Kombinovaný vaginální misoprostol a perivaskulární vazopresin
Randomizovaná kontrolní studie kombinovaného vaginálního misoprostolu a perivaskulárního vazopresinu během robotické myomektomie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Ann H Son, M.D.
- Telefonní číslo: 718 741 7100
- E-mail: sonmaryann@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pedram Bral, M.D.
- Telefonní číslo: 718 741 7100
- E-mail: pbral@maimonidesmed.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku ve věku od 18 do 55 let podstupující robotickou asistovanou laparoskopickou myomektomii.
Kritéria vyloučení:
- Nežádoucí reakce nebo alergie na vazopresin v anamnéze.
- Nežádoucí reakce nebo alergie na misoprostol v anamnéze.
- Lékařské kontraindikace použití vasopresinu nebo misoprostolu
- Podezření na možnou rakovinu reprodukce s kontraindikací morcelace děložní tkáně.
- Významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledek, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost vůči studovanému subjektu, která vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti.
- Jakákoli klinicky významná dokonce nebo stav odhalený během chirurgického zákroku, jako je nadměrné krvácení nebo dekompenzace, které by mohly způsobit, že subjekt bude z lékařského hlediska nestabilní, aby pokračoval ve studii, nebo zkomplikoval intraoperační nebo pooperační průběh subjektu.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard
Použití laparoskopické injekce zředěného vasopresinu (20 jednotek ve 100 ml 0,9 NS) před incizí během myomektomie.
|
20 jednotek zředěných ve 100 ml normálního fyziologického roztoku injekčně laparoskopickou jehlou a misoprostol 400 mcg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní vaginální misoprostol
Použití laparoskopické injekce zředěného vasopresinu (20 jednotek ve 100 ml 0,9 NS) před incizí během myomektomie.
400 mcg misoprostolu umístěných do vagíny při umístění HUMI/foley.
|
20 jednotek zředěných ve 100 ml normálního fyziologického roztoku injekčně laparoskopickou jehlou a misoprostol 400 mcg
Ostatní jména:
20 jednotek naředěných ve 100 ml laparoskopické jehly vstříknuté normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách hemoglobinu mezi před a po operaci.
Časové okno: 1 hodina
|
Rozdíl v hladinách hemoglobinu mezi před operací a po operaci
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba provozu
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin
|
Celková doba roboticky asistované laparoskopické myomektomie
|
0 hodin až 24 hodin
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin
|
Profil vedlejších účinků pro použití misoprostolu
|
0 hodin až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017-03-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .