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Bewertung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems von Eversense bei Jugendlichen mit Typ-I-Diabetes (FNH)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Eine von Prüfärzten initiierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems von Eversense auf die Glukosekontrolle und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, klinische Pilotdaten bereitzustellen, um die Entwicklung zulassungsrelevanter Studien für die pädiatrische Indikation der Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) von Senseonics im Vergleich zur Blutzuckermessung mit Fingerbeere in einer ambulanten Umgebung zu steuern. (Die Untersuchung wird auch die Sicherheit der Verwendung des Senseonics CGM-Systems bewerten, Feedback zur Akzeptanz des Geräts und der mobilen medizinischen Anwendung (MMA) durch Patienten und Pflegekräfte einholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete, prospektive, einarmige Pilotstudie mit einem Zentrum, in die bis zu 15 pädiatrische Probanden in zwei Kohorten (5 Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren und 10 Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Diabetes mellitus aufgenommen wurden für bis zu 180 Tage. Die Studie wird das System zu Hause im Vergleich zu SMBG mit klinischen Kontrollbesuchen und dem Herunterladen gespeicherter Daten alle 30 Tage evaluieren. Den Probanden wird von geschulten Ermittlern ein Sensor subkutan eingeführt. Das System wird so eingestellt, dass es Echtzeit-Glukoseinformationen bereitstellt, einschließlich Alarme und Warnungen in den Heimeinstellungen. Das System ist für den ergänzenden Gebrauch bestimmt. Alle Entscheidungen zur Diabetesversorgung basieren auf SMBG-Werten und nicht auf System-CGM-Ergebnissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten ≥ 6 und < 18 Jahre mit Typ-1-Diabetes
  2. HbA1c < 11 % beim Screening
  3. Der Proband/Erziehungsberechtigte hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  4. Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus seit ≥ 1 Jahr
  5. Vorbehandelt mit CSII oder ICT mit einer Mindestdauer von 3 Monaten
  6. Patient und Eltern sind körperlich und geistig in der Lage, das "Eversense"-System bestimmungsgemäß auszuüben
  7. Der Patient muss bereit sein, alle diabetesrelevanten Informationen zu dokumentieren (Mahlzeiten, Kohlenhydrate, körperliche Aktivität, außergewöhnliche Belastungen, …)
  8. Der Patient ist bereit, das Protokoll und die Verfahren für die Studie zu befolgen
  9. Der Patient hat die Möglichkeit, ein mit dem System kompatibles Smartphone im täglichen Leben zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind nicht bereit, den Studienverfahren zu folgen
  2. Patient ist länger abwesend (keine Besuchsmöglichkeit)
  3. Der Patient verträgt Klebestreifen im Bereich der Sensorplatzierung nicht
  4. Der Patient hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. Neurodermitis, Psoriasis, Hautausschlag, …)
  5. Patient ist allergisch gegen Bestandteile des Sensormaterials (Polymethylmethacrylat, Dexamethason, Lokalanästhesie)
  6. Essstörung: z.B. Bulimie, Anorexie
  7. Infektionen mit Hepatitis B, C oder HIV
  8. Gerinnungsstörung, Wundheilungsstörung
  9. Schwangerschaft
  10. Geistige Behinderung oder psychiatrische Störungen (Major Depression, Angststörungen, Schizophrenie)
  11. Sprachbarrieren
  12. Medikamente, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen, wie systemische Steroide, andere nicht routinemäßige Hormone
  13. Gerinnungsbeeinflussende Medikamente wie Marcumar oder systemische Xa-Antagonisten sowie bekannte Blutungsstörungen
  14. Personen, die M. Addison bekannt sind
  15. Unbehandelte Zöliakie (Transglutaminase beim Screening 2x erhöht > Obergrenze)
  16. Schwere Erkrankungen wie Krebs, Herzinsuffizienz, M. Parkinson, diabetische Nephropathie oder Neuropathie oder Kardiomyopathie
  17. Schwere Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten (definiert als Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit)
  18. Alkohol- oder Drogenmissbrauch außer Nikotin
  19. Ausschluss eines angemessenen Verständnisses oder einer angemessenen Zusammenarbeit
  20. Ein Zustand, der während der Studiendauer eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordert.
  21. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
  23. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung von Eversense
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem von Eversense ist ein Glukoseüberwachungsgerät zur kontinuierlichen Messung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Personen mit Typ-1-Diabetes. Das System wird so eingestellt, dass es Glukoseinformationen in Echtzeit liefert, einschließlich Alarmen und Warnungen in den Heimeinstellungen für 180 Tage.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung von Eversense
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem von Eversense ist ein Glukoseüberwachungsgerät zur kontinuierlichen Messung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Personen mit Diabetes während der Betriebsdauer des Sensors. Das System besteht aus einem Sensor und einem Sender. Der kleine Sensor wird subkutan in den Arm eingeführt. Der Transmitter liest Glukosedaten vom subkutanen Sensor.
Andere Namen:
  • Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem von Senseonics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 90 Tage
Verkürzung der Zeit im Bereich von Glukose < 70 mg/dL bei Verwendung des Senseonics CGM-Systems
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Hypoglykämie
Zeitfenster: drei Wochen der verblindeten Phase im Vergleich zu den letzten drei Wochen vor dem 90-tägigen Besuch
Prozentsatz der Zeit der Hypoglykämie (Glukose <70 mg/dL
drei Wochen der verblindeten Phase im Vergleich zu den letzten drei Wochen vor dem 90-tägigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Senseonics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-FNH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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