De veiligheid en werkzaamheid van alfa-1-antitrypsine (AAT) voor de preventie van graft-versus-hostziekte (GVHD) bij patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan (MODULAATE)
Een fase 2/3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van alfa-1-antitrypsine ter voorkoming van graft-versus-hostziekte bij patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan (MODULAATE-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Trial Registration Coordinator
- Telefoonnummer: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studie Locaties
-
-
Queenland
-
Herston, Queenland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Uniklinik Koln
-
-
-
-
-
Calabria, Italië, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
Catania
-
Calabria, Catania, Italië, 95123
- University Hospital Catania
-
-
-
-
-
Anjo-shi, Japan, 4668602
- Anjo Kosei Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 1138677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Kasumi Campus
-
Nagoya, Japan, 4538511
- Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Nagoya, Japan, 4668550
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japan, 71008558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 5458586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sapporo, Japan, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Barcelona, Spanje, 39008
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Salamanca University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Ankara Abdurrahman Yurtaslan
-
Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44280
- Turgut Ozal Medicine Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- University of Utah Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 12 jaar (≥ 18 jaar alleen voor proefpersonen op Duitse locaties), die HCT ondergaan voor hematologische maligniteiten, waaronder leukemie, lymfoom, multipel myeloom, myelodysplastisch syndroom en myeloproliferatieve neoplasmata
- Gepland myeloablatief conditioneringsregime
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande autologe of allogene HCT
- T-cel-verarmde transplantatie of gepland gebruik van anti-T-cel-antilichaamtherapie, hetzij ex vivo of in vivo (dwz anti-thymocytglobuline [ATG], alemtuzumab) voor GVHD-profylaxe
- Geplande transplantatie van navelstrengbloed (UCB).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Albumine-oplossing intraveneus toegediend
|
Albumine-oplossing intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: AAT (lage dosis)
Open label.
AAT is een gelyofiliseerd product voor intraveneuze (IV) toediening
|
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AAT (gemiddelde dosis)
Open label.
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening
|
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AAT (hoge dosis)
Open label.
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening
|
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AAT (geselecteerde dosis van open-label)
Dubbelblind.
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening
|
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd om II-IV Agvhd of de dood te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met 180 dagen na HCT
|
Acute GVHD zal worden beoordeeld met behulp van het Harris -scoresysteem.
|
Tot en met 180 dagen na HCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sterfgevallen (terugval en niet-terugvalgerelateerd)
Tijdsspanne: Binnen 180, 365 en 730 dagen na HCT
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
Binnen 180, 365 en 730 dagen na HCT
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van AAT
Tijdsspanne: Voor en tot 72 na infusie van AAT
|
Voor en tot 72 na infusie van AAT
|
|
|
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) voor AAT
Tijdsspanne: Voor en tot 72 na infusie van AAT
|
Voor en tot 72 na infusie van AAT
|
|
|
Opruiming (CL) van AAT
Tijdsspanne: Voor en tot 72 na infusie van AAT
|
Voor en tot 72 na infusie van AAT
|
|
|
Distributievolume (V) voor AAT
Tijdsspanne: Voor en tot 72 na infusie van AAT
|
Voor en tot 72 na infusie van AAT
|
|
|
Door AAT
Tijdsspanne: Voor en tot 72 na infusie van AAT
|
Voor en tot 72 na infusie van AAT
|
|
|
Aandeel deelnemers met lagere gastro-intestinale (GI) AGVHD of graad III-IV AGVHD in elk orgaan
Tijdsspanne: Tot en met 180 dagen na HCT
|
Tot en met 180 dagen na HCT
|
|
|
Het aandeel deelnemers met ernstige infecties gedefinieerd door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) groter dan of gelijk aan (> =) graad 3
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 na HCT
|
Tot en met dag 60 na HCT
|
|
|
Aandeel deelnemers met klasse II-IV AGVHD of overlijden
Tijdsspanne: Door 100 dagen en 180 dagen na HCT
|
Door 100 dagen en 180 dagen na HCT
|
|
|
Aandeel deelnemers met lagere GI AGVHD
Tijdsspanne: Door dagen 60, 100 en 180 na HCT
|
Door dagen 60, 100 en 180 na HCT
|
|
|
Aandeel deelnemers met ernstige infecties gedefinieerd door nci-ctcae> = graad 3
Tijdsspanne: Door 100 en 180 dagen na HCT
|
Door 100 en 180 dagen na HCT
|
|
|
Aandeel deelnemers met graad II-IV Agvhd of overlijden
Tijdsspanne: Door dagen 60, 100 en 180 dagen na HCT
|
Door dagen 60, 100 en 180 dagen na HCT
|
|
|
Aandeel deelnemers met matige tot ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: Binnen 180, 365, 545 en 730 dagen na HCT
|
Matig tot ernstige chronische GVHD beoordeeld volgens de National Institutes of Health (NIH) schaal.
|
Binnen 180, 365, 545 en 730 dagen na HCT
|
|
Aandeel deelnemers die immuunsuppressietherapieën hebben stopgezet, waaronder GVHD -profylaxe van de standaard van zorg en steroïde behandeling
Tijdsspanne: Binnen 180 en 365 dagen na HCT
|
Binnen 180 en 365 dagen na HCT
|
|
|
Tijd tot GVHD-terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 365 en 730 dagen na HCT
|
GVHD gratis, terugvalvrij, overleving gedefinieerd als tijd voor een van de volgende gebeurtenissen: 1) graad III-IV acute GVHD, 2) matig-ernstige chronische GVHD, 3) primaire maligniteit terugval of 4) dood.
|
Binnen 365 en 730 dagen na HCT
|
|
Aandeel deelnemers met terugval van primaire maligniteiten
Tijdsspanne: Tot en met 180, 365 en 730 dagen na HCT
|
Tot en met 180, 365 en 730 dagen na HCT
|
|
|
Aandeel deelnemers met graad II-IV AGVHD met een algemene (complete + gedeeltelijke) reactie, volledige respons en gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na het begin van systemische steroïden gedurende de behandelingsperiode van 8 weken
|
Ongeveer 4 weken na het begin van systemische steroïden gedurende de behandelingsperiode van 8 weken
|
|
|
Percentage van de deelnemers met onderzoek met studies met betrekking tot bijwerkingen van studies
Tijdsspanne: Tot 365 dagen na HCT
|
Tot 365 dagen na HCT
|
|
|
Tijd tot neutrofielenimplantatie
Tijdsspanne: Tot 365 dagen na HCT
|
Tijd tot de eerste van 3 opeenvolgende dagen met absolute neutrofielentelling ?
500/µL.
|
Tot 365 dagen na HCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Physician, CSL Behring
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Lever Ziekten
- Subcutaan emfyseem
- Emfyseem
- Graft vs Host-ziekte
- Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Koolhydraten
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Glycoproteïnen
- Glycoconjugaten
- Acute-fase eiwitten
- Serpins
- Alfa-globulines
- alfa 1-antitrypsine
- Resspreeza
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CSL964_2001
- 2018-000329-29 (EudraCT-nummer)
- 2024-511164-92-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorgesteld onderzoek moet proberen een eerder onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.
Toepasselijke landspecifieke privacy en andere wetten en voorschriften zullen worden overwogen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek is goedgekeurd en de onderzoeker een geschikte overeenkomst voor gegevensuitwisseling heeft uitgevoerd, is IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute-graft-versus-host-ziekte
-
NCT03327857VoltooidSteroïde-refractaire acute graft-versus-host-ziekte | Behandeling-refractaire acute graft-versus-host-ziekte
-
NCT07070674WervingAcute graft-versus-host-ziekte
-
NCT06949267Nog niet aan het werven
-
NCT05352269WervingAcute-graft-versus-host-ziekte
-
NCT05348096WervingChronische graft-versus-host-ziekte
-
NCT03847844VoltooidAcute-graft-versus-host-ziekte
-
NCT04232397BeëindigdChronische graft-versus-host-ziekte
-
NCT03605940Onbekend
-
NCT00282503BeëindigdAcute graft-versus-host-ziekte
-
NCT02392780OnbekendAcute-graft-versus-host-ziekte
Klinische onderzoeken op Placebo
-
NCT03827590OnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie
-
NCT02177513Voltooid
-
NCT06767540Nog niet aan het werven
-
NCT02935712VoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)
-
NCT03198624VoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemen
-
NCT07624383Nog niet aan het werven
-
NCT03166514VoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
NCT01872572VoltooidGezonde vrijwilliger