Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost alfa-1 antitrypsinu (AAT) pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů po transplantaci hematopoetických buněk (MODULAATE)

19. února 2024 aktualizováno: CSL Behring

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alfa-1 antitrypsinu pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli u pacientů po transplantaci krvetvorných buněk (studie MODULAATE)

Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 pro prevenci akutní GVHD (aGVHD) u subjektů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Itálie
      • Calabria, Itálie, 89133
        • Nábor
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Catania
      • Calabria, Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • University Hospital Catania
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Japonsko
      • Anjo-shi, Japonsko, 4668602
        • Aktivní, ne nábor
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 1138677
        • Aktivní, ne nábor
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Aktivní, ne nábor
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japonsko, 4668550
        • Aktivní, ne nábor
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonsko, 4538511
        • Aktivní, ne nábor
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama-shi, Japonsko, 71008558
        • Aktivní, ne nábor
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-shi, Japonsko, 5418567
        • Aktivní, ne nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Japonsko, 5458586
        • Aktivní, ne nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 0608648
        • Aktivní, ne nábor
        • Hokkaido University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Nábor
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Battalgazi, Krocan, 44280
        • Nábor
        • Turgut Ozal Medicine Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Uniklinik Köln, lnnere Mediz
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Barcelona, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Salamanca University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 let (ve věku ≥ 18 let pro subjekty pouze na německých pracovištích), podstupující HCT pro hematologické malignity, včetně leukémie, lymfomu, mnohočetného myelomu, myelodysplastického syndromu a myeloproliferativních novotvarů
  • Plánovaný myeloablativní kondicionační režim

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí autologní nebo alogenní HCT
  • Transplantace s deplecí T-buněk nebo plánované použití anti-T-buněčné protilátkové terapie buď ex vivo, nebo in vivo (tj. anti-thymocytární globulin [ATG], alemtuzumab) pro profylaxi GVHD
  • Plánovaná transplantace pupečníkové krve (UCB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Roztok albuminu podávaný intravenózně
Biologický: Placebo
Roztok albuminu podávaný intravenózně
Experimentální: AAT (nízká dávka)
Otevřený. Alfa-1 antitrypsin (AAT) je lyofilizovaný přípravek pro intravenózní podání
Biologický: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alfa-1 antitrypsin je lyofilizovaný přípravek pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • Inhibitor alfa-1 proteinázy
Experimentální: AAT (střední dávka)
Otevřený. AAT je lyofilizovaný produkt pro intravenózní podání
Biologický: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alfa-1 antitrypsin je lyofilizovaný přípravek pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • Inhibitor alfa-1 proteinázy
Experimentální: AAT (vysoká dávka)
Otevřený. AAT je lyofilizovaný produkt pro intravenózní podání
Biologický: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alfa-1 antitrypsin je lyofilizovaný přípravek pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • Inhibitor alfa-1 proteinázy
Experimentální: AAT (vybraná dávka z otevřeného režimu)
Dvojitě slepý. AAT je lyofilizovaný produkt pro intravenózní podání
Biologický: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alfa-1 antitrypsin je lyofilizovaný přípravek pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • Inhibitor alfa-1 proteinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do stupně II-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) nebo úmrtí
Časové okno: Do 180 dnů po transplantaci krvetvorných buněk (HCT)
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) bude hodnocena pomocí modifikovaného skórovacího systému Keystone GVHD.
Do 180 dnů po transplantaci krvetvorných buněk (HCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s nižším GI aGVHD nebo stupněm III-IV aGVHD v jakémkoli orgánu
Časové okno: Během 180 dnů po HCT
Během 180 dnů po HCT
Podíl subjektů se závažnými infekcemi definovaný NCI-CTCAE ≥ stupeň 3
Časové okno: Do 60. dne po HCT
Do 60. dne po HCT
Podíl subjektů se stupněm II-IV aGVHD nebo úmrtím
Časové okno: Během 100 dnů a 180 dnů po HCT
Během 100 dnů a 180 dnů po HCT
Podíl subjektů s nižším GI aGVHD
Časové okno: Do 60., 100. a 180. dne po HCT
Do 60., 100. a 180. dne po HCT
Podíl subjektů se závažnými infekcemi definovaný NCI-CTCAE ≥ stupeň 3
Časové okno: Během 100 a 180 dnů po HCT
Během 100 a 180 dnů po HCT
Počet úmrtí (relaps a nesouvisejících s relapsem)
Časové okno: Během 180, 365 a 730 dnů po HCT
Smrt z jakékoli příčiny
Během 180, 365 a 730 dnů po HCT
Podíl subjektů se stupněm III-IV aGVHD nebo úmrtí
Časové okno: Do 60., 100. a 180. dne po HCT
Do 60., 100. a 180. dne po HCT
Podíl subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou GVHD
Časové okno: Během 180, 365, 545 a 730 dnů po HCT
Středně těžká až těžká chronická GVHD hodnocená podle stupnice NIH
Během 180, 365, 545 a 730 dnů po HCT
Podíl subjektů, které přerušily imunosupresivní terapie včetně standardní profylaxe GVHD a léčby steroidy
Časové okno: Během 180 a 365 dnů po HCT
Během 180 a 365 dnů po HCT
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: Během 365 dnů po HCT
Doba do prvního ze 3 po sobě jdoucích dnů absolutního počtu neutrofilů ≥ 500/µL
Během 365 dnů po HCT
Doba do přežití bez relapsu GVHD
Časové okno: Během 365 a 730 dnů po HCT
GVHD bez, bez relapsu, přežití definované jako doba do kterékoli z následujících příhod: 1) akutní GVHD stupně II-IV, 2) středně těžká až těžká chronická GVHD, 3) relaps primární malignity nebo 4) smrt.
Během 365 a 730 dnů po HCT
Podíl subjektů s relapsem primárních malignit
Časové okno: Během 180, 365 a 730 dnů po HCT
Během 180, 365 a 730 dnů po HCT
Podíl subjektů s aGVHD stupně II-IV s celkovou (úplnou + částečnou) odpovědí, kompletní odpovědí a částečnou odpovědí
Časové okno: Přibližně 4 týdny po zahájení podávání systémových steroidů během 8týdenního léčebného období
Přibližně 4 týdny po zahájení podávání systémových steroidů během 8týdenního léčebného období
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Až 365 dní po HCT
Až 365 dní po HCT
Maximální koncentrace (Cmax) AAT
Časové okno: Před a do 72 po infuzi AAT
Před a do 72 po infuzi AAT
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) pro AAT
Časové okno: Před a do 72 po infuzi AAT
Před a do 72 po infuzi AAT
Clearance (CL) AAT
Časové okno: Před a do 72 po infuzi AAT
Před a do 72 po infuzi AAT
Distribuční objem (V) pro AAT
Časové okno: Před a do 72 po infuzi AAT
Před a do 72 po infuzi AAT
Minimální hladina AAT
Časové okno: Před a do 72 po infuzi AAT
Před a do 72 po infuzi AAT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Physician, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit