Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti betalutinu a rituximabu u pacientů s FL (LYMRIT-37-07)

21. prosince 2023 aktualizováno: Nordic Nanovector

Otevřená studie fáze 1b betalutinu v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem (Archer-1)

Tato studie je fází 1b, otevřená, jednoramenná studie s eskalací dávky betalutinu následovaná rituximabem u pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem. Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu Betalutinu v kombinaci s rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Oslo University Hospital
  • Česko
    • Porubá
      • Ostrava-, Porubá, Česko, 807-52
        • Klinika Hematoonkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzená diagnóza (klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO] z roku 2008) folikulárního lymfomu (stupeň 1, 2 nebo 3a)
  • Alespoň jeden (ale ne více než 3) předchozí režimy s protilátkou proti CD20 (samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií), s dokumentovaným relapsem, refrakterním onemocněním (nesmí být refrakterní na protilátky proti CD20) nebo PD
  • Přítomnost alespoň jedné dvourozměrně měřitelné léze pomocí CT nebo MRI: nejdelší průměr (LDi) >1,5 cm pro nodální lézi; LDi >1,0 cm pro extranodální lézi během 28 dnů před zahájením léčby

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l;
    2. počet krevních destiček ≥150 x 109/l;
    3. Hemoglobin ≥9 g/dl;
    4. Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x horní hranice normy (ULN) (kromě pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem [<3,0 mg/dl]);
    5. aspartáttransamináza (AST); alanintransamináza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN v případě postižení jater primárním onemocněním);
    6. Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem v horní hranici normálního rozmezí
  • Postižení kostní dřeně lymfomem <25 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Negativní screeningové testy na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 12 měsíců po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (autologní a alogenní)
  • Důkaz histologické transformace z FL na DLBCL v době screeningu.
  • Předchozí celkové ozáření těla
  • Chemoterapie, imunoterapie nebo výzkumná terapie během 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku (léčba kortikosteroidy v dávkách ≤ 20 mg/den, topické nebo inhalační kortikosteroidy, faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] nebo stimulující kolonie granulocytů a makrofágů faktor [GM CSF] jsou povoleny až 2 týdny před zahájením studijní léčby) nebo selháním zotavení z nežádoucích účinků spojených s předchozí léčbou
  • Předchozí léčba radioimunoterapií
  • Pacienti, kteří dostávají jiné hodnocené léčivé přípravky
  • Známé nebo suspektní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem

  • Dříve léčená rakovina v anamnéze kromě následujících:

    1. adekvátně léčený lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
    2. cervikální karcinom in situ
    3. povrchová rakovina močového měchýře nebo lokalizovaná rakovina prostaty podstupující dohled nebo chirurgický zákrok
    4. lokalizovaný karcinom prsu léčený chirurgickým zákrokem a radioterapií, ale nezahrnující systémovou chemoterapii
    5. jiná adekvátně léčená rakovina stadia 1 nebo 2 v současnosti v ČR
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Expozice jinému léku cílenému na CD37
  • Známá přecitlivělost na RTX, lilotomab, Betalutin nebo myší proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku používanou v RTX, lilotomab nebo Betalutin
  • Příjem živé, oslabené vakcíny do 30 dnů před zápisem
  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. probíhající infekce, respirační, srdeční, jaterní nebo psychiatrické stavy), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily cíle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 MBq/kg Betalutin s léčbou rituximabem
10 MBq/kg Betalutinu podávaného s lilotomabem před dávkou v den 0; rituximab podávaný týdně x 4 dávky od 7. dne, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Lék: 10 MBq/kg betalutinu
10 MBq/kg Betalutin, lilotomab 40 mg, rituximab 375 mg/m2
Experimentální: 15 MBq/kg Betalutin s léčbou rituximabem
15 MBq/kg Betalutinu podaných s lilotomabem před dávkou v den 0; rituximab podávaný týdně x 4 dávky od 7. dne, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Lék: 15 MBq/kg betalutinu
15 MBq/kg Betalutin, lilotomab 40 mg, rituximab 375 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (CTCAE v4.03)
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Betalutinu v kombinaci s rituximabem podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (CTCAE v4.03) během prvních 12 týdnů po Betalutinu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: 25 měsíců
Nejlepší celková odpověď kombinované léčby pomocí nádorových odpovědí na základě CT a PET/CT zobrazení (klasifikované jako kompletní odpověď, částečná odpověď, žádná odpověď/stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění, jak je popsáno v „Doporučení pro počáteční hodnocení, staging a hodnocení odpovědi na Hodgkinův a non-Hodgkinský lymfom: Luganská klasifikace")
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordic Nanovector

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fosså, MD.PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYMRIT -37-07(Archer-1)
  • 2017-004506-18 (Jiný identifikátor: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na 10 MBq/kg betalutinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení