Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokojová studie o zdraví maminky a miminka

27. září 2023 aktualizováno: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Cílený přístup ke zkoumání vlivu mateřského psychického stresu na výsledky mozku novorozence

Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii zavedené intervence, kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), upravenou pro těhotenství, ke zkoumání účinků na různé aspekty psychického stresu matky během těhotenství (velikost a trajektorie stresu) a mozkové systémy potomků, které jsou nedílnou součástí zdravého a zdravého života. maladaptivní regulace emocí. Tato studie se zabývá dalšími potenciálními vlivy na mateřský stres a psychiatrickou symptomatologii a chování kojenců a vývoj mozku. Studovanou populací jsou těhotné ženy ve věku 21-45 let a jejich kojenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat online screening potenciálně způsobilých těhotných žen. Pokud jsou ženy po online obrazovce způsobilé, budou pozvány k osobnímu posouzení, včetně kognitivního testování a diagnostického rozhovoru, aby se dále určila způsobilost. Po posouzení budou informováni o svém stavu způsobilosti a případně budou randomizováni do skupiny kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) zahrnující 8 sezení skupinové intervence nebo k léčbě jako obvykle (TAU) během těhotenství, po které následuje jedna všímavost psychoedukační sezení po porodu. Způsobilí účastníci pak budou pozváni na studijní návštěvu, během níž jim poskytnou vzorky krve, moči a slin. Účastníci ve skupině MBCT vyplní dotazníky před 1. skupinovým sezením, po 4. sezení a po 8./finálním sezení. Účastníci ve skupině TAU vyplní stejné dotazníky v ekvivalentních časových bodech. Všichni účastníci se dostaví na osobní sezení ve 34. týdnu GA, během kterého vyplní dotazníky, krátký klinický rozhovor a opět poskytnou vzorky krve, moči a slin. Účastníci pak přijdou se svým dítětem na vyšetření magnetickou rezonancí dítěte do jednoho měsíce po porodu. Pracovníci studie v tuto chvíli odeberou vzorek vlasů a slin od kojence. Účastníci absolvují vzdálenou návštěvu 6 týdnů po porodu, během které vyplní dotazníky a klinický rozhovor. 6 měsíců po porodu se účastníci vrátí na poslední návštěvu, během níž vyplní dotazníky a klinický rozhovor. Matky a kojenci v této době také poskytnou vzorek vlasů. Některé návštěvy budou podle potřeby upraveny tak, aby vyhovovaly institucionálním požadavkům s ohledem na omezení kvůli COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Těhotné ženy/matky:

Kritéria pro zařazení a vyloučení těhotných žen/matek budou stanovena kombinací úvodního screeningu a hodnocení příjmu.

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. být ve věku 21-45 let
  2. být žena, která je v současné době těhotná (8-22 týdnů GA při screeningu)
  3. mluvit plynně anglicky
  4. být dostupný a fyzicky schopný účastnit se plánovaných skupinových setkání
  5. mít jedno těhotenství a
  6. mají v anamnéze internalizující psychiatrickou poruchu.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Závažný neurologický nebo zdravotní stav (např. cukrovka, RS),
  2. IQ <80
  3. užívání psychotropních léků, inzulínu nebo jakýchkoli jiných léků, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém (v době zápisu),
  4. současná diagnóza poruchy užívání návykových látek, užívání nelegálních drog nebo užívání nikotinu
  5. diagnóza autismu, vývojové poruchy zahrnující mentální postižení nebo psychotické poruchy
  6. současná velká depresivní epizoda, porucha příjmu potravy nebo manická epizoda
  7. současné aktivní sebevražedné a/nebo vražedné nebo mezilidské násilí
  8. předchozí zapojení do psychoterapeutických intervencí založených na všímavosti (např. MBCT, MBSR, DBT (modul všímavosti))
  9. zdravotní stavy nebo komplikace specifické pro těhotenství včetně abnormalit placenty nebo jiných stavů vyžadujících klid na lůžku
  10. známá vrozená, genetická nebo neurologická porucha plodu (např. Downův syndrom, fragilní X)
  11. neopravitelné poruchy zraku nebo sluchu (včetně barvosleposty)

kojenci:

Zařazení kojenců k účasti na MRI vyšetření zahrnuje:

  1. je mezi 37 a 50 týdny gestačního věku (GA) v době prvního skenování*

  2. nesplňující žádné z níže uvedených kritérií vyloučení.

    • Používáme ekvivalent GA spíše než postnatální věk, protože předčasně narozené děti nebudou skenovány před ekvivalentem termínu (37 týdnů GA). Proto kojenci, kteří se narodili předčasně, mohou být starší, pokud jde o postnatální věk, ale budou s ohledem na dobu od početí podobní kojencům narozeným v termínu. Doba od početí je více relevantní pro naše měření vývoje mozku oproti postnatálnímu věku.

Vylučovací kritéria pro kojence (konkrétně vylučující pro MRI vyšetření) zahrnují:

  1. vrozená, genetická nebo neurologická porucha (např. Downův syndrom, křehké X)
  2. závažné neurologické poruchy při narození (např. bakteriální meningitida, epilepsie)
  3. porod < 30 týdnů GA
  4. zdravotní komplikace po porodu vyžadující průběžnou hospitalizaci.
  5. zdravotní komplikace nebo zdravotní problémy při porodu nebo po něm, které by mohly učinit vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečným nebo nepříjemným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
MBCT přizpůsobené pro těhotenství zahrnuje 8 po sobě jdoucích týdenních 2hodinových skupinových sezení vedených dvěma terapeuty na magisterské úrovni. Lekce zahrnují: 1) zavádění nových dovedností všímavosti prostřednictvím praxe během sezení, 2) přezkoumání postupů všímavosti a odstraňování překážek při cvičení, 3) posilování dovedností všímavosti prostřednictvím cvičení a debriefingu během sezení, 4) učení o tom, jak myšlenky ovlivňují pocity a chování ( ne všechna sezení), 5) poskytování psychoedukačních informací na podporu dovedností a 6) povzbuzování k vytvoření sociální podpory. Intervence je zaměřena na rozvoj dovedností prostřednictvím aktivního zapojení do praktik a cvičení všímavosti s cílem zvýšit povědomí o myšlenkách, pocitech a chování při sezení a přidělování a opakování každodenních domácích praktik.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Viz popis „Paže kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT).
Ostatní jména:
  • Kognitivní terapie perinatální deprese založená na všímavosti
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Všichni účastníci obdrží běžnou prenatální péči od identifikovaného poskytovatele zdravotní péče, kterou zahájili sami. Budou se moci zapojit do jakýchkoli služeb, které jim doporučí jejich primární lékař nebo které dobrovolně zahájí. Z etických důvodů jim není zakázáno zapojit se do jakéhokoli typu terapeutické, doplňkové nebo medikamentózní léčby (po zařazení). Skupině TAU bude nabídnuta možnost odložené léčby po 6měsíčním sledování. Půjde o dvouhodinovou psychoedukaci všímavosti, která se bude nabízet mezi 6. a 9. měsícem po porodu. Bude vyučováno několik základních konceptů všímavosti zahrnutých do úplného kurikula MBCT a účastníci dokončí několik krátkých aktivit všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychický stres matky
Časové okno: Příjem – 34 týdnů GA (T5)
Psychický stres matky bude složen ze škály vnímaného stresu (PSS), Beckova inventáře úzkosti (BAI) a dotazníku těhotenské tísně (PDQ). Bude zkoumána velikost a trajektorie psychického stresu matky.
Příjem – 34 týdnů GA (T5)
Mateřská deprese
Časové okno: Příjem – 34 týdnů GA (T5)
Mateřské depresivní symptomy budou měřeny pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale - Revised (CESD-R). Bude zkoumána velikost a trajektorie psychického stresu matky.
Příjem – 34 týdnů GA (T5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní test na zánětlivý marker IL6
Časové okno: 34 týdnů GA (T5)
Hladiny IL6 testované ze vzorků mateřské krve. Rozdíl ve velikosti zánětu mezi skupinami v T5 po úpravě na zánět před intervencí.
34 týdnů GA (T5)
Mateřský kortizol
Časové okno: 34 týdnů GA (T5)
Hladiny kortizolu získané ze vzorků vlasů účastníka pro posouzení kumulativního kortizolu od doby před intervencí po intervenci.
34 týdnů GA (T5)
FMRI skenování novorozenců v klidovém stavu
Časové okno: Skenování kojenců (T6)
MRI skenování u novorozenců bude probíhat během přirozeného spánku. Výsledkem zájmu bude funkční konektivita v klidovém stavu.
Skenování kojenců (T6)
Novorozenecké strukturální MRI skenování
Časové okno: Skenování kojenců (T6)
MRI skenování u novorozenců bude probíhat během přirozeného spánku. Výstupem zájmu bude objem subkortikální mozkové struktury novorozence.
Skenování kojenců (T6)
Psychologický stres specifický pro těhotenství matek
Časové okno: Příjem – 34 týdnů (T5)
Dotazník prenatální tísně (PDQ) je krátké opatření určené k posouzení konkrétních obav a obav souvisejících s těhotenstvím.
Příjem – 34 týdnů (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R00MH111805 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhujeme sdílet data jednotlivých účastníků v souladu se smlouvou NIMH Data Archive Data Submission Agreement.

Časový rámec sdílení IPD

V souladu se zásadami NIMH Data Archive Data Submission Agreement budeme sdílet data na pololetní bázi počínaje 6 měsíci po zahájení sběru dat a až do konce studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou dostupná prostřednictvím NIMH Data Archive při dodržení postupů pro certifikaci Data Use Certification.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení