Misoprostolo vaginale combinato e vasopressina perivascolare
Uno studio di controllo randomizzato sulla combinazione di misoprostolo vaginale e vasopressina perivascolare durante la miomectomia robotica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mary Ann H Son, M.D.
- Numero di telefono: 718 741 7100
- Email: sonmaryann@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pedram Bral, M.D.
- Numero di telefono: 718 741 7100
- Email: pbral@maimonidesmed.org
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva di età compresa tra 18 e 55 anni sottoposte a miomectomia laparoscopica robotica assistita.
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione avversa o allergia alla vasopressina.
- Storia di reazione avversa o allergia al Misoprostolo.
- Controindicazione medica all'uso di Vasopressin o Misoprostol
- Sospetto di possibile cancro riproduttivo con controindicazione di morcellazione del tessuto uterino.
- Condizione medica significativa o risultato di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità al soggetto dello studio che espone il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione.
- Qualsiasi evenienza o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico, come sanguinamento eccessivo o scompenso, che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile per continuare lo studio o complicare il decorso intraoperatorio o postoperatorio del soggetto.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard
Uso dell'iniezione laparoscopica di vasopressina diluita (20 unità in 100 ml 0,9 NS) prima dell'incisione durante la miomectomia.
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20 unità diluite in 100 ml di ago laparoscopico per iniezione di soluzione salina normale e misoprostolo 400 mcg
Altri nomi:
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Sperimentale: Misoprostolo standard-vaginale
Uso dell'iniezione laparoscopica di vasopressina diluita (20 unità in 100 ml 0,9 NS) prima dell'incisione durante la miomectomia.
400 mcg di misoprostolo inseriti nella vagina al posizionamento HUMI/foley.
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20 unità diluite in 100 ml di ago laparoscopico per iniezione di soluzione salina normale e misoprostolo 400 mcg
Altri nomi:
20 unità diluite in 100 ml di ago laparoscopico per iniezione di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dei livelli di emoglobina tra pre e post intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 ora
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La differenza nei livelli di emoglobina tra pre e post intervento chirurgico
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo totale
Lasso di tempo: 0 ore fino a 24 ore
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Tempo totale della miomectomia laparoscopica robotica assistita
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0 ore fino a 24 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0 ore fino a 24 ore
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Profilo degli effetti collaterali per l'uso di Misoprostolo
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0 ore fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-03-09
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