Pokojová studie o zdraví maminky a miminka
27. září 2023 aktualizováno: Alice Graham, Oregon Health and Science University
Cílený přístup ke zkoumání vlivu mateřského psychického stresu na výsledky mozku novorozence
Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii zavedené intervence, kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), upravenou pro těhotenství, ke zkoumání účinků na různé aspekty psychického stresu matky během těhotenství (velikost a trajektorie stresu) a mozkové systémy potomků, které jsou nedílnou součástí zdravého a zdravého života. maladaptivní regulace emocí.
Tato studie se zabývá dalšími potenciálními vlivy na mateřský stres a psychiatrickou symptomatologii a chování kojenců a vývoj mozku.
Studovanou populací jsou těhotné ženy ve věku 21-45 let a jejich kojenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat online screening potenciálně způsobilých těhotných žen.
Pokud jsou ženy po online obrazovce způsobilé, budou pozvány k osobnímu posouzení, včetně kognitivního testování a diagnostického rozhovoru, aby se dále určila způsobilost.
Po posouzení budou informováni o svém stavu způsobilosti a případně budou randomizováni do skupiny kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) zahrnující 8 sezení skupinové intervence nebo k léčbě jako obvykle (TAU) během těhotenství, po které následuje jedna všímavost psychoedukační sezení po porodu.
Způsobilí účastníci pak budou pozváni na studijní návštěvu, během níž jim poskytnou vzorky krve, moči a slin.
Účastníci ve skupině MBCT vyplní dotazníky před 1. skupinovým sezením, po 4. sezení a po 8./finálním sezení.
Účastníci ve skupině TAU vyplní stejné dotazníky v ekvivalentních časových bodech.
Všichni účastníci se dostaví na osobní sezení ve 34. týdnu GA, během kterého vyplní dotazníky, krátký klinický rozhovor a opět poskytnou vzorky krve, moči a slin.
Účastníci pak přijdou se svým dítětem na vyšetření magnetickou rezonancí dítěte do jednoho měsíce po porodu.
Pracovníci studie v tuto chvíli odeberou vzorek vlasů a slin od kojence.
Účastníci absolvují vzdálenou návštěvu 6 týdnů po porodu, během které vyplní dotazníky a klinický rozhovor.
6 měsíců po porodu se účastníci vrátí na poslední návštěvu, během níž vyplní dotazníky a klinický rozhovor.
Matky a kojenci v této době také poskytnou vzorek vlasů.
Některé návštěvy budou podle potřeby upraveny tak, aby vyhovovaly institucionálním požadavkům s ohledem na omezení kvůli COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Těhotné ženy/matky:
Kritéria pro zařazení a vyloučení těhotných žen/matek budou stanovena kombinací úvodního screeningu a hodnocení příjmu.
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- být ve věku 21-45 let
- být žena, která je v současné době těhotná (8-22 týdnů GA při screeningu)
- mluvit plynně anglicky
- být dostupný a fyzicky schopný účastnit se plánovaných skupinových setkání
- mít jedno těhotenství a
- mají v anamnéze internalizující psychiatrickou poruchu.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Závažný neurologický nebo zdravotní stav (např. cukrovka, RS),
- IQ <80
- užívání psychotropních léků, inzulínu nebo jakýchkoli jiných léků, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém (v době zápisu),
- současná diagnóza poruchy užívání návykových látek, užívání nelegálních drog nebo užívání nikotinu
- diagnóza autismu, vývojové poruchy zahrnující mentální postižení nebo psychotické poruchy
- současná velká depresivní epizoda, porucha příjmu potravy nebo manická epizoda
- současné aktivní sebevražedné a/nebo vražedné nebo mezilidské násilí
- předchozí zapojení do psychoterapeutických intervencí založených na všímavosti (např. MBCT, MBSR, DBT (modul všímavosti))
- zdravotní stavy nebo komplikace specifické pro těhotenství včetně abnormalit placenty nebo jiných stavů vyžadujících klid na lůžku
- známá vrozená, genetická nebo neurologická porucha plodu (např. Downův syndrom, fragilní X)
- neopravitelné poruchy zraku nebo sluchu (včetně barvosleposty)
kojenci:
Zařazení kojenců k účasti na MRI vyšetření zahrnuje:
- je mezi 37 a 50 týdny gestačního věku (GA) v době prvního skenování*
nesplňující žádné z níže uvedených kritérií vyloučení.
- Používáme ekvivalent GA spíše než postnatální věk, protože předčasně narozené děti nebudou skenovány před ekvivalentem termínu (37 týdnů GA). Proto kojenci, kteří se narodili předčasně, mohou být starší, pokud jde o postnatální věk, ale budou s ohledem na dobu od početí podobní kojencům narozeným v termínu. Doba od početí je více relevantní pro naše měření vývoje mozku oproti postnatálnímu věku.
Vylučovací kritéria pro kojence (konkrétně vylučující pro MRI vyšetření) zahrnují:
- vrozená, genetická nebo neurologická porucha (např. Downův syndrom, křehké X)
- závažné neurologické poruchy při narození (např. bakteriální meningitida, epilepsie)
- porod < 30 týdnů GA
- zdravotní komplikace po porodu vyžadující průběžnou hospitalizaci.
- zdravotní komplikace nebo zdravotní problémy při porodu nebo po něm, které by mohly učinit vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečným nebo nepříjemným
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
MBCT přizpůsobené pro těhotenství zahrnuje 8 po sobě jdoucích týdenních 2hodinových skupinových sezení vedených dvěma terapeuty na magisterské úrovni.
Lekce zahrnují: 1) zavádění nových dovedností všímavosti prostřednictvím praxe během sezení, 2) přezkoumání postupů všímavosti a odstraňování překážek při cvičení, 3) posilování dovedností všímavosti prostřednictvím cvičení a debriefingu během sezení, 4) učení o tom, jak myšlenky ovlivňují pocity a chování ( ne všechna sezení), 5) poskytování psychoedukačních informací na podporu dovedností a 6) povzbuzování k vytvoření sociální podpory.
Intervence je zaměřena na rozvoj dovedností prostřednictvím aktivního zapojení do praktik a cvičení všímavosti s cílem zvýšit povědomí o myšlenkách, pocitech a chování při sezení a přidělování a opakování každodenních domácích praktik.
|
Viz popis „Paže kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Všichni účastníci obdrží běžnou prenatální péči od identifikovaného poskytovatele zdravotní péče, kterou zahájili sami.
Budou se moci zapojit do jakýchkoli služeb, které jim doporučí jejich primární lékař nebo které dobrovolně zahájí.
Z etických důvodů jim není zakázáno zapojit se do jakéhokoli typu terapeutické, doplňkové nebo medikamentózní léčby (po zařazení).
Skupině TAU bude nabídnuta možnost odložené léčby po 6měsíčním sledování.
Půjde o dvouhodinovou psychoedukaci všímavosti, která se bude nabízet mezi 6. a 9. měsícem po porodu.
Bude vyučováno několik základních konceptů všímavosti zahrnutých do úplného kurikula MBCT a účastníci dokončí několik krátkých aktivit všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychický stres matky
Časové okno: Příjem – 34 týdnů GA (T5)
|
Psychický stres matky bude složen ze škály vnímaného stresu (PSS), Beckova inventáře úzkosti (BAI) a dotazníku těhotenské tísně (PDQ). Bude zkoumána velikost a trajektorie psychického stresu matky.
|
Příjem – 34 týdnů GA (T5)
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Příjem – 34 týdnů GA (T5)
|
Mateřské depresivní symptomy budou měřeny pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale - Revised (CESD-R).
Bude zkoumána velikost a trajektorie psychického stresu matky.
|
Příjem – 34 týdnů GA (T5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní test na zánětlivý marker IL6
Časové okno: 34 týdnů GA (T5)
|
Hladiny IL6 testované ze vzorků mateřské krve.
Rozdíl ve velikosti zánětu mezi skupinami v T5 po úpravě na zánět před intervencí.
|
34 týdnů GA (T5)
|
|
Mateřský kortizol
Časové okno: 34 týdnů GA (T5)
|
Hladiny kortizolu získané ze vzorků vlasů účastníka pro posouzení kumulativního kortizolu od doby před intervencí po intervenci.
|
34 týdnů GA (T5)
|
|
FMRI skenování novorozenců v klidovém stavu
Časové okno: Skenování kojenců (T6)
|
MRI skenování u novorozenců bude probíhat během přirozeného spánku.
Výsledkem zájmu bude funkční konektivita v klidovém stavu.
|
Skenování kojenců (T6)
|
|
Novorozenecké strukturální MRI skenování
Časové okno: Skenování kojenců (T6)
|
MRI skenování u novorozenců bude probíhat během přirozeného spánku.
Výstupem zájmu bude objem subkortikální mozkové struktury novorozence.
|
Skenování kojenců (T6)
|
|
Psychologický stres specifický pro těhotenství matek
Časové okno: Příjem – 34 týdnů (T5)
|
Dotazník prenatální tísně (PDQ) je krátké opatření určené k posouzení konkrétních obav a obav souvisejících s těhotenstvím.
|
Příjem – 34 týdnů (T5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R00MH111805 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Navrhujeme sdílet data jednotlivých účastníků v souladu se smlouvou NIMH Data Archive Data Submission Agreement.
Časový rámec sdílení IPD
V souladu se zásadami NIMH Data Archive Data Submission Agreement budeme sdílet data na pololetní bázi počínaje 6 měsíci po zahájení sběru dat a až do konce studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou dostupná prostřednictvím NIMH Data Archive při dodržení postupů pro certifikaci Data Use Certification.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .