Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy Eversense u mládeže s diabetem I. typu (FNH)

9. října 2024 aktualizováno: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Pilotní studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení dopadu na kontrolu glukózy a bezpečnost systému kontinuálního monitorování glukózy Eversense u dětí a dospívajících

Účelem tohoto klinického zkoumání je poskytnout pilotní klinická data pro přímý vývoj klíčové studie pro pediatrickou indikaci měření pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy Senseonics (CGM) ve srovnání s monitorováním glykémie z prstu v ambulantním prostředí. (Šetření také vyhodnotí bezpečnost používání systému Senseonics CGM, získá zpětnou vazbu ohledně přijatelnosti zařízení a mobilní lékařské aplikace (MMA) subjektem a ošetřovatelem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou, nezaslepenou, prospektivní jednoramennou pilotní studii s jedním centrem, do které bylo zařazeno až 15 pediatrických subjektů ve dvou kohortách (5 subjektů ve věku 6–12 let a 10 subjektů ve věku 13–17 let) s diabetes mellitus po dobu až 180 dnů. Studie vyhodnotí systém doma s porovnáním s SMBG s návštěvami na klinikách a stahováním uložených dat každých 30 dní. Subjektům bude školenými zkoušejícími subkutánně zaveden jeden senzor. Systém bude nastaven tak, aby poskytoval informace o glykémii v reálném čase, včetně alarmů a výstrah v domácím nastavení. Systém je určen pro doplňkové použití. Všechna rozhodnutí týkající se péče o diabetes budou založena spíše na hodnotách SMBG než na výsledcích System CGM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti ≥6 a <18 let s diabetem 1. typu
  2. HbA1c < 11 % při screeningu
  3. Subjekt/zákonný zástupce podepsal před jakoukoli činností související se studií informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu
  4. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu ≥ 1 roku
  5. Předběžně ošetřeno CSII nebo ICT s minimální dobou trvání 3 měsíce
  6. Pacient a rodiče jsou fyzicky a duševně schopni cvičit, jak je stanoveno systémem "Eversense".
  7. Pacient musí být ochoten zdokumentovat všechny informace související s diabetem (jídlo, sacharidy, fyzická aktivita, mimořádný stres,…)
  8. Pacient je ochoten dodržovat protokol a postupy studie
  9. Pacient má možnost používat smartphone, který je kompatibilní se systémem v každodenním životě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nejsou ochotni dodržovat postupy studie
  2. Pacient je delší dobu nepřítomen (bez možnosti návštěv)
  3. Pacient není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
  4. Pacient má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. atopická dermatitida, psoriáza, vyrážka,…)
  5. Pacient je alergický na složky senzorového materiálu (polymetylmetakrylát, dexamethason, lokální anestezie)
  6. Porucha příjmu potravy: např. bulimie, anorexie
  7. Infekce hepatitidou B, C nebo HIV
  8. Porucha koagulace, porucha hojení ran
  9. Těhotenství
  10. Duševní neschopnost nebo psychiatrické poruchy (velká deprese, úzkostné poruchy, schizofrenie)
  11. Jazyková bariéra
  12. Léky, které ovlivňují metabolickou kontrolu jako systémové steroidy, jiné nerutinní hormony
  13. Léky ovlivňující koagulaci jako Marcumar nebo systémoví Xa-antagonisté, stejně jako známé krvácivé poruchy
  14. Lidé známí M. Addisonovi
  15. Neléčená celiakie (transglutamináza při screeningu zvýšená 2x>horní hranice)
  16. Závažná onemocnění jako rakovina, srdeční selhání, M. Parkinson, diabetická nefropatie nebo neuropatie nebo kardiomyopatie
  17. Těžká hypoglykémie v posledních 3 měsících (definovaná jako záchvat nebo ztráta vědomí)
  18. Zneužívání alkoholu nebo jiných drog než nikotinu
  19. Brání adekvátnímu porozumění nebo spolupráci
  20. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během trvání studie.
  21. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit studii
  22. Účast na jiné klinické zkoušce do 30 dnů nebo záměr zúčastnit se během období studie
  23. Pacienti s diabetes mellitus 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eversense kontinuální monitorování glukózy
Eversense Continuous Glucose Monitoring System je glukózové monitorovací zařízení určené ke kontinuálnímu měření hladin glukózy v intersticiální tekutině u jedinců s diabetem 1. typu. Systém bude nastaven tak, aby poskytoval informace o glykémii v reálném čase, včetně alarmů a výstrah v domácím nastavení po dobu 180 dnů.
Přístroj: Eversense kontinuální monitorování glukózy
Eversense Continuous Glucose Monitoring System je glukózové monitorovací zařízení určené ke kontinuálnímu měření hladin glukózy v intersticiální tekutině u jedinců s diabetem po celou dobu životnosti senzoru. Systém se skládá ze senzoru a vysílače. Malý senzor bude subkutánně vložen do paže. Vysílač čte údaje o glukóze ze subkutánního senzoru.
Ostatní jména:
  • Systém kontinuálního monitorování glukózy Senseonics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas v dosahu
Časové okno: 90 dní
Snížení času v rozsahu glukózy < 70 mg/dl při použití systému Senseonics CGM
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba hypoglykémie
Časové okno: tři týdny zaslepené fáze ve srovnání s posledními třemi týdny před 90denní návštěvou
Procento doby hypoglykémie (glukóza <70 mg/dl
tři týdny zaslepené fáze ve srovnání s posledními třemi týdny před 90denní návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Senseonics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-FNH-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení