Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný vaginální misoprostol a perivaskulární vazopresin

8. ledna 2024 aktualizováno: Antonios Likourezos

Randomizovaná kontrolní studie kombinovaného vaginálního misoprostolu a perivaskulárního vazopresinu během robotické myomektomie

Injekce vazopresinu do děložní tkáně obklopující fibroidy zužuje krevní cévy a bylo zjištěno, že je prospěšná tím, že snižuje průtok krve do fibroidů, a tím vede k menšímu krvácení při odstraňování. Kromě toho byl misoprostol posuzován jako další metoda ke snížení operativní ztráty krve vzhledem k jeho schopnosti zvýšit tonus děložního svalstva, což proto omezuje množství průtoku krve do dělohy.

Přehled studie

Detailní popis

Děložní myomy jsou běžné benigní nádory postihující ženy a vyvolávají symptomy natolik závažné, že vyžadují léčbu u 20-50 % žen v reprodukčním věku, včetně abnormálního děložního krvácení, pánevní bolesti a neplodnosti. Zatímco hysterektomie s odstraněním dělohy je standardní péčí o symptomatické děložní myomy, ženy toužící po budoucím porodu vyžadují odstranění myomů samotné pomocí děložní myomektomie s rekonstrukcí dělohy po odstranění. Dobře známým rizikem takového postupu je operační ztráta krve, která může být poměrně významná v důsledku zvýšeného zásobování krví akumulací fibroidů. Bylo posouzeno několik intervencí jako potenciálních metod, které pomohou snížit operační ztráty krve. Injekce vazopresinu do děložní tkáně obklopující fibroidy zužuje krevní cévy a bylo zjištěno, že je prospěšná tím, že snižuje průtok krve do fibroidů, a tím vede k menšímu krvácení při odstraňování. Známým potenciálním vedlejším účinkem vazopresinu je kardiovaskulární kompromis, který může být katastrofální, pokud je vasopresin neúmyslně injikován do velkých cév dělohy. To omezuje množství, které lze bezpečně použít v chirurgii. Kromě toho byl misoprostol posuzován jako další metoda ke snížení operativní ztráty krve vzhledem k jeho schopnosti zvýšit tonus děložního svalstva, což proto omezuje množství průtoku krve do dělohy. Zatímco vazopresin se častěji používá během chirurgického zákroku, související potenciální rizika omezují množství, které lze bezpečně podávat. Nicméně přidání misoprostolu s relativně bezpečným profilem vedlejších účinků může dále zlepšit kontrolu krevního zásobení a snížit operativní krevní ztráty. Misoprostol může být podáván orálně, sublingválně nebo jako vaginální nebo rektální čípky. Zatímco systémová absorpce vaginálního misoprostolu je pomalejší než při perorálním nebo sublingválním podání, účinek se udržuje po delší dobu a je vhodnější pro použití během laparoskopických nebo roboticky asistovaných myomektomií vzhledem k prodloužené operační době spojené s minimálně invazivními techniky ve srovnání s tradičními otevřenými přístupy. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je použití vaginálního misoprostolu v kombinaci s vazopresinem účinnější při snižování operační ztráty krve během roboticky asistované laparoskopické myomektomie než samotný vazopresin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku ve věku od 18 do 55 let podstupující robotickou asistovanou laparoskopickou myomektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nežádoucí reakce nebo alergie na vazopresin v anamnéze.
  2. Nežádoucí reakce nebo alergie na misoprostol v anamnéze.
  3. Lékařské kontraindikace použití vasopresinu nebo misoprostolu
  4. Podezření na možnou rakovinu reprodukce s kontraindikací morcelace děložní tkáně.
  5. Významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledek, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost vůči studovanému subjektu, která vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti.
  6. Jakákoli klinicky významná dokonce nebo stav odhalený během chirurgického zákroku, jako je nadměrné krvácení nebo dekompenzace, které by mohly způsobit, že subjekt bude z lékařského hlediska nestabilní, aby pokračoval ve studii, nebo zkomplikoval intraoperační nebo pooperační průběh subjektu.
  7. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Použití laparoskopické injekce zředěného vasopresinu (20 jednotek ve 100 ml 0,9 NS) před incizí během myomektomie.
20 jednotek zředěných ve 100 ml normálního fyziologického roztoku injekčně laparoskopickou jehlou a misoprostol 400 mcg
Ostatní jména:
  • perivaskulární vazopresin-vaginální misprostol
Experimentální: Standardní vaginální misoprostol
Použití laparoskopické injekce zředěného vasopresinu (20 jednotek ve 100 ml 0,9 NS) před incizí během myomektomie. 400 mcg misoprostolu umístěných do vagíny při umístění HUMI/foley.
20 jednotek zředěných ve 100 ml normálního fyziologického roztoku injekčně laparoskopickou jehlou a misoprostol 400 mcg
Ostatní jména:
  • perivaskulární vazopresin-vaginální misprostol
20 jednotek naředěných ve 100 ml laparoskopické jehly vstříknuté normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Perivaskulární vazopresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách hemoglobinu mezi před a po operaci.
Časové okno: 1 hodina
Rozdíl v hladinách hemoglobinu mezi před operací a po operaci
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba provozu
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin
Celková doba roboticky asistované laparoskopické myomektomie
0 hodin až 24 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin
Profil vedlejších účinků pro použití misoprostolu
0 hodin až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Standardní vaginální misoprostol

Předplatit