Kombiniertes vaginales Misoprostol und perivaskuläres Vasopressin
Eine randomisierte Kontrollstudie mit kombiniertem vaginalem Misoprostol und perivaskulärem Vasopressin während der robotergestützten Myomektomie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mary Ann H Son, M.D.
- Telefonnummer: 718 741 7100
- E-Mail: sonmaryann@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pedram Bral, M.D.
- Telefonnummer: 718 741 7100
- E-Mail: pbral@maimonidesmed.org
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reproduktive Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Myomektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Vasopressin.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Misoprostol.
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Vasopressin oder Misoprostol
- Verdacht auf möglichen Fortpflanzungskrebs mit Kontraindikation für Morcellation von Uterusgewebe.
- Signifikanter medizinischer Zustand oder Laborergebnis, das nach Meinung des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für den Studienteilnehmer hinweist, der den Probanden infolge der Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzt.
- Alle klinisch signifikanten Ereignisse oder Zustände, die während der Operation aufgedeckt werden, wie z. B. übermäßige Blutungen oder Dekompensation, die den Probanden medizinisch instabil machen könnten, um die Studie fortzusetzen, oder den intraoperativen oder postoperativen Verlauf des Probanden erschweren.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard
Verwendung einer laparoskopischen Injektion von verdünntem Vasopressin (20 Einheiten in 100 ml 0,9 NS) vor der Inzision während der gesamten Myomektomie.
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20 Einheiten verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert mit einer laparoskopischen Nadel und Misoprostol 400 mcg
Andere Namen:
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Experimental: Standard-vaginales Misoprostol
Verwendung einer laparoskopischen Injektion von verdünntem Vasopressin (20 Einheiten in 100 ml 0,9 NS) vor der Inzision während der gesamten Myomektomie.
400 µg Misoprostol, das bei der HUMI/Foley-Platzierung in die Vagina eingebracht wird.
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20 Einheiten verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert mit einer laparoskopischen Nadel und Misoprostol 400 mcg
Andere Namen:
20 Einheiten verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, die mit einer laparoskopischen Nadel injiziert wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der Hämoglobinwerte vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Unterschied im Hämoglobinspiegel zwischen vor und nach der Operation
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden
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Gesamtzeit der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie
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0 Stunden bis 24 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden
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Nebenwirkungsprofil für die Verwendung von Misoprostol
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0 Stunden bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2017-03-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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