Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roo-undersøgelse om mors og babys trivsel

27. september 2023 opdateret af: Alice Graham, Oregon Health and Science University

En målrettet tilgang til at undersøge indflydelsen af ​​moderpsykologisk stress på nyfødte hjerneresultater

Denne undersøgelse anvender et randomiseret, kontrolleret forsøg med en etableret intervention, Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) tilpasset til graviditet, for at undersøge effekter på forskellige aspekter af moder psykologisk stress under graviditeten (størrelse og forløb af stress) og afkoms hjernesystemer integreret i sunde og utilpasset følelsesregulering. Denne undersøgelse overvejer andre potentielle påvirkninger på maternel stress og psykiatrisk symptomatologi, og spædbørns adfærd og hjernens udvikling. Undersøgelsespopulationen er gravide kvinder i alderen 21-45 og deres spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere en online-skærm af potentielt kvalificerede gravide kvinder. Hvis kvinder er berettigede efter online-skærmen, vil de blive inviteret til en personlig vurdering, herunder kognitiv testning og en diagnostisk samtale, for yderligere at bestemme berettigelse. Efter vurderingen vil de blive informeret om deres berettigelsesstatus og, hvis det er relevant, randomiseret til en Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) gruppe, der involverer en 8-sessions gruppebaseret intervention eller til behandling som sædvanlig (TAU) under graviditeten efterfulgt af en mindfulness psykoedukation session postpartum. Støtteberettigede deltagere vil derefter blive inviteret til et studiebesøg, hvor de vil give blod-, urin- og spytprøver. Deltagere i MBCT-gruppen udfylder spørgeskemaer før den 1. gruppesession, efter den 4. session og efter den 8./sidste session. Deltagere i TAU-gruppen vil udfylde de samme spørgeskemaer på tilsvarende tidspunkter. Alle deltagere vil komme ind til en personlig session ved 34 uger GA, hvor de vil udfylde spørgeskemaer, et kort klinisk interview og give blod-, urin- og spytprøver igen. Deltagerne vil derefter komme ind med deres spædbarn til spædbarns-MR-scanning inden for en måned efter fødslen. Undersøgelsespersonale vil på dette tidspunkt indsamle en hår- og spytprøve fra spædbarnet. Deltagerne vil have et fjernbesøg 6 uger efter fødslen, hvor de vil udfylde spørgeskemaer og et klinisk interview. 6 måneder efter fødslen vil deltagerne vende tilbage til deres sidste besøg, hvorunder de vil udfylde spørgeskemaer og et klinisk interview. Mødre og spædbørn vil også give en hårprøve på dette tidspunkt. Nogle besøg vil blive tilpasset efter behov for at imødekomme institutionelle krav med hensyn til restriktioner på grund af COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Gravide kvinder/mødre:

Inklusions- og eksklusionskriterier for gravide kvinder/mødre vil blive bestemt ved en kombination af den indledende screening og indtagsvurdering.

Inklusionskriterier omfatter:

  1. være 21-45 år
  2. være en kvinde, der i øjeblikket er gravid (8-22 uger GA ved screening)
  3. taler flydende engelsk
  4. være tilgængelig og fysisk i stand til at deltage i gruppemøder
  5. har en enkelt graviditet, og
  6. har en historie med en internaliserende psykiatrisk lidelse.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. Større neurologisk eller medicinsk tilstand (f.eks. diabetes, MS),
  2. IQ <80
  3. moderens brug af psykotrope lægemidler, insulin eller enhver anden medicin, der kan påvirke centralnervesystemet (på tidspunktet for tilmelding)
  4. aktuelle diagnose af stofmisbrug, ulovligt stofbrug eller nikotinbrug
  5. diagnosticering af autisme, udviklingsforstyrrelse, der involverer et intellektuelt handicap eller en psykotisk lidelse
  6. aktuel svær depressiv episode, spiseforstyrrelse eller manisk episode
  7. aktuel aktiv suicidalitet og/eller mord eller interpersonel vold
  8. tidligere historie med at engagere sig i mindfulness-baserede psykoterapeutiske interventioner (f.eks. MBCT, MBSR, DBT (mindfulness-modul))
  9. graviditetsspecifikke medicinske tilstande eller komplikationer, herunder placenta abnormitet eller andre tilstande, der kræver sengeleje
  10. kendt medfødt, genetisk eller neurologisk lidelse hos fosteret (f.eks. Downs syndrom, skrøbelig X)
  11. ukorrigerbare syns- eller hørenedsættelser (herunder farveblindhed)

Spædbørn:

Inklusion for spædbørn til at deltage i MR-scanning omfatter:

  1. er mellem 37 og 50 ugers gestationsalder (GA) svarende til tidspunktet for 1. scanning*

  2. ikke opfylder nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

    • Vi bruger GA-ækvivalent frem for postnatal alder, fordi spædbørn, der er født for tidligt, ikke bliver scannet før terminsækvivalent (37 uger GA). Derfor kan spædbørn, der er født for tidligt, være ældre i form af postnatal alder, men vil ligne spædbørn født til termin med hensyn til tiden siden undfangelsen. Tiden siden undfangelsen er mere relevant for vores mål for hjernens udvikling versus postnatal alder.

Eksklusionskriterier for spædbørn (specifikt ekskluderende for MR-scanning) omfatter:

  1. medfødt, genetisk eller neurologisk lidelse (f.eks. Downs syndrom, skrøbelig X)
  2. større neurologisk lidelse ved fødslen (f.eks. bakteriel meningitis, epilepsi)
  3. fødsel < 30 uger GA
  4. medicinske komplikationer efter fødslen, der kræver løbende indlæggelse.
  5. medicinske komplikationer eller helbredsproblemer ved eller efter fødslen, som kan gøre en MR-scanning usikker eller ubehagelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness baseret kognitiv terapi
MBCT tilpasset til graviditet inkluderer 8 sekventielle, ugentlige 2-timers gruppesessioner ledet af to terapeuter på masterniveau. Sessioner omfatter: 1) introduktion af nye mindfulness-færdigheder gennem øvelse i session, 2) gennemgang af mindfulness-praksis og fejlfinding af barrierer for praksis, 3) styrkelse af mindfulness-færdigheder gennem øvelse i session og debriefing, 4) læring om, hvordan tanker påvirker følelser og adfærd ( ikke alle sessioner), 5) at give psykoedukativ information til støtte for færdigheder og 6) at tilskynde til etablering af social støtte. Interventionen er fokuseret på færdighedsudvikling gennem aktivt engagement i mindfulness-praksis og øvelser for at øge bevidstheden om tanker, følelser og adfærd i sessionen, og tildeling og gennemgang af daglige hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi
Se "Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) Arm" beskrivelse
Andre navne:
  • Mindfulness baseret kognitiv terapi for perinatal depression
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Alle deltagere vil modtage rutineprænatal pleje fra en identificeret læge, som de har iværksat på egen hånd. De vil være i stand til at deltage i enhver service, der anbefales af deres primære læge, eller som de frivilligt sætter i gang. Af etiske grunde er de ikke forbudt at deltage i nogen form for terapeutisk, komplementær eller medicinsk behandling (efter tilmelding). TAU-gruppen vil blive tilbudt en forsinket behandlingsmulighed, efter 6 måneders opfølgning. Dette vil være en 2 timers mindfulness psykoedukation session, der tilbydes mellem 6 og 9 måneder efter fødslen. Flere centrale mindfulness-koncepter inkluderet i den fulde MBCT-pensum vil blive undervist, og deltagerne vil gennemføre flere korte mindfulness-aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress hos moderen
Tidsramme: Indtag - 34 uger GA (T5)
Mødres psykologiske stress vil være en sammensætning af Perceived Stress Scale (PSS), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Pregnancy Distress Questionnaire (PDQ). Størrelsen og forløbet af moderens psykologiske stress vil blive undersøgt.
Indtag - 34 uger GA (T5)
Maternel depression
Tidsramme: Indtag - 34 uger GA (T5)
Maternal depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). Størrelsen og forløbet af moderpsykologisk stress vil blive undersøgt.
Indtag - 34 uger GA (T5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodanalyse for inflammatorisk markør IL6
Tidsramme: 34 uger GA (T5)
Niveauer af IL6 analyseret fra moderens blodprøver. Forskel i størrelsen af ​​inflammation mellem grupper ved T5 efter justering for inflammation før interventionen.
34 uger GA (T5)
Maternal kortisol
Tidsramme: 34 uger GA (T5)
Kortisolniveauerne opnået fra deltagerens hårprøver for at vurdere kumulativ cortisol fra før til efter intervention.
34 uger GA (T5)
Neonatal hviletilstand fMRI-scanning
Tidsramme: Spædbørnsscanning (T6)
MR-scanninger med nyfødte vil forekomme under naturlig søvn. Funktionel forbindelse i hviletilstand vil være resultatet af interessen.
Spædbørnsscanning (T6)
Neonatal strukturel MR-scanning
Tidsramme: Spædbørnsscanning (T6)
MR-scanninger med nyfødte vil forekomme under naturlig søvn. Neonatal subkortikal hjernestrukturvolumen vil være resultatet af interesse.
Spædbørnsscanning (T6)
Modergraviditetsspecifik psykologisk stress
Tidsramme: Indtagelse - 34 uger (T5)
Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) er en kort foranstaltning designet til at vurdere specifikke bekymringer og bekymringer relateret til graviditet.
Indtagelse - 34 uger (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R00MH111805 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi foreslår at dele individuelle deltagerdata i overensstemmelse med NIMH Data Archive Data Submission Agreement.

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med NIMH Data Archive Data Submission Agreement-politikkerne vil vi dele data på halvårsbasis begyndende 6 måneder efter påbegyndelse af dataindsamling og til slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige gennem NIMH Data Archive ved at følge procedurerne for databrugscertificering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger