Roo-studie om mammas och barnets välbefinnande
Ett riktat tillvägagångssätt för att undersöka påverkan av moderns psykologiska stress på nyfödda hjärnresultat
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Gravida kvinnor/mödrar:
Inklusions- och uteslutningskriterier för gravida kvinnor/mödrar kommer att bestämmas genom en kombination av den initiala screeningen och intagsbedömningen.
Inklusionskriterier inkluderar:
- vara 21-45 år
- vara en kvinna som för närvarande är gravid (8-22 veckor GA vid screening)
- talar flytande engelska
- vara tillgänglig och fysiskt kunna delta i gruppschemalagda möten
- ha en enda graviditet, och
- har en historia av en internaliserande psykiatrisk störning.
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Stort neurologiskt eller medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes, MS),
- IQ <80
- modern användning av psykotropa läkemedel, insulin eller andra läkemedel som kan påverka det centrala nervsystemet (vid tidpunkten för inskrivningen)
- aktuell diagnos av missbruksstörning, olaglig droganvändning eller nikotinmissbruk
- diagnos av autism, utvecklingsstörning som involverar intellektuell funktionsnedsättning eller en psykotisk störning
- aktuell egentlig depressiv episod, ätstörning eller manisk episod
- aktuell aktiv suicidalitet och/eller mord, eller interpersonellt våld
- tidigare erfarenhet av att engagera sig i mindfulness-baserade psykoterapeutiska interventioner (t.ex. MBCT, MBSR, DBT (mindfulness-modul))
- graviditetsspecifika medicinska tillstånd eller komplikationer inklusive placenta abnormitet eller andra tillstånd som kräver sängläge
- känd medfödd, genetisk eller neurologisk störning hos fostret (t.ex. Downs syndrom, fragil X)
- okorrigerbar syn eller hörselnedsättning (inklusive färgblindhet)
Spädbarn:
Inkludering för spädbarn att delta i MRI-skanning inkluderar:
- vara mellan 37 och 50 veckors graviditetsålder (GA) ekvivalent vid tidpunkten för den första skanningen*
inte uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan.
- Vi använder GA-ekvivalent snarare än postnatal ålder eftersom spädbarn som föds för tidigt inte kommer att skannas före terminsmotsvarigheten (37 veckor GA). Därför kan spädbarn som föds för tidigt vara äldre i termer av postnatal ålder, men kommer att likna spädbarn som föds vid termin med hänsyn till tiden sedan befruktningen. Tiden sedan befruktningen är mer relevant för våra mått på hjärnans utveckling kontra postnatal ålder.
Uteslutningskriterier för spädbarn (specifikt uteslutande för MRT-skanning) inkluderar:
- medfödd, genetisk eller neurologisk störning (t.ex. Downs syndrom, fragil X)
- allvarlig neurologisk störning vid födseln (t.ex. bakteriell meningit, epilepsi)
- födelse < 30 veckor GA
- medicinska komplikationer efter födseln som kräver pågående sjukhusvistelse.
- medicinska komplikationer eller hälsoproblem vid eller efter födseln, som kan göra en MR-skanning osäker eller obekväm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
MBCT anpassad för graviditet inkluderar 8 sekventiella, 2-timmars gruppsessioner i veckan som leds av två terapeuter på masternivå.
Sessionerna inkluderar: 1) introduktion av nya mindfulness-färdigheter genom träning under sessionen, 2) genomgång av mindfulness-övningar och felsökning av hinder för övning, 3) förstärkning av mindfulness-färdigheter genom träning och debriefing under sessionen, 4) lära sig om hur tankar påverkar känslor och beteenden ( inte alla sessioner), 5) tillhandahålla psykoedukativ information för att stödja färdigheter och 6) uppmuntra inrättandet av socialt stöd.
Interventionen är inriktad på kompetensutveckling genom aktivt engagemang i mindfulness-övningar och övningar för att öka medvetenheten om tankar, känslor och beteende i sessionen, samt tilldelning och genomgång av dagliga hempraxis.
|
Se "Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) Arm" beskrivning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Alla deltagare kommer att få rutinmässig mödravård från en identifierad medicinsk leverantör, som de har initierat på egen hand.
De kommer att kunna ta del av alla tjänster som rekommenderas av deras primära medicinska leverantör eller som de frivilligt initierar.
Av etiska skäl är de inte förbjudna att delta i någon typ av terapeutisk, kompletterande eller medicinsk behandling (efter inskrivning).
TAU-gruppen kommer att erbjudas ett försenat behandlingsalternativ, efter 6 månaders uppföljning.
Detta kommer att vara en 2 timmars mindfulness-psykoedukationssession, som erbjuds mellan 6 och 9 månader efter förlossningen.
Flera grundläggande mindfulness-koncept som ingår i den fullständiga MBCT-läroplanen kommer att läras ut och deltagarna kommer att genomföra flera korta mindfulnessaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns psykologisk stress
Tidsram: Intag - 34 veckor GA (T5)
|
Maternal psykologisk stress kommer att vara en sammansättning av Perceived Stress Scale (PSS), Beck Anxiety Inventory (BAI) och Pregnancy Distress Questionnaire (PDQ). Omfattningen och banan för moderns psykologiska stress kommer att undersökas.
|
Intag - 34 veckor GA (T5)
|
|
Maternal depression
Tidsram: Intag - 34 veckor GA (T5)
|
Maternal depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R).
Omfattningen och banan av maternell psykologisk stress kommer att undersökas.
|
Intag - 34 veckor GA (T5)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodanalys för inflammatorisk markör IL6
Tidsram: 34 veckor GA (T5)
|
Nivåer av IL6 analyserade från moderns blodprov.
Skillnad i storlek på inflammation mellan grupper vid T5 efter justering för inflammation före interventionen.
|
34 veckor GA (T5)
|
|
Moderns kortisol
Tidsram: 34 veckor GA (T5)
|
Kortisolnivåerna erhållna från deltagarens hårprover för att bedöma kumulativ kortisol från före till efter intervention.
|
34 veckor GA (T5)
|
|
Neonatal vilotillstånd fMRI-skanning
Tidsram: Spädbarnsskanning (T6)
|
MRT-undersökningar av nyfödda kommer att ske under naturlig sömn.
Funktionell anslutning i vilotillstånd kommer att bli resultatet av intresse.
|
Spädbarnsskanning (T6)
|
|
Neonatal strukturell MR-undersökning
Tidsram: Spädbarnsskanning (T6)
|
MRT-undersökningar av nyfödda kommer att ske under naturlig sömn.
Neonatal subkortikal hjärnstrukturvolym kommer att vara resultatet av intresse.
|
Spädbarnsskanning (T6)
|
|
Moderns graviditet Specifik psykologisk stress
Tidsram: Intag - 34 veckor (T5)
|
Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) är en kort åtgärd utformad för att bedöma specifika bekymmer och bekymmer relaterade till graviditet.
|
Intag - 34 veckor (T5)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- R00MH111805 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
NCT07482293AvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
-
NCT07447466AvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
-
NCT01021371AvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)
-
NCT01432197AvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)
-
NCT07648121AvslutadGingivit | Malocklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiska tandskador
-
NCT07268716Har inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skador
-
NCT06906406RekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Klubbfot
-
NCT03755622OkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordning
-
NCT07476417Har inte rekryterat ännuParodontala sjukdomar | Karies | Tandsjukdomar | Malocklusion | Kraniofaciala abnormiteter | Tandavvikelser | Oral mukosal sjukdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Sömnrelaterad andningsstörning | Mowat-Wilson syndrom
-
NCT02850705AvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related Disorders
Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
-
NCT05592782IndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
NCT03918746AvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1
-
NCT03484000RekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effekt
-
NCT04564768Avslutad
-
NCT05500794RekryteringPsoriasis | Klåda | Atopisk dermatit
-
NCT05410132AvslutadDepression | Mindfulness
-
NCT06734767Anmälan via inbjudan