Kombineret vaginal misoprostol og perivaskulær vasopressin
Et randomiseret kontrolforsøg med kombineret vaginal misoprostol og perivaskulær vasopressin under robotmyomektomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mary Ann H Son, M.D.
- Telefonnummer: 718 741 7100
- E-mail: sonmaryann@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pedram Bral, M.D.
- Telefonnummer: 718 741 7100
- E-mail: pbral@maimonidesmed.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reproduktive ældre kvinder mellem 18 og 55 år, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk myomektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bivirkning eller allergi over for Vasopressin.
- Anamnese med bivirkning eller allergi over for misoprostol.
- Medicinsk kontraindikation til brug af Vasopressin eller Misoprostol
- Mistanke om mulig reproduktionskræft med kontraindikation for morcellation af livmodervæv.
- Væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieresultat, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for studiet, som udsætter forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse.
- Enhver klinisk signifikant selv eller tilstand afdækket under operationen, såsom overdreven blødning eller dekompensation, der kan gøre forsøgspersonen medicinsk ustabil til at fortsætte undersøgelsen eller komplicere forsøgspersonens intraoperative eller postoperative forløb.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Brug af laparoskopisk injektion af fortyndet vasopressin (20 enheder i 100 ml 0,9 NS) før incision gennem myomektomien.
|
20 enheder fortyndet i 100 ml normal saltvand injiceret laparoskopisk nål og misoprostol 400 mcg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standard-vaginal misoprostol
Brug af laparoskopisk injektion af fortyndet vasopressin (20 enheder i 100 ml 0,9 NS) før incision gennem myomektomien.
400mcg misoprostol placeret i skeden ved HUMI/foley placering.
|
20 enheder fortyndet i 100 ml normal saltvand injiceret laparoskopisk nål og misoprostol 400 mcg
Andre navne:
20 enheder fortyndet i 100 ml normal saltvand injiceret laparoskopisk nål
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinniveau forskel mellem før og efter operation.
Tidsramme: 1 time
|
Forskellen i hæmoglobinniveauer mellem før operation og efter operation
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: 0 timer op til 24 timer
|
Samlet tid for robotassisteret laparoskopisk myomektomi
|
0 timer op til 24 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 0 timer op til 24 timer
|
Bivirkningsprofil til misoprostolbrug
|
0 timer op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-03-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .