Изучение безопасности и эффективности беталутина и ритуксимаба у пациентов с ФЛ (LYMRIT-37-07)

Критерии включения:

• Пациенту должно быть ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Гистологически подтвержденный диагноз (по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] 2008 г.) фолликулярной лимфомы (степень 1, 2 или 3а)
• По крайней мере, один (но не более 3) предшествующих режимов с анти-CD20-антителом (отдельно или в сочетании с химиотерапией) с документально подтвержденным рецидивом, рефрактерным заболеванием (не должно быть анти-CD20-рефрактерным антителом) или болезнью Паркинсона.
• Наличие по крайней мере одного двумерного поражения, поддающегося измерению с помощью КТ или МРТ: самый длинный диаметр (LDi)> 1,5 см для узлового поражения; LDi >1,0 см при экстранодальном поражении в течение 28 дней до начала лечения

• Нормальная функция органов и костного мозга определяется как:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л;
  2. Количество тромбоцитов ≥150 x 109/л;
  3. Гемоглобин ≥9 г/дл;
  4. Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхний предел нормы (ВГН) (за исключением пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера [<3,0 мг/дл]);
  5. Аспартаттрансаминаза (АСТ); Аланинтрансаминаза (АЛТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 х ВГН (или ≤5,0 х ВГН при поражении печени первичным заболеванием);
  6. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови в пределах верхней границы нормы.
• Поражение костного мозга лимфомой <25%
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
• Отрицательные скрининг-тесты на гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты должны дать согласие на использование эффективной контрацепции в течение 12 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (аутологичная и аллогенная)
• Доказательства гистологической трансформации FL в DLBCL во время скрининга.
• Предыдущее тотальное облучение тела
• Химиотерапия, иммунотерапия или экспериментальная терапия в течение 28 дней до начала введения исследуемого препарата (лечение кортикостероидами в дозах ≤20 мг/сут, топические или ингаляционные кортикостероиды, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [Г-КСФ] или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор). фактора [GM CSF] разрешены не позднее, чем за 2 недели до начала исследуемого лечения) или невозможность восстановления после НЯ, связанных с предшествующим лечением
• Предшествующее лечение радиоиммунотерапией
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые лекарственные средства
• Известное или предполагаемое поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой

• История ранее леченного рака, за исключением следующего:

  1. Адекватно пролеченный локальный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
  2. рак шейки матки in situ
  3. поверхностный рак мочевого пузыря или локализованный рак предстательной железы, подлежащий наблюдению или хирургическому вмешательству
  4. локализованный рак молочной железы, леченный хирургическим вмешательством и лучевой терапией, но не включая системную химиотерапию
  5. другой адекватно леченный рак 1 или 2 стадии в настоящее время в CR
• Беременные или кормящие женщины
• Воздействие другого препарата, нацеленного на CD37
• Известная гиперчувствительность к RTX, лилотомабу, беталутину или мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, используемому в RTX, лилотомабе или беталютину.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование
• Свидетельства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (например, продолжающаяся инфекция, респираторные, сердечные, печеночные или психические заболевания), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цели протокола.