Studie bezpečnosti a účinnosti betalutinu a rituximabu u pacientů s FL (LYMRIT-37-07)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥18 let
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Histologicky potvrzená diagnóza (klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO] z roku 2008) folikulárního lymfomu (stupeň 1, 2 nebo 3a)
• Alespoň jeden (ale ne více než 3) předchozí režimy s protilátkou proti CD20 (samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií), s dokumentovaným relapsem, refrakterním onemocněním (nesmí být refrakterní na protilátky proti CD20) nebo PD
• Přítomnost alespoň jedné dvourozměrně měřitelné léze pomocí CT nebo MRI: nejdelší průměr (LDi) >1,5 cm pro nodální lézi; LDi >1,0 cm pro extranodální lézi během 28 dnů před zahájením léčby

• Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:

  1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l;
  2. počet krevních destiček ≥150 x 109/l;
  3. Hemoglobin ≥9 g/dl;
  4. Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x horní hranice normy (ULN) (kromě pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem [<3,0 mg/dl]);
  5. aspartáttransamináza (AST); alanintransamináza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN v případě postižení jater primárním onemocněním);
  6. Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem v horní hranici normálního rozmezí
• Postižení kostní dřeně lymfomem <25 %
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Negativní screeningové testy na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 12 měsíců po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (autologní a alogenní)
• Důkaz histologické transformace z FL na DLBCL v době screeningu.
• Předchozí celkové ozáření těla
• Chemoterapie, imunoterapie nebo výzkumná terapie během 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku (léčba kortikosteroidy v dávkách ≤ 20 mg/den, topické nebo inhalační kortikosteroidy, faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] nebo stimulující kolonie granulocytů a makrofágů faktor [GM CSF] jsou povoleny až 2 týdny před zahájením studijní léčby) nebo selháním zotavení z nežádoucích účinků spojených s předchozí léčbou
• Předchozí léčba radioimunoterapií
• Pacienti, kteří dostávají jiné hodnocené léčivé přípravky
• Známé nebo suspektní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem

• Dříve léčená rakovina v anamnéze kromě následujících:

  1. adekvátně léčený lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
  2. cervikální karcinom in situ
  3. povrchová rakovina močového měchýře nebo lokalizovaná rakovina prostaty podstupující dohled nebo chirurgický zákrok
  4. lokalizovaný karcinom prsu léčený chirurgickým zákrokem a radioterapií, ale nezahrnující systémovou chemoterapii
  5. jiná adekvátně léčená rakovina stadia 1 nebo 2 v současnosti v ČR
• Těhotné nebo kojící ženy
• Expozice jinému léku cílenému na CD37
• Známá přecitlivělost na RTX, lilotomab, Betalutin nebo myší proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku používanou v RTX, lilotomab nebo Betalutin
• Příjem živé, oslabené vakcíny do 30 dnů před zápisem
• Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. probíhající infekce, respirační, srdeční, jaterní nebo psychiatrické stavy), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily cíle protokolu