Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Eversense Continuous Glucose Monitoring System i Type I Diabetic Youth (FNH)

9. oktober 2024 opdateret af: Kinderkrankenhaus auf der Bult

En investigator initieret pilotundersøgelse for at evaluere indvirkningen på glukosekontrol og sikkerhed af Eversense kontinuerlige glukoseovervågningssystem hos børn og unge

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at levere kliniske pilotdata til at styre udviklingen af ​​pivotal undersøgelse for den pædiatriske indikation af Senseonics Continuous Glucose Monitoring System (CGM) målinger sammenlignet med fingerstik-blodsukkermonitorering i ambulante omgivelser. (Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden ved brugen af ​​Senseonics CGM-systemet, få feedback vedrørende emnet og pårørendes accept af enheden og den mobile medicinske applikation (MMA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, ikke-blindet, prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center pilotundersøgelse, der indskriver op til 15 pædiatriske forsøgspersoner i to kohorter (5 forsøgspersoner i alderen 6-12 og 10 forsøgspersoner i alderen 13-17) med diabetes mellitus i op til 180 dage. Undersøgelsen vil evaluere systemet derhjemme med sammenligning med SMBG med klinikkontrolbesøg og download af lagrede data hver 30. dag. Forsøgspersonerne vil få en sensor indsat subkutant af uddannede efterforskere. Systemet vil blive indstillet til at give glukoseoplysninger i realtid, inklusive alarmer og advarsler i hjemmeindstillingerne. Systemet er til supplerende brug. Alle beslutninger om diabetesbehandling vil være baseret på SMBG-værdier snarere end System CGM-resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske forsøgspersoner ≥6 og < 18 år med type 1-diabetes
  2. HbA1c < 11 % ved screening
  3. Emnet/værge har underskrevet en informeret samtykkeformular før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter og er villig til at overholde protokolkrav
  4. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥ 1 år
  5. Forbehandlet med CSII eller ICT med en minimumsvarighed på 3 måneder
  6. Patient og forældre er fysisk og mentalt i stand til at udøve som bestemt "Eversense"-systemet
  7. Patienten skal være villig til at dokumentere enhver diabetesrelevant information (måltider, kulhydrater, fysisk aktivitet, ekstraordinær stress,...)
  8. Patienten er villig til at følge protokol og procedurer for undersøgelse
  9. Patienten har mulighed for at bruge en smartphone, som er kompatibel med systemet i dagligdagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter er uvillige til at følge undersøgelsesprocedurerne
  2. Patienten er fraværende i længere tid (ingen mulighed for besøg)
  3. Patienten er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  4. Patienten har enhver uafklaret ugunstig hudtilstand i området for sensorplacering (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, udslæt,...)
  5. Patienten er allergisk over for komponenter af sensormateriale (polymethylmethacrylat, dexamethason, lokalbedøvelse)
  6. Spiseforstyrrelse: f.eks. bulimi, anoreksi
  7. Infektioner med hepatitis B, C eller HIV
  8. Koagulationsforstyrrelse, sårhelingsforstyrrelse
  9. Graviditet
  10. Psykisk invaliditet eller psykiatriske lidelser (større depression, angstlidelser, skizofreni)
  11. Sprogbarrierer
  12. Medicin, som påvirker metabolisk kontrol som systemiske steroider, andre ikke-rutinehormoner
  13. Medicin, der påvirker koagulation som Marcumar eller systemiske Xa-antagonister samt kendte blødningsforstyrrelser
  14. Folk kendt af M. Addison
  15. Ubehandlet cøliaki (transglutaminase ved screening forhøjet 2x>øvre grænse)
  16. Alvorlige sygdomme som kræft, hjertesvigt, M. Parkinson, diabetisk nefropati eller neuropati eller kardiomyopati
  17. Alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 3 måneder (defineret som anfald eller bevidsthedstab)
  18. Andet alkohol- eller stofmisbrug end nikotin
  19. Udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  20. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under undersøgelsens varighed.
  21. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen
  22. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller intention om at deltage i undersøgelsesperioden
  23. Patienter med diabetes mellitus type 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eversense Kontinuerlig glukoseovervågning
Eversense Continuous Glucose Monitoring System er en glukosemonitoreringsanordning beregnet til kontinuerligt at måle interstitiel væskes glukoseniveauer hos personer med type 1-diabetes. Systemet vil blive indstillet til at levere glukoseinformation i realtid, herunder alarmer og advarsler i hjemmeindstillingerne i 180 dage.
Enhed: Eversense Kontinuerlig glukoseovervågning
Eversense Continuous Glucose Monitoring System er en glukosemonitoreringsanordning beregnet til kontinuerligt at måle interstitiel væskes glukoseniveauer hos personer med diabetes i sensorens levetid. Systemet består af en sensor og en transmitter. Den lille sensor vil blive indsat subkutant i armen. Senderen aflæser glukosedata fra den subkutane sensor.
Andre navne:
  • Senseonics kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 90 dage
Reduktion af tid inden for glukoseområdet < 70 mg/dL ved brug af Senseonics CGM-systemet
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for hypoglykæmi
Tidsramme: tre uger af den blindede fase sammenlignet med de sidste tre uger før 90 dages besøg
Procent af hypoglykæmi (glucose <70 mg/dL
tre uger af den blindede fase sammenlignet med de sidste tre uger før 90 dages besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Senseonics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-FNH-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger