- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03815344
Kombinovaný vaginální misoprostol a perivaskulární vazopresin
8. ledna 2024 aktualizováno: Antonios Likourezos
Randomizovaná kontrolní studie kombinovaného vaginálního misoprostolu a perivaskulárního vazopresinu během robotické myomektomie
Injekce vazopresinu do děložní tkáně obklopující fibroidy zužuje krevní cévy a bylo zjištěno, že je prospěšná tím, že snižuje průtok krve do fibroidů, a tím vede k menšímu krvácení při odstraňování.
Kromě toho byl misoprostol posuzován jako další metoda ke snížení operativní ztráty krve vzhledem k jeho schopnosti zvýšit tonus děložního svalstva, což proto omezuje množství průtoku krve do dělohy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děložní myomy jsou běžné benigní nádory postihující ženy a vyvolávají symptomy natolik závažné, že vyžadují léčbu u 20-50 % žen v reprodukčním věku, včetně abnormálního děložního krvácení, pánevní bolesti a neplodnosti.
Zatímco hysterektomie s odstraněním dělohy je standardní péčí o symptomatické děložní myomy, ženy toužící po budoucím porodu vyžadují odstranění myomů samotné pomocí děložní myomektomie s rekonstrukcí dělohy po odstranění.
Dobře známým rizikem takového postupu je operační ztráta krve, která může být poměrně významná v důsledku zvýšeného zásobování krví akumulací fibroidů.
Bylo posouzeno několik intervencí jako potenciálních metod, které pomohou snížit operační ztráty krve.
Injekce vazopresinu do děložní tkáně obklopující fibroidy zužuje krevní cévy a bylo zjištěno, že je prospěšná tím, že snižuje průtok krve do fibroidů, a tím vede k menšímu krvácení při odstraňování.
Známým potenciálním vedlejším účinkem vazopresinu je kardiovaskulární kompromis, který může být katastrofální, pokud je vasopresin neúmyslně injikován do velkých cév dělohy.
To omezuje množství, které lze bezpečně použít v chirurgii.
Kromě toho byl misoprostol posuzován jako další metoda ke snížení operativní ztráty krve vzhledem k jeho schopnosti zvýšit tonus děložního svalstva, což proto omezuje množství průtoku krve do dělohy.
Zatímco vazopresin se častěji používá během chirurgického zákroku, související potenciální rizika omezují množství, které lze bezpečně podávat.
Nicméně přidání misoprostolu s relativně bezpečným profilem vedlejších účinků může dále zlepšit kontrolu krevního zásobení a snížit operativní krevní ztráty.
Misoprostol může být podáván orálně, sublingválně nebo jako vaginální nebo rektální čípky.
Zatímco systémová absorpce vaginálního misoprostolu je pomalejší než při perorálním nebo sublingválním podání, účinek se udržuje po delší dobu a je vhodnější pro použití během laparoskopických nebo roboticky asistovaných myomektomií vzhledem k prodloužené operační době spojené s minimálně invazivními techniky ve srovnání s tradičními otevřenými přístupy.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je použití vaginálního misoprostolu v kombinaci s vazopresinem účinnější při snižování operační ztráty krve během roboticky asistované laparoskopické myomektomie než samotný vazopresin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku ve věku od 18 do 55 let podstupující robotickou asistovanou laparoskopickou myomektomii.
Kritéria vyloučení:
- Nežádoucí reakce nebo alergie na vazopresin v anamnéze.
- Nežádoucí reakce nebo alergie na misoprostol v anamnéze.
- Lékařské kontraindikace použití vasopresinu nebo misoprostolu
- Podezření na možnou rakovinu reprodukce s kontraindikací morcelace děložní tkáně.
- Významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledek, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost vůči studovanému subjektu, která vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti.
- Jakákoli klinicky významná dokonce nebo stav odhalený během chirurgického zákroku, jako je nadměrné krvácení nebo dekompenzace, které by mohly způsobit, že subjekt bude z lékařského hlediska nestabilní, aby pokračoval ve studii, nebo zkomplikoval intraoperační nebo pooperační průběh subjektu.
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard
Použití laparoskopické injekce zředěného vasopresinu (20 jednotek ve 100 ml 0,9 NS) před incizí během myomektomie.
|
20 jednotek zředěných ve 100 ml normálního fyziologického roztoku injekčně laparoskopickou jehlou a misoprostol 400 mcg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní vaginální misoprostol
Použití laparoskopické injekce zředěného vasopresinu (20 jednotek ve 100 ml 0,9 NS) před incizí během myomektomie.
400 mcg misoprostolu umístěných do vagíny při umístění HUMI/foley.
|
20 jednotek zředěných ve 100 ml normálního fyziologického roztoku injekčně laparoskopickou jehlou a misoprostol 400 mcg
Ostatní jména:
20 jednotek naředěných ve 100 ml laparoskopické jehly vstříknuté normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách hemoglobinu mezi před a po operaci.
Časové okno: 1 hodina
|
Rozdíl v hladinách hemoglobinu mezi před operací a po operaci
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba provozu
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin
|
Celková doba roboticky asistované laparoskopické myomektomie
|
0 hodin až 24 hodin
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin
|
Profil vedlejších účinků pro použití misoprostolu
|
0 hodin až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-03-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leiomyom
-
Jihad Hussien Mohamed MahmoudZatím nenabírámeDěložní myomy (Leiomyom) | Symptomatický děložní leiomyomEgypt
-
China-Japan Friendship HospitalAktivní, ne nábor
-
University of Sao PauloUkončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZápis na pozvánkuMyomektomie | Dopplerův ultrazvuk | Leiomyom (děložní myomy)Turecko (Türkiye)
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Universita di VeronaDokončeno
-
University of California, San FranciscoAktivní, ne náborDěložní myomySpojené státy
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborLeiomyom | Fibroid | Fibroidní děloha | Leiomyom, dělohaSpojené státy
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoLeiomyom (děložní myomy)Turecko (Türkiye)
-
Taipei Medical UniversityHi-Q Marine Biotech International, Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Standardní vaginální misoprostol
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterDokončenoNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
CHA UniversityDokončeno