Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

klinická praxe taPentadolu v Belgii (PLATINUM)

8. února 2022 aktualizováno: Dafne Balemans

Multicentrická observační studie ke stanovení dlouhodobé snášenlivosti a analgetické účinnosti perorálního tapentadolu u pacientů trpících syndromy silné bolesti, refrakterních na jiné silné opioidy.

Multicentrická observační studie ke stanovení dlouhodobé snášenlivosti a analgetické účinnosti perorálního tapentadolu u pacientů trpících syndromy silné bolesti, refrakterními na jiné silné opioidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tapentadol, centrálně působící analgetikum. V Evropě je indikován „pro úlevu od středně těžké až těžké akutní bolesti u dospělých, kterou lze adekvátně zvládnout pouze opioidními analgetiky“ (IR formulace/perorální roztok) a „pro léčbu těžké chronické bolesti u dospělých, která může být adekvátně zvládnutelné pouze opioidními analgetiky“ (formulace SR). Tapentadol je v Belgii hrazen od 1. května 2018. Úhrada byla získána postupem podle článku 81 (kapitola IV), což znamená, že úhrada je v současnosti omezena na časový rámec smlouvy a že během tohoto období je třeba zodpovědět určité otázky a nejasnosti týkající se užívání tapentadolu v belgickém prostředí. . Aby bylo možné odpovědět na otázky vznesené belgickými zdravotnickými orgány, bude tato studie provedena hodnotící aplikaci perorálního tapentadolu v běžné klinické praxi v Belgii. Studie je koncipována jako celostátní multicentrická prospektivní neintervenční studie. Primární koncový bod a sekundární koncové body této studie se řídí otázkami, které je třeba zodpovědět v průběhu smluvního proplácení, jak stanovily belgické zdravotnické úřady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgie, 2100
        • AZ Monic
      • Boechout, Belgie
        • Huisartspraktijk Van Peer
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgie
        • Huisartspraktijk De Vaart
      • Montignies-sur-Sambre, Belgie, 6061
        • Grand Hopital Charleroi
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti trpící silnou bolestí, která nereagovala na předchozí léčbu silnými opioidy (buď kvůli (1) nedostatečné analgetické účinnosti, (2) nesnesitelným vedlejším účinkům předchozí léčby opioidy nebo (3) hyperalgezii vyvolané opioidy)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly být schopny dát svůj informovaný souhlas;
  • Muži a ženy, 18 let a starší;
  • Pacienti trpící silnou bolestí;

  • Příznaky bolesti refrakterní na silné opioidy (při předchozí léčbě);

    • Kvůli vedlejším účinkům
    • Kvůli nedostatečné analgetické účinnosti
    • Kvůli hyperalgezii vyvolané opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká renální a/nebo jaterní insuficience;
  • Známé a/nebo silné podezření na alergii na tapentadol;
  • předchozí léčba tapentadolem;
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, pro který je tapentadol kontraindikován podle jeho schválených informací na etiketě v Belgii;
  • Pacient nemá přístup k mobilnímu telefonu a webovému prohlížeči. Během studia je využíván online systém pro příjem zpráv (SMS a e-mailů) pro vyplnění online hodnocení (prostřednictvím webového prohlížeče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (nauzea, zvracení a zácpa) mezi výchozím stavem a týdnem 15
Časové okno: základní stav - týden 15
Rozdíly ve výskytu položek PRO-CTCAE: Nevolnost, zvracení a zácpa
základní stav - týden 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci, závažnosti a interferenci vybraných nežádoucích účinků (závratě, únava, svědění, bolest hlavy, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, zácpa) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: základní stav - týden 52
Rozdíl ve frekvenci, závažnosti a rušení vybraných položek PRO-CTCAE
základní stav - týden 52
Změna z výchozí hodnoty ve skóre bolesti na výchozí číselné stupnici hodnocení na různé časové body během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Snížení intenzity bolesti numerická hodnotící stupnice (PI-NRS). Stupnice: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
základní stav - týden 52
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu k různým časovým bodům během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L (měsíční hodnocení)
základní stav - týden 52
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu k různým časovým bodům během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Měřená změna kvality života související se zdravím SF-36 (měsíční hodnocení)
základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu pacienta od výchozího stavu k různým časovým bodům během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu měřená GPE-DV (měsíční hodnocení)
základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu pacienta od výchozího stavu k různým časovým bodům během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu měřená bolestí dopadu na fungování (Interference-BPI)
základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu pacienta od výchozího stavu k různým časovým bodům během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu měřená SF-36 (měsíční hodnocení)
základní stav - týden 52
Výskyt tolerance během perorální léčby tapentadolem od výchozího stavu do různých časových bodů během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Výskyt tolerance pomocí dotazníku MQS-III (týdenní nebo měsíční)
základní stav - týden 52
Výskyt tolerance během perorální léčby tapentadolem od výchozího stavu do různých časových bodů během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Výskyt tolerance v čase použití – vysazení studovaného léku
základní stav - týden 52
Míra konverze léků z jiných silných opioidů na perorální tapentadol od výchozí hodnoty do různých časových bodů během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Pomocí dotazníku MQS-III
základní stav - týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dafne Balemans

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLATINUM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení