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TAPENTADOL PRATICA CLINICA IN BELGIO (PLATINUM)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Dafne Balemans

Studio osservazionale multicentrico per determinare la tollerabilità a lungo termine e l'efficacia analgesica del tapentadolo orale in pazienti affetti da sindromi dolorose gravi, refrattari ad altri oppioidi forti.

Studio osservazionale multicentrico per determinare la tollerabilità a lungo termine e l'efficacia analgesica del tapentadolo orale in pazienti affetti da sindromi dolorose gravi, refrattari ad altri oppioidi forti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Tapentadol, un analgesico ad azione centrale. È indicato in Europa "per il sollievo del dolore acuto da moderato a severo negli adulti, che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi" (formulazione IR/soluzione orale) e "per la gestione del dolore cronico grave negli adulti, che può essere gestita adeguatamente solo con analgesici oppioidi" (formulazione SR). Tapentadol è rimborsato in Belgio dal 1 maggio 2018. Il rimborso è stato ottenuto attraverso una procedura dell'articolo 81 (capitolo IV), il che significa che il rimborso è attualmente limitato al periodo di tempo del contratto e che durante tale periodo è necessario rispondere ad alcune domande e incertezze riguardanti l'uso del tapentadolo in un contesto belga . Per rispondere alle domande sollevate dalle autorità sanitarie belghe, questo studio sarà condotto valutando l'applicazione del tapentadolo orale nella pratica clinica di routine in Belgio. Lo studio è concepito come uno studio prospettico non interventistico multicentrico a livello nazionale. L'endpoint primario e gli endpoint secondari di questo studio sono guidati dalle domande a cui è necessario rispondere durante il rimborso del contratto, come stabilito dalle autorità sanitarie belghe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgio, 2100
        • AZ Monic
      • Boechout, Belgio
        • Huisartspraktijk Van Peer
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgio
        • Huisartspraktijk De Vaart
      • Montignies-sur-Sambre, Belgio, 6061
        • Grand Hopital Charleroi
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da dolore intenso che non hanno risposto a un precedente trattamento con oppioidi forti (a causa di (1) efficacia analgesica insufficiente, (2) effetti collaterali intollerabili di un precedente trattamento con oppioidi o (3) iperalgesia indotta da oppioidi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il proprio consenso informato;
  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su;
  • Pazienti che soffrono di forti dolori;

  • Sintomi dolorosi refrattari agli oppioidi forti (nel trattamento precedente);

    • A causa degli effetti collaterali
    • A causa dell'insufficiente efficacia analgesica
    • A causa dell'iperalgesia indotta da oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza renale e/o epatica;
  • Nota e/o forte sospetto di allergia al tapentadolo;
  • Precedente trattamento con tapentadolo;
  • Presenza di qualsiasi condizione per la quale il tapentadolo è controindicato secondo le informazioni di etichettatura approvate in Belgio;
  • Il paziente non ha accesso a un telefono cellulare e browser web. Durante lo studio, viene utilizzato un sistema online per ricevere messaggi (SMS ed e-mail) per il completamento delle valutazioni online (tramite browser web).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella comparsa di effetti collaterali gastrointestinali (nausea, vomito e costipazione) tra il basale e la settimana 15
Lasso di tempo: basale - settimana 15
Differenze nell'occorrenza degli item PRO-CTCAE: nausea, vomito e costipazione
basale - settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di frequenza, gravità e interferenza di effetti collaterali selezionati (vertigini, affaticamento, prurito, mal di testa, secchezza delle fauci, nausea, vomito, costipazione) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Differenza di frequenza, gravità e interferenza di elementi PRO-CTCAE selezionati
basale - settimana 52
Modifica dal basale nei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica al basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Riduzione della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS). Scala: 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
basale - settimana 52
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ-5D-5L (valutazione mensile)
basale - settimana 52
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata SF-36 (valutazione mensile)
basale - settimana 52
Modifica dello stato funzionale del paziente dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Cambiamento dello stato funzionale misurato da GPE-DV (valutazione mensile)
basale - settimana 52
Modifica dello stato funzionale del paziente dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Cambiamento dello stato funzionale misurato dal dolore da impatto sul funzionamento (Interferenza-BPI)
basale - settimana 52
Modifica dello stato funzionale del paziente dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Cambiamento dello stato funzionale misurato da SF-36 (valutazione mensile)
basale - settimana 52
Il verificarsi di tolleranza durante il trattamento con tapentadolo orale dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Evento di tolleranza mediante l'uso del questionario MQS-III (settimanale o mensile)
basale - settimana 52
Il verificarsi di tolleranza durante il trattamento con tapentadolo orale dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Evento di tolleranza dall'uso al momento dell'interruzione del farmaco in studio
basale - settimana 52
Tassi di conversione del farmaco da altri oppioidi forti al tapentadolo orale dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Con l'uso del questionario MQS-III
basale - settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dafne Balemans

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grünenthal GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLATINUM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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