Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálně podávaného pimodiviru u dospělých účastníků s poruchou funkce jater

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinku jaterního poškození na farmakokinetiku perorálně podávaného pimodiviru u dospělých subjektů

Účelem je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové perorální dávky 600 miligramů (mg) pimodiviru u dospělých účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání s dospělými účastníky s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Německo, 81241
        • Apex Gmbh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít stabilní jaterní funkce potvrzené hladinami albuminu, protrombinovým časem (PT), mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) a počtem krevních destiček naměřenými během screeningu a těmi, které byly naměřeny během 24 hodin před podáním studovaného léku. Účastníci s transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem se budou moci zúčastnit studie
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [Kilogram {kg}/výška^2 [metr {m}^2]) mezi 18,0 a 38,0 kg/m^2, včetně extrémů, a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg při screeningu
  • Účastník musí mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: (a) sinusového rytmu; (b) tepová frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu (bpm); (c) QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) podle Fridericia vzorce (QTcF) menší nebo roven (<=) 450 milisekundám (ms) pro mužského účastníka a <= 470 ms pro ženského účastníka; (d) interval QRS menší než (<) 120 ms; (e) interval PR <= 220 ms a (f) morfologie elektrokardiogramu v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce. Účastník s kardiostimulátorem je způsobilý, pokud jsou splněna všechna výše uvedená kritéria
  • Žena, s výjimkou postmenopauzální, musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test z moči v den -1.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na pimodivir nebo jeho pomocné látky
  • Účastník daroval krev nebo krevní produkty nebo utrpěl podstatnou ztrátu krve (více než 500 mililitrů [ml]) během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo měl v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během studie
  • Účastník obdržel experimentální lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním podání studovaného léku
  • Účastník předem naplánoval chirurgický zákrok nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
  • Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v době, kdy je zařazena do této studie, nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Skupina 1: Závažná funkce jater
Účastníci s těžkou funkcí jater dostanou 1. den nalačno jednu perorální dávku pimodiviru 600 miligramů (mg) (2 x 300 mg tableta).
Lék: Pimodivir
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Pimodiviru 600 mg (2 x 300 mg tablety) nalačno v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872
Experimentální: Část A a B: Skupina 2: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater dostanou jednu perorální dávku pimodiviru 600 mg (2 x 300 mg tableta) nalačno v den 1. Nábor v části B bude zahájen na základě posouzení zadavatelem po vyhodnocení dílčích údajů získaných v části A.
Lék: Pimodivir
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Pimodiviru 600 mg (2 x 300 mg tablety) nalačno v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872
Experimentální: Část B: Skupina 3: Střední jaterní funkce
Účastníci se středně závažnou funkcí jater dostanou 1. den nalačno jednorázovou perorální dávku pimodiviru 600 mg (2 x 300 mg tableta). Nábor v části B bude zahájen na základě posouzení zadavatelem po vyhodnocení dílčích údajů získaných v části A.
Lék: Pimodivir
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Pimodiviru 600 mg (2 x 300 mg tablety) nalačno v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872
Experimentální: Část B: Skupina 4: Mírná funkce jater
Účastníci s mírnou funkcí jater dostanou 1. den nalačno jednu perorální dávku 600 mg Pimodiviru (2 x 300 mg tableta). Nábor v části B bude zahájen na základě posouzení zadavatelem po vyhodnocení dílčích údajů získaných v části A.
Lék: Pimodivir
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Pimodiviru 600 mg (2 x 300 mg tablety) nalačno v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) pimodiviru
Časové okno: Před podáním dávky, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a na konci studie (do 14. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu pimodiviru.
Před podáním dávky, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a na konci studie (do 14. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední koncentrace (AUC[poslední]) pimodiviru
Časové okno: Před podáním dávky, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a na konci studie (do 14. dne)
AUC(poslední) je definováno jako čas od 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační mezí) koncentrace pimodiviru vypočítané lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a na konci studie (do 14. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pimodiviru
Časové okno: Před podáním dávky, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a na konci studie (do 14. dne)
AUC ([0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C (poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před podáním dávky, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a na konci studie (do 14. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Cca 42 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Cca 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108571
  • 2018-002817-36 (Číslo EudraCT)
  • 63623872FLZ1013 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení