Połączony mizoprostol dopochwowy i wazopresyna okołonaczyniowa
Randomizowana próba kontrolna złożonego mizoprostolu dopochwowego i wazopresyny okołonaczyniowej podczas robotycznej miomektomii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Ann H Son, M.D.
- Numer telefonu: 718 741 7100
- E-mail: sonmaryann@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pedram Bral, M.D.
- Numer telefonu: 718 741 7100
- E-mail: pbral@maimonidesmed.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 55 lat poddawane laparoskopowej miomektomii wspomaganej robotem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia działań niepożądanych lub alergii na wazopresynę.
- Historia działań niepożądanych lub alergii na Mizoprostol.
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania wazopresyny lub mizoprostolu
- Podejrzenie raka rozrodczego z przeciwwskazaniem do morcelacji tkanki macicy.
- Znaczący stan chorobowy lub wynik badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność badanej osoby na nieuzasadnione ryzyko w wyniku jej udziału.
- Wszelkie istotne klinicznie zdarzenia lub stany ujawnione podczas operacji, takie jak nadmierne krwawienie lub dekompensacja, które mogą sprawić, że pacjent stanie się niestabilny pod względem medycznym, aby kontynuować badanie lub skomplikować śródoperacyjny lub pooperacyjny przebieg pacjenta.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Zastosowanie laparoskopowego wstrzyknięcia rozcieńczonej wazopresyny (20 jednostek w 100 ml 0,9 NS) przed nacięciem całej miomektomii.
|
20 jednostek rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą laparoskopową i mizoprostolem 400 mcg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowy Mizoprostol dopochwowy
Zastosowanie laparoskopowego wstrzyknięcia rozcieńczonej wazopresyny (20 jednostek w 100 ml 0,9 NS) przed nacięciem całej miomektomii.
400mcg mizoprostolu umieszczone w pochwie w pozycji HUMI/foley.
|
20 jednostek rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą laparoskopową i mizoprostolem 400 mcg
Inne nazwy:
20 jednostek rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą laparoskopową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach hemoglobiny między przed i po operacji.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Różnica w stężeniu hemoglobiny pomiędzy okresem przed i po zabiegu
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas pracy
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin
|
Całkowity czas miomektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
|
0 godzin do 24 godzin
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin
|
Profil skutków ubocznych stosowania Mizoprostolu
|
0 godzin do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-03-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .