Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oralt administreret pimodivir hos voksne deltagere med nedsat leverfunktion

31. januar 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et fase 1, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​oralt administreret pimodivir hos voksne forsøgspersoner

Formålet er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt oral dosis på 600 milligram (mg) pimodivir hos voksne deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med voksne deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en stabil leverfunktion som bekræftet af albuminniveauer, protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR) og trombocyttal målt under screening og dem, der er målt inden for 24 timer før administration af studielægemidlet. Deltagere med en transjugulær intrahepatisk Portosystemic Shunt-procedure får lov til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt [Kilogram {kg}/højde^2 [meter {m}^2]) mellem 18,0 og 38,0 kg/m^2, ekstremer inkluderet, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved fremvisning
  • Deltageren skal have et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, herunder: (a) Sinusrytme; (b) Pulsfrekvens mellem 45 og 100 slag pr. minut (bpm); (c) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ifølge Fridericia-formlen (QTcF) mindre end eller lig med (<=) 450 millisekund (ms) for mandlig deltager og <= 470 ms for kvindelig deltager; (d) QRS-interval på mindre end (<) 120 ms; (e) PR-interval <= 220 ms og (f) Elektrokardiogrammorfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion. Deltager med pacemaker er berettiget, så længe alle ovennævnte kriterier er opfyldt
  • En kvinde, undtagen hvis postmenopausal, skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for pimodivir eller dets hjælpestoffer
  • Deltageren har doneret blod eller blodprodukter eller haft betydeligt tab af blod (mere end 500 milliliter [ml]) inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
  • Deltageren har modtaget et eksperimentelt lægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Deltageren har på forhånd planlagt operation eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i denne undersøgelse, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Gruppe 1: Alvorlig leverfunktion
Deltagere med svær leverfunktion vil modtage en enkelt oral dosis af pimodivir 600 milligram (mg) (2*300 mg tablet) under fastende tilstand på dag 1.
Medicin: Pimodivir
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletter) under fastende på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-63623872
Eksperimentel: Del A og B: Gruppe 2: Normal leverfunktion
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage en enkelt oral dosis pimodivir 600 mg (2*300 mg tablet) under fastende tilstand på dag 1. Rekrutteringen i del B vil blive påbegyndt baseret på vurdering fra sponsor efter evaluering af delvise data opnået i del A.
Medicin: Pimodivir
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletter) under fastende på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-63623872
Eksperimentel: Del B: Gruppe 3: Moderat leverfunktion
Deltagere med moderat leverfunktion vil modtage en enkelt oral dosis pimodivir 600 mg (2*300 mg tablet) under fastende tilstand på dag 1. Rekrutteringen i del B vil blive påbegyndt baseret på vurdering fra sponsor efter evaluering af delvise data opnået i del A.
Medicin: Pimodivir
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletter) under fastende på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-63623872
Eksperimentel: Del B: Gruppe 4: Mild leverfunktion
Deltagere med mild leverfunktion vil modtage en enkelt oral dosis af Pimodivir 600 mg (2*300 mg tablet) under fastende tilstand på dag 1. Rekrutteringen i del B vil blive påbegyndt baseret på vurdering fra sponsor efter evaluering af delvise data opnået i del A.
Medicin: Pimodivir
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletter) under fastende på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-63623872

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af Pimodivir
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og afslutning af undersøgelsen (op til dag 14)
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration af pimodivir.
Før dosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og afslutning af undersøgelsen (op til dag 14)
Område under koncentration-tidskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste koncentration (AUC[sidste]) af Pimodivir
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og afslutning af undersøgelsen (op til dag 14)
AUC(sidste) er defineret som tiden 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænsen) koncentration af Pimodivir beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og afslutning af undersøgelsen (op til dag 14)
Område under koncentration-tidskurve fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af Pimodivir
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og afslutning af undersøgelsen (op til dag 14)
AUC ([0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration, C(sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Før dosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og afslutning af undersøgelsen (op til dag 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 42 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108571
  • 2018-002817-36 (EudraCT nummer)
  • 63623872FLZ1013 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger