Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Roo na temat dobrego samopoczucia mamy i dziecka

27 września 2023 zaktualizowane przez: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Ukierunkowane podejście do badania wpływu stresu psychicznego matki na wyniki pracy mózgu noworodka

To badanie wykorzystuje randomizowaną, kontrolowaną próbę ustalonej interwencji, terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) przystosowanej do ciąży, w celu zbadania wpływu na różne aspekty stresu psychicznego matki podczas ciąży (wielkość i trajektorie stresu) oraz systemy mózgowe potomstwa integralne ze zdrowym i nieadaptacyjna regulacja emocji. W tym badaniu rozważono inne potencjalne wpływy na stres matki i symptomatologię psychiatryczną oraz zachowanie niemowlęcia i rozwój mózgu. Badaną populację stanowią kobiety w ciąży w wieku 21-45 lat oraz ich niemowlęta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie internetowy ekran potencjalnie kwalifikujących się kobiet w ciąży. Jeśli kobiety kwalifikują się po badaniu online, zostaną zaproszone na osobistą ocenę, w tym testy poznawcze i wywiad diagnostyczny, w celu dalszego określenia kwalifikowalności. Po ocenie zostaną one poinformowane o swoim statusie kwalifikowalności i, jeśli ma to zastosowanie, zostaną losowo przydzielone do grupy Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT) obejmującej 8-sesyjną interwencję grupową lub do leczenia jak zwykle (TAU) podczas ciąży, po którym następuje jedna sesja psychoedukacji uważności po porodzie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie zaproszeni na wizytę studyjną, podczas której oddadzą próbki krwi, moczu i śliny. Uczestnicy grupy MBCT będą wypełniać kwestionariusze przed pierwszą sesją grupową, po czwartej sesji i po ósmej/ostatniej sesji. Uczestnicy grupy TAU wypełnią te same kwestionariusze w równoważnych punktach czasowych. Wszyscy uczestnicy przyjdą na osobistą sesję w 34 tygodniu GA, podczas której wypełnią kwestionariusze, przeprowadzą krótki wywiad kliniczny i ponownie pobiorą próbki krwi, moczu i śliny. Następnie uczestnicy przyjdą z niemowlęciem na badanie MRI niemowlęcia w ciągu jednego miesiąca od porodu. W tym czasie personel naukowy pobierze od niemowlęcia próbkę włosów i śliny. Uczestniczki odbędą zdalną wizytę 6 tygodni po porodzie, podczas której wypełnią kwestionariusze i przeprowadzą wywiad kliniczny. Po 6 miesiącach od porodu uczestniczki wrócą na ostatnią wizytę, podczas której wypełnią kwestionariusze i przeprowadzą wywiad kliniczny. W tym czasie matki i niemowlęta również przekażą próbkę włosów. Niektóre wizyty zostaną w razie potrzeby dostosowane do wymogów instytucjonalnych w zakresie ograniczeń związanych z COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health And Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kobiety w ciąży/Matki:

Kryteria włączenia i wykluczenia dla kobiet w ciąży/matek zostaną określone na podstawie połączenia wstępnego badania przesiewowego i oceny spożycia.

Kryteria włączenia obejmują:

  1. mieć 21-45 lat
  2. być kobietą, która jest obecnie w ciąży (8-22 tydzień GA podczas badania przesiewowego)
  3. płynnie mówić po angielsku
  4. być dostępnym i fizycznie zdolnym do uczestniczenia w zaplanowanych spotkaniach grupy
  5. mieć jedną ciążę i
  6. mają historię internalizacyjnego zaburzenia psychicznego.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. poważny stan neurologiczny lub medyczny (np. cukrzyca, stwardnienie rozsiane),
  2. IQ <80
  3. stosowanie przez matkę leków psychotropowych, insuliny lub innych leków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (w momencie rejestracji)
  4. aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji, używaniem nielegalnych narkotyków lub używaniem nikotyny
  5. diagnoza autyzmu, zaburzenia rozwojowego obejmującego niepełnosprawność intelektualną lub zaburzenie psychotyczne
  6. obecny epizod dużej depresji, zaburzenia odżywiania lub epizod maniakalny
  7. obecne aktywne samobójstwo i/lub zabójstwo lub przemoc interpersonalna
  8. wcześniejsza historia angażowania się w interwencje psychoterapeutyczne oparte na uważności (np. MBCT, MBSR, DBT (moduł uważności))
  9. schorzenia lub powikłania związane z ciążą, w tym nieprawidłowości łożyska lub inne stany wymagające leżenia w łóżku
  10. znane wrodzone, genetyczne lub neurologiczne zaburzenie płodu (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X)
  11. niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku lub słuchu (w tym daltonizm)

Niemowlęta:

Włączenie niemowląt do udziału w badaniu MRI obejmuje:

  1. będąca między 37 a 50 tygodniem wieku ciążowego (GA) odpowiadającego wiekowi ciążowemu w czasie pierwszego badania*

  2. nie spełnia żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.

    • Używamy ekwiwalentu GA, a nie wieku poporodowego, ponieważ niemowlęta urodzone przedwcześnie nie będą skanowane przed ekwiwalentem terminu (37 tygodni GA). Dlatego niemowlęta urodzone przedwcześnie mogą być starsze pod względem wieku poporodowego, ale będą podobne do niemowląt urodzonych o czasie pod względem czasu od poczęcia. Czas od poczęcia jest bardziej istotny dla naszych miar rozwoju mózgu w porównaniu z wiekiem poporodowym.

Kryteria wykluczające dla niemowląt (szczególnie wykluczające badanie MRI) obejmują:

  1. zaburzenie wrodzone, genetyczne lub neurologiczne (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X)
  2. poważne zaburzenie neurologiczne po urodzeniu (np. bakteryjne zapalenie opon mózgowych, padaczka)
  3. urodzenie < 30 tygodni GA
  4. komplikacje medyczne po porodzie wymagające ciągłej hospitalizacji.
  5. komplikacje medyczne lub problemy zdrowotne podczas lub po porodzie, które mogą sprawić, że badanie MRI będzie niebezpieczne lub niewygodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
MBCT przystosowany do ciąży obejmuje 8 kolejnych, cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych prowadzonych przez dwóch terapeutów na poziomie magisterskim. Sesje obejmują: 1) wprowadzenie nowych umiejętności uważności poprzez praktykę podczas sesji, 2) przegląd praktyk uważności i rozwiązywanie przeszkód w praktyce, 3) wzmocnienie umiejętności uważności poprzez praktykę podczas sesji i podsumowanie, 4) naukę o tym, jak myśli wpływają na uczucia i zachowania ( nie wszystkie sesje), 5) dostarczanie informacji psychoedukacyjnych wspierających umiejętności oraz 6) zachęcanie do tworzenia wsparcia społecznego. Interwencja koncentruje się na rozwoju umiejętności poprzez aktywne zaangażowanie w praktyki i ćwiczenia uważności mające na celu zwiększenie świadomości myśli, uczuć i zachowań podczas sesji, a także przydzielanie i przegląd codziennych praktyk domowych.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Zobacz opis „Ramię terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT)”.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawcza oparta na uważności dla depresji okołoporodowej
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Wszystkie uczestniczki otrzymają rutynową opiekę prenatalną od wskazanego dostawcy usług medycznych, którą zainicjowały samodzielnie. Będą mogli skorzystać z wszelkich usług zalecanych przez ich głównego świadczeniodawcę lub z których dobrowolnie zainicjują. Ze względów etycznych nie zabrania się im angażowania się w jakikolwiek rodzaj leczenia terapeutycznego, uzupełniającego lub farmakologicznego (po zapisie). Grupie TAU zostanie zaoferowana opcja leczenia z opóźnieniem, po 6 miesiącach obserwacji. Będzie to 2-godzinna sesja psychoedukacyjna uważności, oferowana od 6 do 9 miesięcy po porodzie. Nauczonych zostanie kilku podstawowych koncepcji uważności zawartych w pełnym programie nauczania MBCT, a uczestnicy wykonają kilka krótkich ćwiczeń uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny matki
Ramy czasowe: Spożycie — 34 tygodnie GA (T5)
Stres psychiczny matki będzie stanowić połączenie Skali Postrzeganego Stresu (PSS), Inwentarza Lęku Becka (BAI) i Kwestionariusza Cierpienia Ciążowego (PDQ). Zbadana zostanie wielkość i trajektoria stresu psychicznego matki.
Spożycie — 34 tygodnie GA (T5)
Depresja matki
Ramy czasowe: Spożycie — 34 tygodnie GA (T5)
Objawy depresji u matki będą mierzone przy użyciu poprawionej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R). Zbadana zostanie wielkość i przebieg stresu psychicznego matki.
Spożycie — 34 tygodnie GA (T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krwi na obecność markera stanu zapalnego IL6
Ramy czasowe: 34 tygodnie KG (T5)
Poziomy IL6 oznaczane z próbek krwi matki. Różnica w wielkości stanu zapalnego między grupami w T5 po dostosowaniu do stanu zapalnego przed interwencją.
34 tygodnie KG (T5)
Kortyzol matki
Ramy czasowe: 34 tygodnie KG (T5)
Poziomy kortyzolu uzyskane z próbek włosów uczestników w celu oceny skumulowanego kortyzolu od okresu przed i po interwencji.
34 tygodnie KG (T5)
Skan fMRI stanu spoczynku noworodka
Ramy czasowe: Skan niemowlęcia (T6)
Skany MRI noworodków będą wykonywane podczas naturalnego snu. Efektem zainteresowania będzie łączność funkcjonalna w stanie spoczynku.
Skan niemowlęcia (T6)
Noworodkowy strukturalny skan MRI
Ramy czasowe: Skan niemowlęcia (T6)
Skany MRI noworodków będą wykonywane podczas naturalnego snu. Wynikiem zainteresowania będzie objętość struktury podkorowej mózgu noworodka.
Skan niemowlęcia (T6)
Stres psychologiczny specyficzny dla ciąży matki
Ramy czasowe: Spożycie - 34 tygodnie (T5)
Kwestionariusz Cierpienia Prenatalnego (PDQ) jest krótkim narzędziem służącym do oceny konkretnych zmartwień i obaw związanych z ciążą.
Spożycie - 34 tygodnie (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alice Graham, PHD, Oregon Health And Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R00MH111805 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponujemy udostępnianie danych poszczególnych uczestników zgodnie z Umową o przesyłanie danych archiwalnych NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką NIMH Data Archive Data Submission Agreement będziemy udostępniać dane co pół roku, począwszy od 6 miesięcy po rozpoczęciu gromadzenia danych i do końca badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH zgodnie z procedurami Certyfikacji Wykorzystania Danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami