v národním rakovinovém institutu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) větší než nebo rovna (> =) stupně 3
Časové okno: Přes den 60 po HCT
Přes den 60 po HCT
Podíl účastníků s AGVHD nebo smrtí třídy II-IV
Časové okno: Během 100 a 180 dní po HCT
Během 100 a 180 dní po HCT
Podíl účastníků s dolním GI AGVHD
Časové okno: Během dnů 60, 100 a 180 po HCT
Během dnů 60, 100 a 180 po HCT
Podíl účastníků s těžkými infekcemi definovanými NCI-CTCAE> = stupeň 3
Časové okno: Přes 100 a 180 dní po HCT
Přes 100 a 180 dní po HCT
Podíl účastníků se stupněm III-IV AGVHD nebo smrt
Časové okno: Během dnů 60, 100 a 180 dní po HCT
Během dnů 60, 100 a 180 dní po HCT
Podíl účastníků s mírným až těžkým chronickým GVHD
Časové okno: Do 180, 365, 545 a 730 dnů po HCT
Střední až těžká chronická GVHD třídala podle měřítka Národních ústavů (NIH).
Do 180, 365, 545 a 730 dnů po HCT
Podíl účastníků, kteří přerušili terapie imunitního potlačení, včetně standardu péče GVHD profylaxe a léčby steroidů
Časové okno: Do 180 a 365 dnů po HCT
Do 180 a 365 dnů po HCT
Čas na přežití bez relapsu GVHD
Časové okno: Do 365 a 730 dnů po HCT
GVHD zdarma, bez relapsu, přežití definované jako čas na jakoukoli z následujících událostí: 1) Stupeň II-IV Acute GVHD, 2) Mírný chronický GVHD, 3) Primární relaps malignity nebo 4) smrt.
Do 365 a 730 dnů po HCT
Podíl účastníků s relapsem primárních malignit
Časové okno: Do 180, 365 a 730 dní po HCT
Do 180, 365 a 730 dní po HCT
Podíl účastníků s AGVHD stupně II-IV s celkovou (úplnou částečnou) odezvou, úplnou odpovědí a částečnou odpovědí
Časové okno: Přibližně 4 týdny po zahájení systémových steroidů během 8týdenního období léčby
Přibližně 4 týdny po zahájení systémových steroidů během 8týdenního období léčby
Procento účastníků se studijními drogami souvisejícími nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 365 dní po HCT
Až 365 dní po HCT
<string>Čas do přihojení neutrofilů</string>
Časové okno: Až 365 dní po HCT
Čas do prvního ze 3 po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů ? 500/µL.
Až 365 dní po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Physician, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL bude zvážit na základě žádostí o případ od případu o sdílení jednotlivých údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými vědci. Informace o procesu a požadavcích na předložení žádosti o dobrovolný požadavek na sdílení dat pro IPD kontaktujte CSL na adrese clinicaltrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně považovány za přezkoumání hlavními regulačními orgány (tj. FDA, EMA) jsou dokončeny a je k dispozici primární publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zváženy příslušné soukromí a předpisy specifické pro země a mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník provedl příslušnou smlouvu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla přiměřeně anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení