Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-1-antitrypsiinin (AAT) turvallisuus ja tehokkuus siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyyn potilailla, jotka saavat hematopoieettisten solujen siirtoa (MODULAATE)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring

Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alfa-1-antitrypsiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat hematopoieettisen solunsiirron (MODULAATE)

Tämä tutkimus on vaiheen 2/3 prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, lumekontrolloitu tutkimus akuutin GVHD:n (aGVHD) ehkäisemiseksi koehenkilöillä, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
222

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Espanja, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Salamanca University Hospital
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Italia
      • Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italia, 95123
        • University Hospital Catania
  • Japani
      • Anjo-shi, Japani, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Japani, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japani, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japani, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japani, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japani, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japani, 5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japani, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Uniklinik Koln
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Turkki (Türkiye), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ≥12-vuotiaat (≥ 18-vuotiaat vain saksalaisissa kohteissa), joille tehdään HCT hematologisten pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, myelodysplastinen oireyhtymä ja myeloproliferatiiviset kasvaimet
  • Suunniteltu myeloablatiivinen hoito-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autologinen tai allogeeninen HCT
  • T-soluttomuuden siirto tai suunniteltu anti-T-soluvasta-ainehoidon käyttö joko ex vivo tai in vivo (eli anti-tymosyyttiglobuliini [ATG], alemtutsumabi) GVHD:n ehkäisyyn
  • Suunniteltu napanuoraveren (UCB) siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Albumiiniliuos annettuna laskimoon
Biologinen: Plasebo
Albumiiniliuos annettuna laskimoon
Kokeellinen: AAT (pieni annos)
Avoin etiketti. AAT on lyofilisoitu tuote laskimonsisäistä (IV) antamista varten
Biologinen: Aat
AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamista varten.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
  • Respreeza
Kokeellinen: AAT (keskikokoinen annos)
Avoin etiketti. AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamiselle
Biologinen: Aat
AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamista varten.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
  • Respreeza
Kokeellinen: AAT (korkea annos)
Avoin etiketti. AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamiselle
Biologinen: Aat
AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamista varten.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
  • Respreeza
Kokeellinen: AAT (valittu annos avoimesta leimasta)
Kaksoissokkoute. AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamiselle
Biologinen: Aat
AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamista varten.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
  • Respreeza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika luokkaan II-IV AGVHD tai kuolema
Aikaikkuna: 180 päivän ajan HCT: n jälkeen
Akuutti GVHD arvioidaan käyttämällä Harris -pisteytysjärjestelmää.
180 päivän ajan HCT: n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä (relapsi ja ei-relapsoitu)
Aikaikkuna: 180, 365 ja 730 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
180, 365 ja 730 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
AAT:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) AAT:lle
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
AAT:n tyhjennys (CL).
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
AAT:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
AAT:n läpimurto
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on alhaisempi maha-suolikanava (GI) AGVHD tai luokka III-IV AGVHD missä tahansa elimessä
Aikaikkuna: 180 päivän ajan HCT: n jälkeen
180 päivän ajan HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on vakavia infektioita, jotka määrittelivät kansallisen syöpäinstituutin yleisen terminologiakriteerit haittavaikutuksille (NCI-CTCAE), jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) luokka 3
Aikaikkuna: Päivän 60 kautta HCT: n jälkeen
Päivän 60 kautta HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on luokka II-IV AGVHD tai kuolema
Aikaikkuna: 100 päivän ja 180 päivän ajan HCT: n jälkeen
100 päivän ja 180 päivän ajan HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on alempi GI AGVHD
Aikaikkuna: Päivien 60, 100 ja 180 HCT: n jälkeen
Päivien 60, 100 ja 180 HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on vaikea infektio, jonka on määritelty NCI-CTCAE> = aste 3
Aikaikkuna: 100 ja 180 päivää HCT: n jälkeen
100 ja 180 päivää HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus III-IV AGVHD: n tai kuoleman kanssa
Aikaikkuna: Päivien 60, 100 ja 180 päivää HCT: n jälkeen
Päivien 60, 100 ja 180 päivää HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD
Aikaikkuna: 180, 365, 545 ja 730 päivän kuluessa HCT: n jälkeen
Kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD luokiteltu kansallisten terveyslaitosten (NIH) asteikon mukaan.
180, 365, 545 ja 730 päivän kuluessa HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, jotka ovat lopettaneet immuunin tukahduttamishoidot, mukaan lukien hoidon standardi GVHD -ennaltaehkäisy ja steroidihoito
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivän kuluessa HCT: stä
180 ja 365 päivän kuluessa HCT: stä
Aika GVHD: n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 365 ja 730 päivän kuluessa HCT: stä
GVHD-vapaa, uusiutumisvapaa, eloonjääminen, joka on määritelty ajankohtana seuraavista tapahtumista: 1) luokka III-IV Akuutti GVHD, 2) kohtalaisen vakava krooninen GVHD, 3) ensisijainen pahanlaatuisuuden uusiutuminen tai 4) kuolema.
365 ja 730 päivän kuluessa HCT: stä
Osallistujien osuus, joilla on ensisijainen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Vuoden 180, 365 ja 730 päivän kuluttua HCT: stä
Vuoden 180, 365 ja 730 päivän kuluttua HCT: stä
Osallistujien osuus luokan II-IV AGVHD: llä kokonais (täydellinen + osittainen) vaste, täydellinen vaste ja osittainen vaste
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa systeemisten steroidien aloittamisen jälkeen 8 viikon hoitojakson aikana
Noin 4 viikkoa systeemisten steroidien aloittamisen jälkeen 8 viikon hoitojakson aikana
Prosentti osallistujista, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää HCT: n jälkeen
Jopa 365 päivää HCT: n jälkeen
Neutrofiilien kiinnittymisaika
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
Aika ensimmäiseen 3 peräkkäiseen päivään, jolloin absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥500/µL.
365 päivän kuluessa HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSL Behring

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Physician, CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT-numero)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä jakaa yksittäisiä potilastietoja (IPD) ulkoisten vilpitöntä, päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita. Lisätietoja prosessista ja vaatimuksista IPD: n vapaaehtoisen tiedon jakamispyynnön lähettämistä varten, ota yhteyttä CSL: ään osoitteessa Clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-jaon aikakehys

IPD -pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun suuret sääntelyviranomaiset (ts. FDA, EMA) tarkistavat, ja ensisijainen julkaisu on saatavana.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.

Sovellettavia maakohtaisia ​​yksityisyyttä ja muita lakeja ja määräyksiä harkitaan, ja se voi estää IPD: n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on suorittanut asianmukaisen tiedon jakamissopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti nimettömästi, on saatavana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti graft versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia