Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu ciągłego monitorowania glukozy Eversense u młodzieży z cukrzycą typu I (FNH)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza w celu oceny wpływu na kontrolę poziomu glukozy i bezpieczeństwo systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Eversense u dzieci i młodzieży

Celem tego badania klinicznego jest dostarczenie pilotażowych danych klinicznych do bezpośredniego opracowania kluczowego badania dotyczącego wskazań pediatrycznych do pomiarów systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) firmy Senseonics w porównaniu z monitorowaniem poziomu glukozy we krwi z palca w warunkach ambulatoryjnych. (Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa użytkowania systemu Senseonics CGM, uzyskanie informacji zwrotnych na temat akceptowalności urządzenia przez pacjenta i opiekuna oraz mobilnej aplikacji medycznej (MMA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, niezaślepione, prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe, obejmujące do 15 pacjentów pediatrycznych w dwóch kohortach (5 pacjentów w wieku 6-12 lat i 10 pacjentów w wieku 13-17 lat) z cukrzycą do 180 dni. Badanie oceni system w domu w porównaniu z SMBG z wizytami kontrolnymi w klinice i pobieraniem zapisanych danych co 30 dni. Osobom badanym zostanie włożony podskórnie jeden czujnik przez przeszkolonych badaczy. System zostanie skonfigurowany do dostarczania informacji o poziomie glukozy w czasie rzeczywistym, w tym alarmów i alertów w ustawieniach domowych. System jest do użytku pomocniczego. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia cukrzycy będą opierać się na wartościach SMBG, a nie na wynikach systemu CGM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku ≥6 i <18 lat z cukrzycą typu 1
  2. HbA1c < 11% podczas badania przesiewowego
  3. Uczestnik/opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu
  4. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy od ≥ 1 roku
  5. Wstępne leczenie za pomocą CSII lub ICT przez co najmniej 3 miesiące
  6. Pacjent i rodzice są fizycznie i psychicznie zdolni do ćwiczeń zgodnie z ustaleniami Systemu „Eversense”.
  7. Pacjent musi być gotów udokumentować wszystkie istotne informacje dotyczące cukrzycy (posiłki, węglowodany, aktywność fizyczna, nadzwyczajny stres,…)
  8. Pacjent jest chętny do przestrzegania protokołu i procedur badania
  9. Pacjent ma możliwość korzystania na co dzień ze smartfona kompatybilnego z systemem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niechętnie stosują się do procedur badania
  2. Pacjent jest nieobecny przez dłuższy czas (brak możliwości wizyt)
  3. Pacjent nie toleruje przyklejenia taśmy w miejscu umieszczenia czujnika
  4. U pacjenta występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, wysypka,…)
  5. Pacjent jest uczulony na składniki materiału czujnika (polimetakrylan metylu, deksametazon, znieczulenie miejscowe)
  6. Zaburzenia odżywiania: m.in. bulimia, anoreksja
  7. Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  8. Zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia gojenia się ran
  9. Ciąża
  10. Niezdolność umysłowa lub zaburzenia psychiczne (duża depresja, zaburzenia lękowe, schizofrenia)
  11. Bariery językowe
  12. Leki wpływające na kontrolę metaboliczną, takie jak ogólnoustrojowe steroidy, inne hormony nierutynowe
  13. Leki wpływające na krzepnięcie, takie jak Marcumar lub ogólnoustrojowi antagoniści Xa, a także znane skazy krwotoczne
  14. Osoby znane M. Addisonowi
  15. Nieleczona celiakia (transglutaminaza przy badaniu przesiewowym podwyższona 2x > górna granica)
  16. Ciężkie choroby, takie jak rak, niewydolność serca, choroba Parkinsona, nefropatia cukrzycowa lub neuropatia lub kardiomiopatia
  17. Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zdefiniowana jako napad padaczkowy lub utrata przytomności)
  18. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków innych niż nikotyna
  19. Wykluczenie odpowiedniego zrozumienia lub współpracy
  20. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie trwania badania.
  21. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania
  22. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub zamiar udziału w okresie badania
  23. Pacjenci z cukrzycą typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eversense Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Eversense to urządzenie do monitorowania poziomu glukozy przeznaczone do ciągłego pomiaru poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą typu 1. System będzie nastawiony na dostarczanie informacji o poziomie glukozy w czasie rzeczywistym, w tym alarmów i ostrzeżeń w ustawieniach domowych przez 180 dni.
Urządzenie: Eversense Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
System ciągłego monitorowania glukozy Eversense to urządzenie do monitorowania glukozy przeznaczone do ciągłego pomiaru poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą przez cały okres użytkowania czujnika. System składa się z czujnika i nadajnika. Mały czujnik zostanie wprowadzony podskórnie w ramię. Nadajnik odczytuje dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika podskórnego.
Inne nazwy:
  • System ciągłego monitorowania glukozy Senseonics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas w zasięgu
Ramy czasowe: 90 dni
Skrócenie czasu w zakresie glukozy < 70-mg/dL podczas korzystania z systemu Senseonics CGM
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas hipoglikemii
Ramy czasowe: trzy tygodnie fazy zaślepionej w porównaniu z ostatnimi trzema tygodniami przed 90-dniową wizytą
Procentowy czas trwania hipoglikemii (glukoza <70 mg/dl
trzy tygodnie fazy zaślepionej w porównaniu z ostatnimi trzema tygodniami przed 90-dniową wizytą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Senseonics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-FNH-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami