Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vzdělávacího programu na rodičovský stres a mechanismus zvládání u rodičů dětí s poruchou autistického spektra v Ammánu, Jordánsko

12. ledna 2019 aktualizováno: Haytham Mohammad Al-Oran, Universiti Putra Malaysia

Efektivita vzdělávacího programu o rodičovském stresu a mechanismu zvládání mezi rodiči dětí s poruchou autistického spektra v Ammánu, Jordánsko

Zdraví a pohoda dětí jsou neoddělitelně spojeny s fyzickým, emocionálním a psychickým stavem jejich rodičů. Porucha autistického spektra je jednou z neurologických vývojových poruch charakterizovaných středně těžkým až těžkým poškozením sociálních interakcí, jazyka a kognitivního vývoje, stejně jako zahrnuje opakované chování, omezené zájmy a emoční stres. Vyrovnat se se stresovou situací je považováno za jednu z největších výzev v životě člověka. Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinnost vzdělávacího programu na rodičovský stres a mechanismus zvládání u rodičů dětí s PAS v Ammánu v Jordánsku na začátku, po testu a po dvouměsíčním následném hodnocení. Dvě stě rodičů dětí s poruchou autistického spektra bude přiděleno do intervenční skupiny (n = 100) a kontrolní skupiny (n = 100). Měření rodičovského stresu a mechanismu zvládání pomocí rodičovského stresového indexu (PSI) a Brief COPE budou prováděna před léčbou, po léčbě a po 2 měsících následného sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Zdraví a pohoda dětí jsou neoddělitelně spojeny s fyzickým, emocionálním a psychickým stavem jejich rodičů. Udržení zdraví a pohody rodičů je předpokladem nejlepší optimální péče o jejich děti s poruchou autistického spektra (PAS). Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost vzdělávacího programu o rodičovském stresu a mechanismu zvládání u rodičů dětí s PAS v Jordánsku.

Metody: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve 4 soukromých centrech pro léčbu autistické poruchy v Ammánu v Jordánsku. Kritéria zařazení: otec nebo matka dítěte s diagnózou po dobu tří let od prvotního stanovení diagnózy, otec nebo matka, kteří pečují a žijí společně s dítětem, otec nebo matka umí číst a psát arabsky, otec nebo ve věku matky nad 20 let a centrum poskytuje péči pouze o děti s PAS ve věku 12 let a mladší. Kritéria vyloučení: otec nebo matka, jejichž dítě mělo jiné chronické onemocnění nebo onemocnění (např. diabetes 1. typu, Downův syndrom, poruchy učení, fetální alkoholový syndrom), cizí otec nebo matka dítěte s ASD obyvateli v Ammánu, otec nebo matka, kteří se dříve účastnili v intervenčním výzkumu (např. kognitivně behaviorální terapie, intervence založená na všímavosti) otec nebo matka dítěte, kteří užívají jakoukoli farmakologickou léčbu ASD (např. Risperdal, Ritalin), otec nebo matka s více než jedním dítětem s diagnózou ASD, a centrum neobsahuje vhodnou učebnu pro realizaci intervenčního programu. Edukační intervenční program bude dodán intervenční skupině jako jednodenní akce ve čtyřech sezeních. Zatímco kontrolní skupina bude informována o přenosné nemoci v dětství. Při odhadovaném návrhu efektu 1,3, velikosti shluku 4 a 20% nedokončení bude do studie potřeba zapsat 200 účastníků. Primárními výstupy této studie jsou skóre rodičovského stresu a mechanismu zvládání, které budou hodnoceny pomocí Parent Stress Index-Short Form a Brief COPE. Skóre rodičovského stresu a mechanismu zvládání budou hodnoceny před intervencí, po intervenci a následnými kontrolami v 8. týdnu.

Výsledky: Rodičovský stres a mechanismus zvládání budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí A 2×3 opakovaného měření ANOVA.

Závěry: Předpokládejte, že primární výsledky se po intervenci významně zlepší ve srovnání s kontrolní skupinou. Zjištění z této studie určí účinnost vzdělávacího programu na rodičovský stres a mechanismus zvládání mezi jordánskými rodiči dětí s PAS. Pokud se osvědčí, vzdělávací program může sloužit jako součást podpory terapeutického plánu ke snížení rodičovského stresu a zlepšení mechanismu zvládání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amman, Jordán
        • Zatím nenabíráme
        • Centers for the treatment of Autistic Disorder
      • Amman, Jordán
        • Nábor
        • Ministry of Social Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti účastníka:

  • Otec nebo matka dítěte s diagnózou po dobu tří let od prvotní diagnózy
  • Otec nebo matka, která zajišťuje péči a společný život s dítětem
  • Otec nebo matka umí číst a psát arabsky a (4) otec nebo matka jsou starší 20 let

Kritéria způsobilosti centra pro zařazení:

  • Centrum poskytuje péči pouze o PAS dítě ve věku 12 let a mladší
  • Poskytujeme tyto služby: řečové, jazykové, pracovní, fyzioterapeutické, vzdělávací, výživové a lékařské služby.

Kritéria vyloučení:

Kritéria způsobilosti účastníka pro vyloučení

  • Otec nebo matka, jejichž dítě mělo jiné chronické onemocnění nebo onemocnění (např. diabetes 1. typu, Downův syndrom, poruchy učení, fetální alkoholový syndrom)
  • Zahraniční otec nebo matka dítěte s ASD obyvateli v Ammánu
  • Otec nebo matka, kteří se dříve účastnili intervenčního výzkumu (např. kognitivně behaviorální terapie, intervence založená na všímavosti)
  • Otec nebo matka dítěte, který užívá jakoukoli farmakologickou léčbu ASD (např. Risperdal, Ritalin)
  • Otec nebo matka s více než jedním dítětem s diagnózou PAS

Kritéria způsobilosti centra pro vyloučení

  • Centrum nemá vhodnou učebnu pro realizaci intervenčního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
V intervenční skupině bude vzdělávací program probíhat jako jednodenní akce ve čtyřech sekcích: (1) pozadí poruchy autistického spektra (ASD) a mechanismu zvládání, (2) zaměřené na komunikaci a sociální problémy mezi dětmi s PAS pomocí mechanismu zvládání, (3) zacílení na problémy s chováním u dětí s PAS pomocí mechanismu zvládání a (4) zvládání stresu jako mechanismus zvládání.
Vzdělávací program bude probíhat jako jednodenní akce ve čtyřech lekcích: (1) pozadí poruchy autistického spektra (ASD) a mechanismu zvládání, (2) zacílení na komunikační a sociální problémy mezi dětmi s PAS pomocí mechanismu zvládání, (3) cílené na chování problémy mezi dětmi s PAS pomocí mechanismu zvládání a (4) zvládání stresu jako mechanismus zvládání. Obsah vzdělávacího programu je realizován pomocí powerpointových diapozitivů, tabule a fixu, praktického cvičení, videoklipů s následnou skupinovou diskusí a poskytnutím tištěné brožury obsahující všechny položky, o kterých se mělo diskutovat. Stejně tak každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu. Každá skupina se bude skládat z 10 účastníků.
Aktivní komparátor: Řízení
V kontrolní skupině probíhala edukace o přenosných nemocech mezi dětmi jako jednodenní akce ve čtyřech lekcích: (1) úvod a pozadí přenosných nemocí dětského věku, (2) přenosné nemoci dětského věku (plané neštovice, záškrt a černý kašel[ černý kašel]),(3) přenosné nemoci dětského věku (spalničky, příušnice, zarděnky [německé spalničky] a poliomyelitida (a (4) kontrola infekce).
Vzdělávací program bude probíhat jako jednodenní akce ve čtyřech lekcích: (1) pozadí poruchy autistického spektra (ASD) a mechanismu zvládání, (2) zacílení na komunikační a sociální problémy mezi dětmi s PAS pomocí mechanismu zvládání, (3) cílené na chování problémy mezi dětmi s PAS pomocí mechanismu zvládání a (4) zvládání stresu jako mechanismus zvládání. Obsah vzdělávacího programu je realizován pomocí powerpointových diapozitivů, tabule a fixu, praktického cvičení, videoklipů s následnou skupinovou diskusí a poskytnutím tištěné brožury obsahující všechny položky, o kterých se mělo diskutovat. Stejně tak každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu. Každá skupina se bude skládat z 10 účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rodičovský stres
Časové okno: Průměrná změna ve skóre rodičovského stresu od výchozího do koncového bodu (dva měsíce následného hodnocení).
Sama uvedla 36 výroků na třech subškálách: rodičovská tíseň (PD), dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI) a potíže dítěte (DC). Každá subškála obsahuje 12 položek. PSI-SF hodnocené na 5bodové Likertově škále zahrnuje 1 (zcela nesouhlasím), 2 (nesouhlasím), 3 (nejsem si jistý), 4 (souhlasím) 5 (zcela souhlasím), celkové skóre se pohybuje od 36 do 180. Na PSI-SF jsou hladiny stresu považovány za normální s méně než 90 skóre, zatímco vysoký stres se považuje za 90 nebo vyšší.
Průměrná změna ve skóre rodičovského stresu od výchozího do koncového bodu (dva měsíce následného hodnocení).
copingový mechanismus
Časové okno: Průměrná změna skóre mechanismu zvládání od výchozího do koncového bodu (dva měsíce následného hodnocení).
self-administrated dotazník dvacet osm položek Brief COPE je seskupeno do čtrnácti subškál obsahujících dvě položky pro každou: přijetí, aktivní zvládání, plánování, behaviorální neangažovanost, popírání, užívání návykových látek, humor, pozitivní přerámování, náboženské zvládání, sebeobviňování, seberozptýlení, použití emocionální podpory, použití instrumentální podpory a ventilace emocí . Položky subškály hodnocené na čtyřbodové Likertově škále s odpovědí pro každou položku v rozmezí od 1 (vůbec jsem to nedělal) do 4 (dělám to často)
Průměrná změna skóre mechanismu zvládání od výchozího do koncového bodu (dva měsíce následného hodnocení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna měření primárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 7 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o datum bude přezkoumána externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Předplatit