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Valutazione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Eversense nei giovani diabetici di tipo I (FNH)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Uno studio pilota avviato da un ricercatore per valutare l'impatto sul controllo del glucosio e sulla sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Eversense nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo di questa indagine clinica è fornire dati clinici pilota per dirigere lo sviluppo di uno studio cardine per l'indicazione pediatrica delle misurazioni del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Senseonics rispetto al monitoraggio della glicemia mediante pungidito in ambiente ambulatoriale. (L'indagine valuterà anche la sicurezza dell'utilizzo del sistema CGM Senseonics, otterrà feedback sull'accettabilità del dispositivo da parte del soggetto e dell'operatore sanitario e dell'applicazione medica mobile (MMA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota non randomizzato, non in cieco, prospettico, a braccio singolo, monocentrico, che ha arruolato fino a 15 soggetti pediatrici in due coorti (5 soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni e 10 soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni) con diabete mellito fino a 180 giorni. Lo studio valuterà il sistema a casa rispetto all'SMBG con visite di controllo clinico e download dei dati memorizzati ogni 30 giorni. Ai soggetti verrà inserito un sensore sottocutaneo da investigatori addestrati. Il sistema sarà impostato per fornire informazioni sulla glicemia in tempo reale, inclusi allarmi e avvisi nelle impostazioni domestiche. Il sistema è per uso aggiuntivo. Tutte le decisioni sulla cura del diabete si baseranno sui valori dell'SMBG piuttosto che sui risultati del sistema CGM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti pediatrici ≥6 e <18 anni con diabete di tipo 1
  2. HbA1c < 11% allo screening
  3. Il soggetto/tutore legale ha firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  4. Diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito da ≥ 1 anno
  5. Pretrattato con CSII o ICT con una durata minima di 3 mesi
  6. Paziente e genitori sono fisicamente e mentalmente in grado di esercitare come determinato il Sistema "Eversense".
  7. Il paziente deve essere disposto a documentare ogni informazione rilevante per il diabete (pasti, carboidrati, attività fisica, stress straordinario,...)
  8. Il paziente è disposto a seguire il protocollo e le procedure per lo studio
  9. Il paziente ha la possibilità di utilizzare uno smartphone compatibile con il sistema nella vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non sono disposti a seguire le procedure dello studio
  2. Il paziente è assente per un periodo prolungato (nessuna possibilità di visite)
  3. Il paziente non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  4. Il paziente presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. dermatite atopica, psoriasi, rash,…)
  5. Il paziente è allergico ai componenti del materiale del sensore (polimetilmetacrilato, desametasone, anestesia locale)
  6. Disturbi alimentari: ad es. bulimia, anoressia
  7. Infezioni da epatite B, C o HIV
  8. Disturbo della coagulazione, disturbo della guarigione delle ferite
  9. Gravidanza
  10. Incapacità mentale o disturbi psichiatrici (depressione maggiore, disturbi d'ansia, schizofrenia)
  11. Barriere linguistiche
  12. Farmaci che influenzano il controllo metabolico come steroidi sistemici, altri ormoni non di routine
  13. Farmaci che influenzano la coagulazione come Marcumar o Xa-antagonisti sistemici, nonché noti disturbi della coagulazione
  14. Persone conosciute da M. Addison
  15. Malattia celiaca non trattata (transglutaminasi allo screening elevata 2x> limite superiore)
  16. Malattie gravi come cancro, scompenso cardiaco, M. Parkinson, nefropatia o neuropatia diabetica o cardiomiopatia
  17. Grave ipoglicemia negli ultimi 3 mesi (definita come convulsioni o perdita di coscienza)
  18. Abuso di alcol o droghe diverse dalla nicotina
  19. Precludere un'adeguata comprensione o cooperazione
  20. Una condizione che richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica per immagini (MRI) durante la durata dello studio.
  21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio
  22. Partecipazione a un'altra indagine clinica entro 30 giorni o intenzione di partecipare durante il periodo di studio
  23. Pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio Eversense
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Eversense è un dispositivo di monitoraggio del glucosio destinato a misurare continuamente i livelli di glucosio nel fluido interstiziale in individui con diabete di tipo 1. Il sistema sarà impostato per fornire informazioni sul glucosio in tempo reale, inclusi allarmi e avvisi nelle impostazioni domestiche per 180 giorni.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio Eversense
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Eversense è un dispositivo di monitoraggio del glucosio destinato a misurare continuamente i livelli di glucosio nel fluido interstiziale in individui con diabete per la vita operativa del sensore. Il sistema comprende un sensore e un trasmettitore. Il sensore piccolo verrà inserito per via sottocutanea nel braccio. Il trasmettitore legge i dati del glucosio dal sensore sottocutaneo.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio continuo del glucosio Senseonics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo in intervallo
Lasso di tempo: 90 giorni
Riduzione del tempo nell'intervallo di glucosio < 70 mg/dL quando si utilizza il sistema CGM Senseonics
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di ipoglicemia
Lasso di tempo: tre settimane della fase in cieco rispetto alle ultime tre settimane prima della visita di 90 giorni
Tempo percentuale di ipoglicemia (Glucosio <70 mg/dL
tre settimane della fase in cieco rispetto alle ultime tre settimane prima della visita di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Senseonics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-FNH-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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