Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taPentadol PRAKTYKA KLINICZNA W BELGII (PLATINUM)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dafne Balemans

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie długoterminowej tolerancji i skuteczności przeciwbólowej doustnego tapentadolu u pacjentów cierpiących na ciężkie zespoły bólowe, opornych na inne silne opioidy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie długoterminowej tolerancji i skuteczności przeciwbólowej doustnego tapentadolu u pacjentów cierpiących na ciężkie zespoły bólowe, oporne na inne silne opioidy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tapentadol, środek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. W Europie jest wskazany w „łagodzeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, który może być odpowiednio leczony jedynie za pomocą opioidowych środków przeciwbólowych” (preparat IR/roztwór doustny) oraz „w leczeniu ciężkiego przewlekłego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio zarządzane tylko za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych” (preparat SR). Tapentadol jest refundowany w Belgii od 1 maja 2018 r. Zwrot kosztów uzyskano w ramach procedury określonej w art. 81 (rozdział IV), co oznacza, że ​​zwrot jest obecnie ograniczony do ram czasowych umowy i że w tym okresie należy odpowiedzieć na pewne pytania i niejasności dotyczące stosowania tapentadolu w warunkach belgijskich . Aby odpowiedzieć na pytania postawione przez belgijskie władze ds. opieki zdrowotnej, przeprowadzone zostanie badanie oceniające zastosowanie doustnego tapentadolu w rutynowej praktyce klinicznej w Belgii. Badanie pomyślane jest jako ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie. Pierwszorzędowy punkt końcowy i drugorzędowe punkty końcowe tego badania opierają się na pytaniach, na które należy odpowiedzieć w trakcie refundacji kontraktu, zgodnie z ustaleniami belgijskich władz ds. zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgia, 2100
        • AZ Monic
      • Boechout, Belgia
        • Huisartspraktijk Van Peer
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgia
        • Huisartspraktijk De Vaart
      • Montignies-sur-Sambre, Belgia, 6061
        • Grand Hopital Charleroi
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci cierpiący na silny ból, który nie reagował na wcześniejsze leczenie silnymi opioidami (z powodu (1) niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej, (2) niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych wcześniejszego leczenia opioidami lub (3) hiperalgezji wywołanej opioidami)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni być zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  • Mężczyźni i kobiety, 18 lat i starsi;
  • Pacjenci cierpiący na silny ból;

  • Objawy bólowe oporne na silne opioidy (w poprzednim leczeniu);

    • Ze względu na skutki uboczne
    • Ze względu na niewystarczającą skuteczność przeciwbólową
    • Z powodu hiperalgezji wywołanej opioidami.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby;
  • Znane i/lub silne podejrzenie alergii na tapentadol;
  • wcześniejsze leczenie tapentadolem;
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, w przypadku którego tapentadol jest przeciwwskazany zgodnie z zatwierdzonymi informacjami na etykiecie w Belgii;
  • Pacjent nie ma dostępu do telefonu komórkowego i przeglądarki internetowej. Podczas badania system online jest używany do otrzymywania wiadomości (SMS i e-mail) w celu wypełnienia ocen online (przez przeglądarkę internetową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w występowaniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty i zaparcia) między punktem wyjściowym a tygodniem 15
Ramy czasowe: linia podstawowa - tydzień 15
Różnice w występowaniu pozycji PRO-CTCAE: Nudności, wymioty i zaparcia
linia podstawowa - tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości, nasileniu i interferencji wybranych działań niepożądanych (zawroty głowy, zmęczenie, swędzenie, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
Różnice w częstotliwości, nasileniu i interferencji wybranych pozycji PRO-CTCAE
linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowych w punktacji bólu na linii bazowej Numerycznej Skali Oceny do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
Zmniejszenie nasilenia bólu w numerycznej skali oceny (PI-NRS). Skala: 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L (ocena miesięczna)
linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona SF-36 (ocena miesięczna)
linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjenta od stanu wyjściowego do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą GPE-DV (ocena miesięczna)
linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjenta od stanu wyjściowego do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona bólem wpływającym na funkcjonowanie (Interference-BPI)
linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjenta od stanu wyjściowego do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą SF-36 (ocena miesięczna)
linia wyjściowa - tydzień 52
Występowanie tolerancji podczas doustnego leczenia tapentadolem od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
Występowanie tolerancji za pomocą kwestionariusza MQS-III (tygodniowego lub miesięcznego)
linia wyjściowa - tydzień 52
Występowanie tolerancji podczas doustnego leczenia tapentadolem od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
Występowanie tolerancji według punktu czasowego odstawienia badanego leku
linia wyjściowa - tydzień 52
Wskaźniki konwersji leku z innych silnych opioidów na doustny tapentadol od wartości początkowej do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
Za pomocą kwestionariusza MQS-III
linia wyjściowa - tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dafne Balemans

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grünenthal GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLATINUM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami