Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Betalutin og Rituximab hos patienter med FL (LYMRIT-37-07)

21. december 2023 opdateret af: Nordic Nanovector

Et åbent fase 1b-studie af betalutin i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende/refraktært follikulært lymfom (Archer-1)

Dette studie er et fase 1b, åbent enkeltarmsdosiseskaleringsstudie af Betalutin efterfulgt af rituximab hos patienter med tidligere behandlet follikulært lymfom. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af Betalutin i kombination med rituximab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Oslo University Hospital
  • Tjekkiet
    • Porubá
      • Ostrava-, Porubá, Tjekkiet, 807-52
        • Klinika Hematoonkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Histologisk bekræftet diagnose (af 2008 World Health Organization [WHO] klassificering) af follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a)
  • Mindst én (men ikke mere end 3) tidligere kure med et anti-CD20-antistof (alene eller i kombination med kemoterapi), med dokumenteret tilbagefald, refraktær sygdom (må ikke være anti-CD20-antistof-refraktær) eller PD
  • Tilstedeværelse af mindst én todimensionelt målbar læsion ved CT eller MR: længste diameter (LDi) >1,5 cm for en nodal læsion; LDi >1,0 cm for en ekstranodal læsion inden for 28 dage før start af behandling

  • Normal organ- og knoglemarvsfunktion defineret som:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L;
    2. Blodpladeantal ≥150 x 109/L;
    3. Hæmoglobin ≥9 g/dL;
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen patienter med dokumenteret Gilberts syndrom [<3,0 mg/dL]);
    5. aspartattransaminase (AST); Alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN (eller ≤5,0 x ULN, hvis leverinvolvering skyldes primær sygdom);
    6. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin inden for den øvre grænse for normalområdet
  • Knoglemarvspåvirkning af lymfom <25 %
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Negativ hepatitis B, hepatitis C og human immundefekt virus (HIV) screeningstest
  • Patienterne skal acceptere at bruge effektiv prævention i 12 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (autolog og allogen)
  • Bevis for histologisk transformation fra FL til DLBCL på tidspunktet for screening.
  • Tidligere bestråling af hele kroppen
  • Kemoterapi, immunterapi eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før starten af ​​studiets lægemiddeladministration (kortikosteroidbehandling ved doser på ≤20 mg/dag, topiske eller inhalerede kortikosteroider, granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor [GM CSF] er tilladt op til 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) eller manglende helbredelse fra AE'er forbundet med tidligere behandling
  • Tidligere behandling med radioimmunterapi
  • Patienter, der får andre forsøgslægemidler
  • Kendt eller mistænkt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom

  • Anamnese med en tidligere behandlet kræftsygdom bortset fra følgende:

    1. tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
    2. cervikal carcinom in situ
    3. overfladisk blærekræft eller lokaliseret prostatakræft under overvågning eller operation
    4. lokaliseret brystkræft behandlet med kirurgi og strålebehandling, men ikke inklusive systemisk kemoterapi
    5. anden tilstrækkeligt behandlet fase 1 eller 2 cancer i øjeblikket i CR
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eksponering for et andet CD37-målrettet lægemiddel
  • En kendt overfølsomhed over for RTX, lilotomab, Betalutin eller murine proteiner eller ethvert hjælpestof, der anvendes i RTX, lilotomab eller Betalutin
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding
  • Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f. vedvarende infektion, luftvejs-, hjerte-, lever- eller psykiatriske tilstande), som efter efterforskerens mening ville kompromittere protokollens målsætninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 MBq/kg Betalutin med rituximab-behandling
10 MBq/kg Betalutin administreret med lilotomab forud for dosis på dag 0; rituximab administreret ugentligt x 4 doser fra dag 7, derefter hver 3. måned i 2 år
Medicin: 10 MBq/kg Betalutin
10 MBq/kg Betalutin, lilotomab 40mg, rituximab 375 mg/m2
Eksperimentel: 15 MBq/kg Betalutin med rituximab-behandling
15 MBq/kg Betalutin administreret med lilotomab forud for dosis på dag 0; rituximab administreret ugentligt x 4 doser fra dag 7, derefter hver 3. måned i 2 år
Medicin: 15 MBq/kg Betalutin
15 MBq/kg Betalutin, lilotomab 40mg, rituximab 375 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (CTCAE v4.03)
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Betalutin i kombination med rituximab som bestemt af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (CTCAE v4.03) i de første 12 uger efter Betalutin
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig antitumoraktivitet
Tidsramme: 25 måneder
Bedste overordnede respons af kombinationsbehandling ved brug af tumorrespons baseret på CT- og PET/CT-billeddannelse (klassificeret som fuldstændig respons, delvis respons, ingen respons/stabil sygdom eller progressiv sygdom som beskrevet i "Anbefalinger for indledende evaluering, iscenesættelse og responsvurdering af Hodgkin og non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassifikationen")
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordic Nanovector

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Fosså, MD.PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYMRIT -37-07(Archer-1)
  • 2017-004506-18 (Anden identifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med 10 MBq/kg Betalutin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger