Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnie podawanego pimodiwiru dorosłym uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pimodiwiru podawanego doustnie u dorosłych pacjentów

Celem jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki doustnej 600 miligramów (mg) pimodiwiru u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dorosłymi uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć stabilną czynność wątroby, potwierdzoną przez poziomy albumin, czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i liczbę płytek krwi mierzoną podczas badań przesiewowych i mierzoną w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku. Uczestnicy z procedurą przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotnego zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga [Kilogram {kg}/wzrost^2 [metr {m}^2]) między 18,0 a 38,0 kg/m^2, z uwzględnieniem wartości skrajnych, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg na pokazie
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: (a) Rytm zatokowy; (b) Tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę (bpm); (c) odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) dla uczestnika płci męskiej i <= 470 ms dla uczestnika płci żeńskiej; (d) odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 ms; (e) odstęp PR <= 220 ms oraz (f) morfologia elektrokardiogramu zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca. Uczestnik z rozrusznikiem serca kwalifikuje się, o ile spełnia wszystkie powyższe kryteria
  • Kobieta, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na pimodiwir lub jego substancje pomocnicze
  • Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne lub utracił znaczną ilość krwi (ponad 500 mililitrów [ml]) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowanym podaniem badanego leku
  • Uczestnik miał wcześniej zaplanowaną operację lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Grupa 1: Ciężka czynność wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę pimodiwiru 600 miligramów (mg) (tabletki 2 x 300 mg) na czczo pierwszego dnia.
Lek: Pimodiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Pimodiviru 600 mg (2 tabletki 300 mg) na czczo w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872
Eksperymentalny: Część A i B: Grupa 2: Prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną pimodiwiru 600 mg (tabletki 2 x 300 mg) na czczo pierwszego dnia. Rekrutacja w Części B zostanie rozpoczęta na podstawie oceny Sponsora na podstawie oceny cząstkowych danych uzyskanych w Części A.
Lek: Pimodiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Pimodiviru 600 mg (2 tabletki 300 mg) na czczo w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872
Eksperymentalny: Część B: Grupa 3: Umiarkowana czynność wątroby
Uczestnicy z umiarkowaną czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną pimodiwiru 600 mg (tabletki 2 x 300 mg) na czczo pierwszego dnia. Rekrutacja w Części B zostanie rozpoczęta na podstawie oceny Sponsora na podstawie oceny cząstkowych danych uzyskanych w Części A.
Lek: Pimodiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Pimodiviru 600 mg (2 tabletki 300 mg) na czczo w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872
Eksperymentalny: Część B: Grupa 4: Łagodna czynność wątroby
Uczestnicy z łagodną czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną Pimodiviru 600 mg (tabletki 2 x 300 mg) na czczo pierwszego dnia. Rekrutacja w Części B zostanie rozpoczęta na podstawie oceny Sponsora na podstawie oceny cząstkowych danych uzyskanych w Części A.
Lek: Pimodiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Pimodiviru 600 mg (2 tabletki 300 mg) na czczo w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu pimodiwiru.
Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUC[last]) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
AUC(ostatnie) definiuje się jako czas 0 do czasu ostatniego mierzalnego (poniżej granicy oznaczalności) stężenia pimodiwiru obliczonego metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
AUC ([0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie obserwowane stężenie dające się zmierzyć, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 42 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108571
  • 2018-002817-36 (Numer EudraCT)
  • 63623872FLZ1013 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami