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Klinische Praxis für TaPentadol in Belgien (PLATINUM)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Dafne Balemans

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit von oralem Tapentadol bei Patienten mit schweren Schmerzsyndromen, die gegenüber anderen starken Opioiden refraktär sind.

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit von oralem Tapentadol bei Patienten mit schweren Schmerzsyndromen, die gegenüber anderen starken Opioiden refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Tapentadol, ein zentral wirkendes Analgetikum. Es ist in Europa „zur Linderung mittelschwerer bis starker akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können“ (IR-Formulierung/orale Lösung) und „zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen bei Erwachsenen, die angemessen behandelt werden können“ indiziert nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden“ (SR-Formulierung). Tapentadol wird in Belgien seit dem 1. Mai 2018 erstattet. Die Erstattung erfolgte über ein Verfahren nach Artikel 81 (Kapitel IV), was bedeutet, dass die Erstattung derzeit auf den Zeitrahmen des Vertrags beschränkt ist und dass in diesem Zeitraum bestimmte Fragen und Unsicherheiten bezüglich der Verwendung von Tapentadol in einem belgischen Umfeld beantwortet werden müssen . Um die von den belgischen Gesundheitsbehörden aufgeworfenen Fragen zu beantworten, wird diese Studie durchgeführt, um die Anwendung von oralem Tapentadol in der klinischen Routinepraxis in Belgien zu bewerten. Die Studie ist als bundesweite multizentrische prospektive nicht-interventionelle Studie konzipiert. Der primäre Endpunkt und die sekundären Endpunkte dieser Studie orientieren sich an den von den belgischen Gesundheitsbehörden festgelegten Fragen, die im Rahmen der vertraglichen Erstattung beantwortet werden müssen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgien, 2100
        • AZ Monic
      • Boechout, Belgien
        • Huisartspraktijk Van Peer
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgien
        • Huisartspraktijk De Vaart
      • Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
        • Grand Hopital Charleroi
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit starken Schmerzen, die auf eine vorherige Behandlung mit starken Opioiden nicht angesprochen haben (entweder aufgrund (1) unzureichender analgetischer Wirksamkeit, (2) unerträglicher Nebenwirkungen einer vorherigen Opioidbehandlung oder (3) opioidinduzierter Hyperalgesie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten in der Lage sein, ihre Einverständniserklärung abzugeben;
  • Männer und Frauen, 18 Jahre und älter;
  • Patienten mit starken Schmerzen;

  • Schmerzsymptome, die auf starke Opioide nicht ansprechen (bei vorheriger Behandlung);

    • Aufgrund von Nebenwirkungen
    • Aufgrund unzureichender analgetischer Wirksamkeit
    • Aufgrund einer opioidinduzierten Hyperalgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
  • Bekannter und/oder starker Verdacht auf eine Allergie gegen Tapentadol;
  • Vorherige Behandlung mit Tapentadol;
  • Vorliegen einer Erkrankung, für die Tapentadol gemäß den in Belgien genehmigten Etikettierungsinformationen kontraindiziert ist;
  • Der Patient hat keinen Zugriff auf ein Mobiltelefon und einen Webbrowser. Während der Studie wird ein Online-System verwendet, um Nachrichten (SMS und E-Mail) zur Durchführung der Online-Bewertungen (über einen Webbrowser) zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung) zwischen dem Ausgangswert und Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 15
Unterschiede im Auftreten der PRO-CTCAE-Items: Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung
Ausgangswert – Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung ausgewählter Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit, Juckreiz, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Unterschiede in Häufigkeit, Schwere und Interferenz ausgewählter PRO-CTCAE-Elemente
Ausgangswert – Woche 52
Änderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Reduzierung der numerischen Bewertungsskala der Schmerzintensität (PI-NRS). Skala: 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen
Ausgangswert – Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L (monatliche Auswertung)
Ausgangswert – Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen SF-36 (monatliche Auswertung)
Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus des Patienten vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus gemessen durch GPE-DV (monatliche Auswertung)
Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus des Patienten vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus gemessen anhand des Aufprallschmerzes auf die Funktion (Interferenz-BPI)
Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus des Patienten vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus gemessen durch SF-36 (monatliche Auswertung)
Ausgangswert – Woche 52
Das Auftreten von Toleranz während der oralen Tapentadol-Behandlung vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Auftreten von Toleranz durch Verwendung des MQS-III-Fragebogens (wöchentlich oder monatlich)
Ausgangswert – Woche 52
Das Auftreten von Toleranz während der oralen Tapentadol-Behandlung vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Auftreten einer Toleranz zum Zeitpunkt des Absetzens des Studienmedikaments
Ausgangswert – Woche 52
Arzneimittelkonversionsraten von anderen starken Opioiden zu oralem Tapentadol vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Durch die Verwendung des MQS-III-Fragebogens
Ausgangswert – Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dafne Balemans

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grünenthal GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLATINUM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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