Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taPentadol KLINISK PRAKSIS I BELGIEN (PLATINUM)

8. februar 2022 opdateret af: Dafne Balemans

Multicenter observationsundersøgelse for at bestemme den langsigtede tolerabilitet og smertestillende effektivitet af oral tapentadol hos patienter, der lider af svære smertesyndromer, refraktære over for andre stærke opioider.

Multicenter observationsundersøgelse for at bestemme den langsigtede tolerabilitet og smertestillende effektivitet af oral tapentadol hos patienter, der lider af svære smertesyndromer, refraktære over for andre stærke opioider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tapentadol, et centralt virkende analgetikum. Det er indiceret i Europa "til lindring af moderate til svære akutte smerter hos voksne, som kun kan behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika" (IR-formulering/oral opløsning) og "til håndtering af alvorlige kroniske smerter hos voksne, som kan være kun tilstrækkeligt behandlet med opioide analgetika" (SR-formulering). Tapentadol er refunderet i Belgien siden 1. maj 2018. Tilbagebetalingen blev opnået gennem en artikel 81-procedure (kapitel IV), hvilket betyder, at tilbagebetalingen i øjeblikket er begrænset til kontraktens tidsramme, og at visse spørgsmål og usikkerheder vedrørende brugen af ​​tapentadol i belgiske omgivelser i denne periode skal besvares . For at besvare spørgsmålene fra de belgiske sundhedsmyndigheder, vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere anvendelsen af ​​oral tapentadol i rutinemæssig klinisk praksis i Belgien. Undersøgelsen er tænkt som et landsdækkende multicenter prospektivt ikke-interventionsforsøg. Det primære endepunkt og det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er styret af de spørgsmål, der skal besvares i løbet af kontrakttilbagebetalingen, som fastsat af de belgiske sundhedsmyndigheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgien, 2100
        • AZ Monic
      • Boechout, Belgien
        • Huisartspraktijk Van Peer
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgien
        • Huisartspraktijk De Vaart
      • Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
        • Grand Hopital Charleroi
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der lider af stærke smerter, som ikke reagerede på tidligere behandling med stærke opioider (enten på grund af (1) utilstrækkelig smertestillende effektivitet, (2) utålelige bivirkninger fra tidligere opioidbehandling eller (3) opioid-induceret hyperalgesi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør være i stand til at give deres informerede samtykke;
  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre;
  • Patienter, der lider af stærke smerter;

  • Smertesymptomer, der er modstandsdygtige over for stærke opioider (i tidligere behandling);

    • På grund af bivirkninger
    • På grund af utilstrækkelig smertestillende effektivitet
    • På grund af opioid-induceret hyperalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyre- og/eller leverinsufficiens;
  • Kendt og/eller stærk mistanke om allergi over for tapentadol;
  • Tidligere behandling med tapentadol;
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, for hvilken tapentadol er kontraindiceret i henhold til dens godkendte mærkningsinformation i Belgien;
  • Patienten har ikke adgang til mobiltelefon og webbrowser. Under undersøgelsen bruges et online-system til at modtage beskeder (SMS og e-mail) til udfyldelse af online-vurderingerne (via webbrowser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning og forstoppelse) mellem baseline og uge 15
Tidsramme: baseline - uge 15
Forskelle i forekomsten af ​​PRO-CTCAE-emnerne: Kvalme, opkastning og forstoppelse
baseline - uge 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hyppighed, sværhedsgrad og interferens af udvalgte bivirkninger (svimmelhed, træthed, kløe, hovedpine, mundtørhed, kvalme, opkastning, forstoppelse) fra baseline til uge 52
Tidsramme: baseline - uge 52
Forskel i frekvens, sværhedsgrad og interferens af udvalgte PRO-CTCAE-emner
baseline - uge 52
Ændring fra baseline i smertescore på den numeriske vurderingsskala baseline til forskellige tidspunkter under langsigtet opfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Reduktion i smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS). Skala: 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter
baseline - uge 52
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ændring af helbredsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-5L (månedlig evaluering)
baseline - uge 52
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ændring af helbredsrelateret livskvalitet målt SF-36 (månedlig evaluering)
baseline - uge 52
Ændring af patientens funktionelle status fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ændring af funktionel status målt ved GPE-DV (månedlig evaluering)
baseline - uge 52
Ændring af patientens funktionelle status fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ændring af funktionel status målt ved påvirkningssmerter på funktion (interferens-BPI)
baseline - uge 52
Ændring af patientens funktionelle status fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ændring af funktionel status målt ved SF-36 (månedlig evaluering)
baseline - uge 52
Forekomsten af ​​tolerance under oral tapentadolbehandling fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Forekomst af tolerance ved brug af MQS-III spørgeskema (ugentlig eller månedlig)
baseline - uge 52
Forekomsten af ​​tolerance under oral tapentadolbehandling fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Forekomst af tolerance ved brugstidspunktet for seponering af undersøgelseslægemidlet
baseline - uge 52
Lægemiddelomdannelsesrater fra andre stærke opioider til oral tapentadol fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ved brug af MQS-III spørgeskema
baseline - uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dafne Balemans

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grünenthal GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLATINUM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger