Tutkimus suun kautta annetusta pimodivirista aikuisilla, joilla on maksan vajaatoiminta
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta annetun pimodiviirin farmakokinetiikkaan aikuisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Saksa, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava vakaa maksan toiminta, joka on vahvistettu albumiinitasoilla, protrombiiniajalla (PT), kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) ja verihiutaleiden määrällä, jotka on mitattu seulonnan aikana sekä 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Osallistujat, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti, saavat osallistua tutkimukseen
- Osallistujan painoindeksin (BMI; paino [kilo {kg}/korkeus^2 [metri {m}^2]) on oltava 18,0–38,0 kg/m^2, äärimmäisyydet mukaan lukien, ja painon vähintään 50 kg näytöksessä
- Osallistujalla on oltava 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien: (a) Sinusrytmi; (b) Pulssitaajuus 45–100 lyöntiä minuutissa (bpm); (c) QT-aika, joka on korjattu sykkeellä (QTc) Friderician kaavan (QTcF) mukaan, on pienempi tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms) miespuolisella osallistujalla ja <= 470 ms naisosallistujalla; (d) QRS-väli alle (<) 120 ms; (e) PR-väli <= 220 ms ja (f) Elektrokardiogrammin morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa. Osallistuja, jolla on sydämentahdistin, on kelvollinen, kunhan kaikki yllä mainitut kriteerit täyttyvät
- Naisella, paitsi postmenopausaalisella, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi pimodivirille tai sen apuaineille
- Osallistuja on luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenhukka (yli 500 millilitraa [mL]) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
- Osallistuja on saanut koelääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 1 kuukauden tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin tutkimuslääkkeen anto on suunniteltu
- Osallistuja on ennalta suunnitellut leikkauksen tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
- Osallistuja on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 1: Vaikea maksan toiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan toiminta, saavat kerta-annoksena pimodiviiria 600 milligrammaa (mg) (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A ja B: Ryhmä 2: Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaali, saavat kerta-annoksen pimodiviiria 600 mg (2 x 300 mg tabletti) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Rekrytointi osassa B aloitetaan Sponsorin arvioinnin perusteella, kun osasta A saadut osittaiset tiedot arvioidaan.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 3: Kohtalainen maksan toiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan toiminta, saavat kerta-annoksen pimodiviiria 600 mg (2 x 300 mg tabletti) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Rekrytointi osassa B aloitetaan Sponsorin arvioinnin perusteella, kun osasta A saadut osittaiset tiedot arvioidaan.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 4: Lievä maksan toiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan toiminta, saavat kerta-annoksena suun kautta 600 mg Pimodiviria (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Rekrytointi osassa B aloitetaan Sponsorin arvioinnin perusteella, kun osasta A saadut osittaiset tiedot arvioidaan.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pimodivirin suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
Cmax määritellään pimodiviirin suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
|
Pimodivirin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen Pimodivir-pitoisuuden aikaan (AUC[last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
AUC(viimeinen) määritellään ajan 0 ajan viimeiseen mitattavissa olevaan (ei kvantifiointirajan alapuolelle) Pimodivirin pitoisuuteen laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
|
Pimodivirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
AUC ([0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C (viimeinen)/lamda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 42 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Noin 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108571
- 2018-002817-36 (EudraCT-numero)
- 63623872FLZ1013 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .